Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van AMG 386 bij kankerpatiënten met een normale en verminderde nierfunctie

1 november 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label farmacokinetische studie van AMG 386 bij proefpersonen met gevorderde kanker met normale en verminderde nierfunctie

Dit is een open-label farmacokinetisch fase 1-onderzoek waarbij tot 40 proefpersonen met gevorderde solide tumoren (tot 6-10 met normale nierfunctie en tot 18-30 met verschillende gradaties van nierdisfunctie) wekelijkse doses AMG 386 zullen krijgen. intraveneus. Het primaire doel is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudig middel AMG 386 bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctie. Zodra de AMG 386 PK-karakterisering voltooid is in de eerste 5 weken van het onderzoek, mogen alle proefpersonen wekelijks AMG 386 blijven krijgen of kunnen proefpersonen in groep 1, 2 of 3 ervoor kiezen om wekelijks AMG 386 te krijgen in combinatie met paclitaxel tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Moet een pathologisch gedocumenteerde en definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben die ongevoelig is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is, of voor personen die standaardtherapie weigeren
  • Evalueerbare OF meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  • Levensverwachting van > 3 maanden, naar het oordeel van en zoals gedocumenteerd door de onderzoeker
  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met maagkanker of een maligniteit met puur plaveiselcelhistologie
  • Bekende voorgeschiedenis van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen
  • Myocardinfarct binnen 1 jaar voor onderzoeksdag 1, onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening die verband houdt met of een invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina, congestief hartfalen, New York Heart Association > klasse II, ongecontroleerde hypertensie [diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 150 mmHg bij herhaalde metingen])
  • Voorgeschiedenis van beroerte, arteriële of veneuze trombose of longembolie binnen 1 jaar voor onderzoeksdag 1
  • Actieve graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte of perifeer oedeem
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. Pneumonitis of longfibrose)
  • Niet-genezende wond, zweer (inclusief gastro-intestinaal) of breuk
  • Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Grote operatie binnen 4 weken voor studiedag 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 10^9/L; of aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/L; of hemoglobine < 9 g/dL; of PTT / aPTT > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) ); of INR > 1,5
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN indien toe te schrijven aan lever- of botmetastasen)
  • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
  • Andere onderzoeksprocedures tijdens het onderzoek
  • Eerdere antikankertherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Antistollingstherapie binnen 4 weken na studiedag 1 en tijdens studie (behalve lage dosis warfarine (≤ 2 mg/kg) voor profylaxe tegen centraal veneuze kathetertrombose)
  • Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek en nog eens 6 maanden na de laatste dosis AMG 386. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer seksuele onthouding (mannen, vrouwen); vasectomie of een condoom met zaaddodend middel (mannen) in combinatie met barrièremethoden, hormonale anticonceptie of spiraaltje (vrouwen).
  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven.
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Geneesmiddel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in de ader) van AMG 386 wekelijks + 80 mg/m^2 IV (in de ader) 3 weken aan/1 week af, optioneel begin week 6 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: AMG386
15 mg/kg IV (in de ader) wekelijks begin week 1 dag 1 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Experimenteel: Groep 3
Kankerpatiënten met matige nierinsufficiëntie.
Geneesmiddel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in de ader) van AMG 386 wekelijks + 80 mg/m^2 IV (in de ader) 3 weken aan/1 week af, optioneel begin week 6 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: AMG386
15 mg/kg IV (in de ader) wekelijks begin week 1 dag 1 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Experimenteel: Groep 4
Kankerpatiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Geneesmiddel: AMG386
15 mg/kg IV (in de ader) wekelijks begin week 1 dag 1 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Experimenteel: Groep 2
Kankerpatiënten met milde nierinsufficiëntie.
Geneesmiddel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in de ader) van AMG 386 wekelijks + 80 mg/m^2 IV (in de ader) 3 weken aan/1 week af, optioneel begin week 6 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: AMG386
15 mg/kg IV (in de ader) wekelijks begin week 1 dag 1 tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Week 1-5.
Week 1-5.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 1-5.
Week 1-5.
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Week 1-5.
Week 1-5.
Minimale waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Week 1-5.
Week 1-5.
Klaring (CL) van AMG 386 berekend als dosis gedeeld door AUC in week 5.
Tijdsspanne: Week 1-5
Week 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Wekelijks wordt bij elk bezoek AMG 386 toegediend, op dag 30, 31 en 32 wanneer alleen PK-beoordelingen zijn gepland tot en met het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Wekelijks wordt bij elk bezoek AMG 386 toegediend, op dag 30, 31 en 32 wanneer alleen PK-beoordelingen zijn gepland tot en met het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Veranderingen in vitale functies als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Wekelijks wordt bij elk bezoek AMG 386 toegediend tot en met het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Wekelijks wordt bij elk bezoek AMG 386 toegediend tot en met het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Veranderingen in klinische laboratoriumtests als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Wekelijks van week 1-9 en daarna elke 4 weken, inclusief het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Wekelijks van week 1-9 en daarna elke 4 weken, inclusief het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Anti-AMG 386-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 9 en daarna elke 16 weken, inclusief het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Week 1, week 5, week 9 en daarna elke 16 weken, inclusief het laatste studiebezoek 30 dagen na de laatste toediening van AMG 386.
Objectieve tumorrespons gemeten met CT of MRI (zonder Gadolinium-contrastmiddelen) en beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: Week 5 en daarna elke 8 weken tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Week 5 en daarna elke 8 weken tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op AMG 386 + Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren