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Uno studio di farmacocinetica sull'AMG 386 in soggetti affetti da cancro con funzionalità renale normale e compromessa

1 novembre 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di farmacocinetica in aperto sull'AMG 386 in soggetti affetti da cancro avanzato con funzionalità renale normale e compromessa

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1 in aperto in cui fino a 40 soggetti con tumori solidi avanzati (fino a 6-10 con funzione renale normale e fino a 18-30 con vari gradi di disfunzione renale) riceveranno dosi settimanali di AMG 386 per via endovenosa. L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica (PK) del singolo agente AMG 386 in soggetti con vari gradi di funzionalità renale. Una volta completata la caratterizzazione PK di AMG 386 nelle prime 5 settimane dello studio, tutti i soggetti potranno continuare a ricevere AMG 386 solo settimanalmente oppure i soggetti del gruppo 1, 2 o 3 potranno scegliere di ricevere AMG 386 settimanalmente in combinazione con paclitaxel fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  • Deve avere un tumore solido avanzato, patologicamente documentato e definitivamente diagnosticato, refrattario al trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa, o per i soggetti che rifiutano la terapia standard
  • Malattia valutabile O misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo e come documentato dallo sperimentatore
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cancro gastrico o qualsiasi tumore maligno con istologia a cellule puramente squamose
  • Storia nota di tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC
  • Infarto del miocardio entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio, malattia/condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association > classe II, ipertensione incontrollata [diastolica > 90 mmHg; sistolica > 150 mmHg in misurazioni ripetute])
  • Storia di ictus, trombosi arteriosa o venosa o embolia polmonare entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio
  • Malattia vascolare periferica attiva di grado 2 o superiore o edema periferico
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare)
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera (inclusa quella gastrointestinale) o frattura
  • Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/L; o conta piastrinica < 100 x 10^9/L; o emoglobina < 9 g/dL; o PTT / aPTT > 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) ); o INR > 1,5
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN se attribuibile a metastasi epatiche o ossee)
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Altre procedure investigative durante lo studio
  • Precedente terapia antitumorale o agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Terapia anticoagulante entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio e durante lo studio (eccetto warfarin a basso dosaggio (≤ 2 mg/kg) per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale)
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo, non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e altri 6 mesi dopo l'ultima dose di AMG 386. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'astinenza sessuale (uomini, donne); vasectomia o preservativo con spermicida (uomini) in combinazione con metodi di barriera, controllo delle nascite ormonale o IUD (donne).
  • Donne che allattano/allattano.
  • Donne con un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti con cancro con funzione renale normale.
Droga: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg EV (in vena) di AMG 386 settimanale + 80 mg/m^2 EV (in vena) 3 settimane sì/1 settimana no, facoltativo inizio settimana 6 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti affetti da cancro con insufficienza renale moderata.
Droga: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg EV (in vena) di AMG 386 settimanale + 80 mg/m^2 EV (in vena) 3 settimane sì/1 settimana no, facoltativo inizio settimana 6 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Gruppo 4
Soggetti affetti da cancro con grave compromissione renale.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti affetti da cancro con compromissione renale lieve.
Droga: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg EV (in vena) di AMG 386 settimanale + 80 mg/m^2 EV (in vena) 3 settimane sì/1 settimana no, facoltativo inizio settimana 6 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Tempo alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Clearance (CL) di AMG 386 calcolata come dose divisa per AUC alla settimana 5.
Lasso di tempo: Settimana 1-5
Settimana 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Settimanalmente ad ogni visita viene somministrato AMG 386, nei giorni 30, 31 e 32 quando sono programmate solo le valutazioni PK fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Settimanalmente ad ogni visita viene somministrato AMG 386, nei giorni 30, 31 e 32 quando sono programmate solo le valutazioni PK fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Settimanalmente ad ogni visita AMG 386 viene somministrato fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Settimanalmente ad ogni visita AMG 386 viene somministrato fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Cambiamenti nei test clinici di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1-9, quindi ogni 4 settimane successive, inclusa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Ogni settimana dalla settimana 1-9, quindi ogni 4 settimane successive, inclusa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Formazione di anticorpi anti-AMG 386
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 9 e successivamente ogni 16 settimane, compresa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Settimana 1, settimana 5, settimana 9 e successivamente ogni 16 settimane, compresa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Risposta obiettiva del tumore misurata mediante TC o RM (senza mezzi di contrasto a base di gadolinio) e valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Settimana 5 e successivamente ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.
Settimana 5 e successivamente ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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