Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af AMG 386 i kræftpatienter med normal og nedsat nyrefunktion

1. november 2017 opdateret af: Amgen

En åben farmakokinetisk undersøgelse af AMG 386 i avancerede kræftpatienter med normal og nedsat nyrefunktion

Dette er et fase 1, åbent farmakokinetisk studie, hvor op til 40 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (op til 6-10 med normal nyrefunktion og op til 18-30 med varierende grader af nyreinsufficiens) vil modtage ugentlige doser af AMG 386 intravenøst. Det primære formål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkeltstof AMG 386 hos personer med forskellige grader af nyrefunktion. Når AMG 386 PK-karakteriseringen er afsluttet i løbet af de første 5 uger af undersøgelsen, vil alle forsøgspersoner få lov til at fortsætte med kun at modtage AMG 386 ugentligt, eller forsøgspersoner i gruppe 1, 2 eller 3 kan vælge at modtage AMG 386 ugentligt i kombination med paclitaxel indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Skal have en patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling, eller for forsøgspersoner, der nægter standardbehandling
  • Evaluerbar ELLER målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter undersøgerens vurdering og dokumenteret
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mavekræft eller enhver malignitet med ren pladecelle-histologi
  • Kendt historie med primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser
  • Myokardieinfarkt inden for 1 år før undersøgelsesdag 1, ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association > klasse II, ukontrolleret hypertension [diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 150 mmHg i gentagne mål])
  • Anamnese med slagtilfælde, arteriel eller venøs trombose eller lungeemboli inden for 1 år før undersøgelsesdag 1
  • Aktiv grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom eller perifert ødem
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose)
  • Ikke-helende sår, sår (inklusive gastrointestinale) eller fraktur
  • Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Større operation inden for 4 uger før studiedag 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 10^9/L; eller blodpladetal < 100 x 10^9/L; eller hæmoglobin < 9 g/dL; eller PTT/aPTT > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) ); eller INR > 1,5
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, hvis det kan tilskrives lever- eller knoglemetastaser)
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Andre undersøgelsesprocedurer under undersøgelsen
  • Tidligere anti-cancerterapi eller forsøgsmiddel inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Antikoagulationsbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 og under undersøgelsen (undtagen lavdosis warfarin (≤ 2 mg/kg) til profylakse mod central venekatetertrombose)
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og yderligere 6 måneder efter den sidste dosis AMG 386. Meget effektive præventionsmetoder omfatter seksuel afholdenhed (mænd, kvinder); vasektomi eller et kondom med spermicid (mænd) i kombination med barrieremetoder, hormonel prævention eller spiral (kvinder).
  • Kvinder, der ammer/ammer.
  • Kvinder med positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Kræftpersoner med normal nyrefunktion.
Medicin: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) af AMG 386 ugentligt + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uger på/1 uge fri, valgfri begyndelse uge 6 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Gruppe 3
Kræftpersoner med moderat nedsat nyrefunktion.
Medicin: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) af AMG 386 ugentligt + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uger på/1 uge fri, valgfri begyndelse uge 6 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Gruppe 4
Kræftpersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Gruppe 2
Kræftpersoner med let nedsat nyrefunktion.
Medicin: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) af AMG 386 ugentligt + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uger på/1 uge fri, valgfri begyndelse uge 6 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Clearance (CL) af AMG 386 beregnet som dosis divideret med AUC i uge 5.
Tidsramme: Uge 1-5
Uge 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 på dag 30, 31 og 32, hvor der kun er planlagt PK-vurderinger til og med det sidste studiebesøg 30 dage efter den sidste AMG 386-administration.
Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 på dag 30, 31 og 32, hvor der kun er planlagt PK-vurderinger til og med det sidste studiebesøg 30 dage efter den sidste AMG 386-administration.
Ændringer i vitale tegn som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 til og med sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 til og med sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Ændringer i kliniske laboratorietests som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1-9 derefter hver 4. uge herefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Ugentligt fra uge 1-9 derefter hver 4. uge herefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Anti-AMG 386 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og hver 16. uge derefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og hver 16. uge derefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Tumor objektiv respons målt ved CT eller MRI (uden Gadolinium kontrastmidler) og vurderet ved RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Uge 5 og hver 8. uge derefter indtil forsøgspersonens afslutning på deltagelse i undersøgelsen.
Uge 5 og hver 8. uge derefter indtil forsøgspersonens afslutning på deltagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AMG 386 + Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner