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Eine pharmakokinetische Studie von AMG 386 bei Krebspatienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

1. November 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine offene pharmakokinetische Studie von AMG 386 bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Studie der Phase 1, bei der bis zu 40 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (bis zu 6–10 mit normaler Nierenfunktion und bis zu 18–30 mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung) wöchentliche Dosen AMG 386 erhalten intravenös. Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) des Einzelwirkstoffs AMG 386 bei Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion zu bewerten. Sobald die AMG 386 PK-Charakterisierung in den ersten 5 Wochen der Studie abgeschlossen ist, dürfen alle Probanden weiterhin nur wöchentlich AMG 386 erhalten, oder Probanden der Gruppe 1, 2 oder 3 können sich dafür entscheiden, AMG 386 wöchentlich in Kombination mit Paclitaxel zu erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Muss einen pathologisch dokumentierten und definitiv diagnostizierten, fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine heilende Therapie verfügbar ist, oder für Probanden, die eine Standardtherapie ablehnen
  • Auswertbare ODER messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten, nach Meinung und Dokumentation des Prüfarztes
  • Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Magenkrebs oder einer bösartigen Erkrankung mit reiner Plattenepithelhistologie
  • Bekannte Vorgeschichte von Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen
  • Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studientag 1, instabile oder unkontrollierte Krankheit/Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, New York Heart Association > Klasse II, unkontrollierte Hypertonie [diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 150 mmHg bei wiederholten Messungen])
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, arterieller oder venöser Thrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Jahres vor Studientag 1
  • Aktive periphere Gefäßerkrankung oder peripheres Ödem Grad 2 oder höher
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose)
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür (einschließlich Magen-Darm-Geschwür) oder Bruch
  • Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9/L; oder Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L; oder Hämoglobin < 9 g/dl; oder PTT / aPTT > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)); oder INR > 1,5
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, wenn auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Weitere Untersuchungsverfahren während der Studie
  • Vorherige Krebstherapie oder Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Antikoagulationstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 und während der Studie (außer niedrig dosiertes Warfarin (≤ 2 mg/kg) zur Prophylaxe gegen zentrale Venenkatheterthrombose)
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie und weitere 6 Monate nach der letzten Dosis von AMG 386 eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören sexuelle Abstinenz (Männer, Frauen); Vasektomie oder ein Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit Barrieremethoden, hormoneller Empfängnisverhütung oder Spirale (Frauen).
  • Frauen, die stillen/stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Krebspatienten mit normaler Nierenfunktion.
Arzneimittel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in der Vene) von AMG 386 wöchentlich + 80 mg/m^2 IV (in der Vene) 3 Wochen an/1 Woche Pause, optional ab Woche 6 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Gruppe 3
Krebspatienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in der Vene) von AMG 386 wöchentlich + 80 mg/m^2 IV (in der Vene) 3 Wochen an/1 Woche Pause, optional ab Woche 6 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Gruppe 4
Krebspatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Gruppe 2
Krebspatienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in der Vene) von AMG 386 wöchentlich + 80 mg/m^2 IV (in der Vene) 3 Wochen an/1 Woche Pause, optional ab Woche 6 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Clearance (CL) von AMG 386 berechnet als Dosis dividiert durch AUC in Woche 5.
Zeitfenster: Woche 1-5
Woche 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 verabreicht, und zwar an den Tagen 30, 31 und 32, wenn nur PK-Beurteilungen geplant sind, bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386.
Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 verabreicht, und zwar an den Tagen 30, 31 und 32, wenn nur PK-Beurteilungen geplant sind, bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386.
Veränderungen der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386 verabreicht.
Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386 verabreicht.
Veränderungen bei klinischen Labortests als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis 9, danach alle 4 Wochen, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Wöchentlich von Woche 1 bis 9, danach alle 4 Wochen, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9 und alle 16 Wochen danach, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Woche 1, Woche 5, Woche 9 und alle 16 Wochen danach, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Die objektive Tumorreaktion wurde mittels CT oder MRT (ohne Gadolinium-Kontrastmittel) gemessen und anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Zeitfenster: Woche 5 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie.
Woche 5 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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