Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie AMG 386 u pacientů s rakovinou s normální a poškozenou funkcí ledvin

1. listopadu 2017 aktualizováno: Amgen

Otevřená farmakokinetická studie AMG 386 u pacientů s pokročilou rakovinou s normální a poškozenou funkcí ledvin

Jedná se o fázi 1, otevřenou farmakokinetickou studii, kde až 40 subjektů s pokročilými solidními nádory (až 6–10 s normální funkcí ledvin a až 18–30 s různým stupněm renální dysfunkce) bude dostávat týdenní dávky AMG 386 intravenózně. Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) samostatné látky AMG 386 u subjektů s různým stupněm renálních funkcí. Jakmile bude charakteristika AMG 386 PK dokončena v prvních 5 týdnech studie, bude všem subjektům umožněno pokračovat v podávání pouze AMG 386 týdně nebo se subjekty ve skupině 1, 2 nebo 3 mohou rozhodnout dostávat AMG 386 týdně v kombinaci s paklitaxelem. až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Musí mít patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná kurativní terapie, nebo pro subjekty, které odmítají standardní terapii
  • Hodnotitelné NEBO měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru výzkumníka a jak je zdokumentováno
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s rakovinou žaludku nebo jakoukoli malignitou s čistě spinocelulární histologií
  • Známá anamnéza primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS
  • Infarkt myokardu během 1 roku před 1. dnem studie, nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, New York Heart Association > třída II, nekontrolovaná hypertenze [diastolická > 90 mmHg; systolická > 150 mmHg při opakovaných měřeních])
  • Anamnéza mrtvice, arteriální nebo žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 roku před 1. dnem studie
  • Aktivní onemocnění periferních cév nebo periferní edém stupně 2 nebo vyšší
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza)
  • Nehojící se rána, vřed (včetně gastrointestinálního) nebo zlomenina
  • Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9/l; nebo počet krevních destiček < 100 x 10^9/l; nebo hemoglobin < 9 g/dl; nebo PTT / aPTT > 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) ); nebo INR > 1,5
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, pokud lze přičíst metastázám v játrech nebo kostech)
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Další vyšetřovací postupy během studie
  • Předchozí protinádorová terapie nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Antikoagulační léčba během 4 týdnů od prvního dne studie a během studie (kromě nízké dávky warfarinu (≤ 2 mg/kg) pro profylaxi trombózy centrálního žilního katétru)
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a dalších 6 měsíců po poslední dávce AMG 386. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence (muži, ženy); vasektomie nebo kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s bariérovými metodami, hormonální antikoncepcí nebo IUD (ženy).
  • Ženy, které kojí/kojí.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjekty s rakovinou s normální funkcí ledvin.
Lék: AMG 386 + paklitaxel
15 mg/kg IV (do žíly) AMG 386 týdně + 80 mg/m^2 IV (do žíly) 3 týdny na/1 týden bez, volitelně začátek 6. týdne do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Skupina 3
Subjekty s rakovinou se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: AMG 386 + paklitaxel
15 mg/kg IV (do žíly) AMG 386 týdně + 80 mg/m^2 IV (do žíly) 3 týdny na/1 týden bez, volitelně začátek 6. týdne do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Skupina 4
Subjekty s rakovinou s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Skupina 2
Subjekty s rakovinou s mírným poškozením ledvin.
Lék: AMG 386 + paklitaxel
15 mg/kg IV (do žíly) AMG 386 týdně + 80 mg/m^2 IV (do žíly) 3 týdny na/1 týden bez, volitelně začátek 6. týdne do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Clearance (CL) AMG 386 vypočtená jako dávka dělená AUC v 5. týdnu.
Časové okno: Týden 1-5
Týden 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně při každé návštěvě se podává AMG 386, 30., 31. a 32. den, kdy jsou naplánována pouze hodnocení PK až do poslední studijní návštěvy včetně 30 dnů po posledním podání AMG 386.
Týdně při každé návštěvě se podává AMG 386, 30., 31. a 32. den, kdy jsou naplánována pouze hodnocení PK až do poslední studijní návštěvy včetně 30 dnů po posledním podání AMG 386.
Změny životních funkcí jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně při každé návštěvě se AMG 386 podává až do poslední studijní návštěvy 30 dnů po poslední aplikaci AMG 386 včetně.
Týdně při každé návštěvě se AMG 386 podává až do poslední studijní návštěvy 30 dnů po poslední aplikaci AMG 386 včetně.
Změny v klinických laboratorních testech jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně od 1. do 9. týdne, poté každé 4 týdny, včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po poslední aplikaci AMG 386.
Týdně od 1. do 9. týdne, poté každé 4 týdny, včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po poslední aplikaci AMG 386.
Tvorba anti-AMG 386 protilátky
Časové okno: Týden 1, týden 5, týden 9 a poté každých 16 týdnů včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po posledním podání AMG 386.
Týden 1, týden 5, týden 9 a poté každých 16 týdnů včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po posledním podání AMG 386.
Objektivní odpověď nádoru měřená pomocí CT nebo MRI (bez kontrastních látek Gadolinium) a hodnocená podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 5. týden a poté každých 8 týdnů až do ukončení účasti subjektu ve studii.
5. týden a poté každých 8 týdnů až do ukončení účasti subjektu ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AMG 386 + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit