Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 386:n farmakokineettinen tutkimus syöpäpotilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Amgen

AMG 386:n avoin farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä on vaiheen 1, avoin farmakokineettinen tutkimus, jossa jopa 40 potilasta, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (jopa 6-10, joilla on normaali munuaisten toiminta ja enintään 18-30, joilla on eriasteinen munuaisten toimintahäiriö), saavat viikoittaisia ​​annoksia AMG 386:ta. suonensisäisesti. Ensisijainen tavoite on arvioida yksittäisen aineen AMG 386:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta. Kun AMG 386 PK:n karakterisointi on valmis tutkimuksen viiden ensimmäisen viikon aikana, kaikki koehenkilöt voivat jatkaa AMG 386:n saamista vain viikoittain tai ryhmän 1, 2 tai 3 koehenkilöt voivat halutessaan saada AMG 386:ta viikoittain yhdessä paklitakselin kanssa. taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on oltava patologisesti dokumentoitu ja lopullisesti diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalia hoitoa tai jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa, tai henkilöillä, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta
  • Arvioitavissa oleva TAI mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahasyöpä tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka histologia on puhtaasti levyepiteeli
  • Tunnettu primaaristen keskushermoston (CNS) kasvaimien tai keskushermoston etäpesäkkeiden historia
  • Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1, epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association > luokka II, hallitsematon verenpaine [diastolinen > 90 mmHg; systolinen > 150 mmHg toistuvissa mittauksissa])
  • Aiemmin aivohalvaus, valtimo- tai laskimotromboosi tai keuhkoembolia vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Aktiivinen asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen turvotus
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. pneumoniitti tai keuhkofibroosi)
  • Parantumaton haava, haava (mukaan lukien maha-suolikanavan) tai murtuma
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 10^9/l; tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l; tai hemoglobiini < 9 g/dl; tai PTT / aPTT > 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) ); tai INR > 1,5
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, jos se johtuu maksan tai luuston etäpesäkkeistä)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Muut tutkimustoimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Aiempi syövän vastainen hoito tai tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Antikoagulaatiohoito 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 ja tutkimuksen aikana (paitsi pieniannoksinen varfariini (≤ 2 mg/kg) keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn)
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vielä 6 kuukautta viimeisen AMG 386 -annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys (miehet, naiset); vasektomia tai kondomi spermisidillä (miehet) yhdessä estemenetelmien, hormonaalisen ehkäisyn tai kierukan kanssa (naiset).
  • Naiset, jotka imettävät/imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Syöpäpotilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Lääke: AMG 386 + paklitakseli
15 mg/kg IV (laskimossa) AMG 386:ta viikoittain + 80 mg/m^2 IV (suoneen) 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, valinnainen viikon 6 alussa, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: AMG 386
15 mg/kg IV (laskimossa) viikoittain alkaen viikosta 1 päivä 1 etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Syöpäpotilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: AMG 386 + paklitakseli
15 mg/kg IV (laskimossa) AMG 386:ta viikoittain + 80 mg/m^2 IV (suoneen) 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, valinnainen viikon 6 alussa, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: AMG 386
15 mg/kg IV (laskimossa) viikoittain alkaen viikosta 1 päivä 1 etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Syöpäpotilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: AMG 386
15 mg/kg IV (laskimossa) viikoittain alkaen viikosta 1 päivä 1 etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Syöpäpotilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: AMG 386 + paklitakseli
15 mg/kg IV (laskimossa) AMG 386:ta viikoittain + 80 mg/m^2 IV (suoneen) 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, valinnainen viikon 6 alussa, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: AMG 386
15 mg/kg IV (laskimossa) viikoittain alkaen viikosta 1 päivä 1 etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 1-5.
Viikko 1-5.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1-5.
Viikko 1-5.
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Viikko 1-5.
Viikko 1-5.
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikko 1-5.
Viikko 1-5.
AMG 386:n puhdistuma (CL) laskettuna annoksella jaettuna AUC:lla viikolla 5.
Aikaikkuna: Viikko 1-5
Viikko 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Viikoittain kullakin käynnillä AMG 386:ta annetaan päivinä 30, 31 ja 32, jolloin vain PK-arvioinnit on suunniteltu viimeiseen tutkimuskäyntiin 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen, mukaan lukien.
Viikoittain kullakin käynnillä AMG 386:ta annetaan päivinä 30, 31 ja 32, jolloin vain PK-arvioinnit on suunniteltu viimeiseen tutkimuskäyntiin 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen, mukaan lukien.
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Viikoittain kullakin käynnillä AMG 386:ta annetaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen.
Viikoittain kullakin käynnillä AMG 386:ta annetaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen.
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Viikoittain viikosta 1-9 ja sen jälkeen joka 4. viikko, mukaan lukien viimeinen tutkimuskäynti 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen.
Viikoittain viikosta 1-9 ja sen jälkeen joka 4. viikko, mukaan lukien viimeinen tutkimuskäynti 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen.
Anti-AMG 386 -vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein, mukaan lukien viimeinen tutkimuskäynti 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen.
Viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein, mukaan lukien viimeinen tutkimuskäynti 30 päivää viimeisen AMG 386:n annon jälkeen.
Tuumorin objektiivinen vaste mitattuna TT:llä tai MRI:llä (ilman gadoliniumvarjoaineita) ja arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä.
Aikaikkuna: Viikko 5 ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes koehenkilö on osallistunut tutkimukseen.
Viikko 5 ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes koehenkilö on osallistunut tutkimukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa