Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av AMG 386 hos kreftpersoner med normal og nedsatt nyrefunksjon

1. november 2017 oppdatert av: Amgen

En åpen farmakokinetisk studie av AMG 386 i avanserte kreftpasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon

Dette er en fase 1, åpen farmakokinetisk studie hvor opptil 40 forsøkspersoner med avanserte solide svulster (opptil 6-10 med normal nyrefunksjon og opptil 18-30 med varierende grad av nyresvikt) vil få ukentlige doser av AMG 386 intravenøst. Hovedmålet er å evaluere farmakokinetikken (PK) til enkeltmiddel AMG 386 hos personer med ulike grader av nyrefunksjon. Når AMG 386 PK-karakteriseringen er fullført i løpet av de første 5 ukene av studien, vil alle forsøkspersoner få lov til å fortsette å motta AMG 386 kun ukentlig, eller forsøkspersoner i gruppe 1, 2 eller 3 kan velge å motta AMG 386 ukentlig i kombinasjon med paklitaksel inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Må ha en patologisk dokumentert, og definitivt diagnostisert, avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen kurativ behandling er tilgjengelig for, eller for forsøkspersoner som nekter standardbehandling
  • Evaluerbar ELLER målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Forventet levealder på > 3 måneder, etter vurdering av og dokumentert av utrederen
  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med magekreft eller annen malignitet med ren plateepitelhistologi
  • Kjent historie med svulster i primært sentralnervesystem (CNS) eller CNS-metastaser
  • Hjerteinfarkt innen 1 år før studiedag 1, ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association > klasse II, ukontrollert hypertensjon [diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 150 mmHg i gjentatte mål])
  • Anamnese med slag, arteriell eller venøs trombose eller lungeemboli innen 1 år før studiedag 1
  • Aktiv grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom eller perifert ødem
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. pneumonitt eller lungefibrose)
  • Ikke-helende sår, sår (inkludert gastrointestinal) eller brudd
  • Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Større operasjon innen 4 uker før studiedag 1
  • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 1,0 x 10^9/L; eller antall blodplater < 100 x 10^9/L; eller hemoglobin < 9 g/dL; eller PTT / aPTT > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) ); eller INR > 1,5
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN hvis det kan tilskrives lever- eller benmetastaser)
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Andre undersøkelsesprosedyrer under studien
  • Tidligere anti-kreftbehandling eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedag 1
  • Antikoagulasjonsbehandling innen 4 uker etter studiedag 1 og under studien (unntatt lavdose warfarin (≤ 2 mg/kg) for profylakse mot sentral venekatetertrombose)
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial, uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og ytterligere 6 måneder etter siste dose av AMG 386. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer seksuell avholdenhet (menn, kvinner); vasektomi eller kondom med sæddrepende middel (menn) i kombinasjon med barrieremetoder, hormonell prevensjon eller spiral (kvinner).
  • Kvinner som ammer/ammer.
  • Kvinner med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Kreftpersoner med normal nyrefunksjon.
Legemiddel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) av AMG 386 ukentlig + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uker på/1 uke fri, valgfri begynnelse uke 6 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ukentlig fra uke 1 dag 1 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Eksperimentell: Gruppe 3
Kreftpersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) av AMG 386 ukentlig + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uker på/1 uke fri, valgfri begynnelse uke 6 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ukentlig fra uke 1 dag 1 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Eksperimentell: Gruppe 4
Kreftpersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ukentlig fra uke 1 dag 1 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Eksperimentell: Gruppe 2
Kreftpersoner med lett nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) av AMG 386 ukentlig + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uker på/1 uke fri, valgfri begynnelse uke 6 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ukentlig fra uke 1 dag 1 til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Uke 1-5.
Uke 1-5.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 1-5.
Uke 1-5.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Uke 1-5.
Uke 1-5.
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Uke 1-5.
Uke 1-5.
Clearance (CL) av AMG 386 beregnet som dose delt på AUC i uke 5.
Tidsramme: Uke 1-5
Uke 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som et sikkerhetsmål
Tidsramme: Ukentlig ved hvert besøk administreres AMG 386, på dag 30, 31 og 32 når kun PK-vurderinger er planlagt frem til og med siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Ukentlig ved hvert besøk administreres AMG 386, på dag 30, 31 og 32 når kun PK-vurderinger er planlagt frem til og med siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Endringer i vitale tegn som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Ukentlig ved hvert besøk administreres AMG 386 til og med siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Ukentlig ved hvert besøk administreres AMG 386 til og med siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Endringer i kliniske laboratorietester som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Ukentlig fra uke 1-9, deretter hver 4. uke, inkludert siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Ukentlig fra uke 1-9, deretter hver 4. uke, inkludert siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Anti-AMG 386 antistoffdannelse
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 9 og hver 16. uke deretter inkludert siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Uke 1, uke 5, uke 9 og hver 16. uke deretter inkludert siste studiebesøk 30 dager etter siste AMG 386-administrasjon.
Tumor objektiv respons målt ved CT eller MR (uten Gadolinium kontrastmidler) og vurdert etter RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Uke 5 og hver 8. uke deretter frem til forsøkspersonens slutt på deltakelse i studien.
Uke 5 og hver 8. uke deretter frem til forsøkspersonens slutt på deltakelse i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere