Un estudio farmacocinético de AMG 386 en sujetos con cáncer con función renal normal y alterada

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 años
• Debe tener un tumor sólido avanzado patológicamente documentado y definitivamente diagnosticado que sea refractario al tratamiento estándar, o para el cual no haya una terapia curativa disponible, o para sujetos que rechacen la terapia estándar
• Enfermedad evaluable O medible según los criterios RECIST 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
• Esperanza de vida > 3 meses, según la opinión y documentada por el investigador
• El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cáncer gástrico o cualquier malignidad con histología puramente de células escamosas
• Antecedentes conocidos de tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC
• Infarto de miocardio dentro de 1 año antes del día 1 del estudio, enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, New York Heart Association > clase II, hipertensión no controlada [diastólica > 90 mmHg; sistólica > 150 mmHg en mediciones repetidas])
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, trombosis arterial o venosa o embolia pulmonar en el año anterior al día 1 del estudio
• Enfermedad vascular periférica activa de grado 2 o mayor o edema periférico
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar)
• Herida que no cicatriza, úlcera (incluso gastrointestinal) o fractura
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 10^9/L; o recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L; o hemoglobina < 9 g/dL; o PTT/aPTT > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)); o INR > 1,5
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN si es atribuible a metástasis hepática o ósea)
• Bilirrubina total > 1,5 x LSN
• Otros procedimientos de investigación durante el estudio
• Terapia anticancerígena anterior o agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Terapia anticoagulante dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio y durante el estudio (excepto warfarina en dosis bajas (≤ 2 mg/kg) para la profilaxis contra la trombosis del catéter venoso central)
• Hombres y mujeres con potencial reproductivo, que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y 6 meses adicionales después de la última dosis de AMG 386. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia sexual (hombres, mujeres); vasectomía o un condón con espermicida (hombres) en combinación con métodos de barrera, anticonceptivos hormonales o DIU (mujeres).
• Mujeres que están amamantando/amamantando.
• Mujeres con prueba de embarazo positiva.