Une étude pharmacocinétique de l'AMG 386 chez des sujets cancéreux ayant une fonction rénale normale et altérée

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes ≥ 18 ans
• Doit avoir une tumeur solide avancée pathologiquement documentée et définitivement diagnostiquée, réfractaire au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement curatif n'est disponible, ou pour les sujets qui refusent le traitement standard
• Maladie évaluable OU mesurable selon les critères RECIST 1.1
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Espérance de vie > 3 mois, de l'avis et documenté par l'investigateur
• Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'un cancer gastrique ou de toute tumeur maligne avec une histologie purement épidermoïde
• Antécédents connus de tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC
• Infarctus du myocarde dans l'année précédant le premier jour de l'étude, maladie/affection instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (p. ex., angor instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association > classe II, hypertension non contrôlée [diastolique > 90 mmHg ; systolique > 150 mmHg en mesures répétées])
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose artérielle ou veineuse ou d'embolie pulmonaire dans l'année précédant le jour 1 de l'étude
• Maladie vasculaire périphérique active de grade 2 ou plus ou œdème périphérique
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonite ou fibrose pulmonaire)
• Plaie non cicatrisante, ulcère (y compris gastro-intestinal) ou fracture
• Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant le jour 1 de l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 10^9/L ; ou numération plaquettaire < 100 x 10^9/L ; ou hémoglobine < 9 g/dL ; ou PTT / aPTT > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ); ou INR > 1,5
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN (> 5,0 x LSN si présence de métastases hépatiques)
• Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN (> 5,0 x LSN si attribuable à des métastases hépatiques ou osseuses)
• Bilirubine totale > 1,5 x LSN
• Autres procédures d'investigation au cours de l'étude
• Traitement anticancéreux antérieur ou agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
• Traitement anticoagulant dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude et pendant l'étude (à l'exception de la warfarine à faible dose (≤ 2 mg/kg) pour la prophylaxie contre la thrombose du cathéter veineux central)
• Hommes et femmes en âge de procréer, refusant de pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et 6 mois supplémentaires après la dernière dose d'AMG 386. Les méthodes très efficaces de contraception comprennent l'abstinence sexuelle (hommes, femmes); vasectomie ou préservatif avec spermicide (hommes) en association avec des méthodes de barrière, un contraceptif hormonal ou un stérilet (femmes).
• Femmes qui allaitent/allaitent.
• Femmes avec un test de grossesse positif.