Um estudo farmacocinético de AMG 386 em indivíduos com câncer com função renal normal e prejudicada

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
• Deve ter um tumor sólido avançado patologicamente documentado e definitivamente diagnosticado, refratário ao tratamento padrão, ou para o qual nenhuma terapia curativa está disponível, ou para indivíduos que recusam a terapia padrão
• Doença avaliável OU mensurável pelos critérios RECIST 1.1
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Expectativa de vida > 3 meses, na opinião e conforme documentado pelo investigador
• O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

• Indivíduos com câncer gástrico ou qualquer malignidade com histologia celular puramente escamosa
• História conhecida de tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC
• Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo, doença/condição instável ou não controlada relacionada ou afetando a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, New York Heart Association > classe II, hipertensão não controlada [diastólica > 90 mmHg; sistólica > 150 mmHg em medições repetidas])
• História de acidente vascular cerebral, trombose arterial ou venosa ou embolia pulmonar dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo
• Doença vascular periférica ativa de grau 2 ou maior ou edema periférico
• História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar)
• Ferida que não cicatriza, úlcera (incluindo gastrointestinal) ou fratura
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,0 x 10^9/L; ou contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L; ou hemoglobina < 9 g/dL; ou PTT / aPTT > 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN) ); ou RNI > 1,5
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN (> 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN (> 5,0 x LSN se atribuível a metástase hepática ou óssea)
• Bilirrubina total > 1,5 x LSN
• Outros procedimentos investigativos durante o estudo
• Terapia anti-câncer anterior ou agente experimental dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
• Terapia anticoagulante dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo e durante o estudo (exceto varfarina em dose baixa (≤ 2 mg/kg) para profilaxia contra trombose de cateter venoso central)
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo, sem vontade de praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e mais 6 meses após a última dose de AMG 386. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem abstinência sexual (homens, mulheres); vasectomia ou preservativo com espermicida (homens) em combinação com métodos de barreira, controle de natalidade hormonal ou DIU (mulheres).
• Mulheres que estão amamentando/amamentando.
• Mulheres com teste de gravidez positivo.