AMG 386 在肾功能正常和受损的癌症受试者中的药代动力学研究
2017年11月1日 更新者：Amgen
AMG 386 在肾功能正常和受损的晚期癌症受试者中的开放标签药代动力学研究
这是一项 1 期开放标签药代动力学研究，其中最多 40 名患有晚期实体瘤的受试者（最多 6-10 名肾功能正常，最多 18-30 名患有不同程度的肾功能不全）将接受每周剂量的 AMG 386静脉注射。
主要目的是评估单药 AMG 386 在具有不同肾功能程度的受试者中的药代动力学 (PK)。
一旦 AMG 386 PK 表征在研究的前 5 周内完成，所有受试者将被允许继续每周仅接受 AMG 386，或者第 1、2 或 3 组中的受试者可以选择每周接受 AMG 386 与紫杉醇的组合直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30332
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 必须有病理学记录和明确诊断的晚期实体瘤，对标准治疗难以治疗，或没有可用的治愈性治疗，或拒绝标准治疗的受试者
- 根据 RECIST 1.1 标准可评估或可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 根据研究者的意见和记录，预期寿命 > 3 个月
- 受试者或受试者的合法代表已提供知情同意
排除标准：
- 患有胃癌或具有纯鳞状细胞组织学的任何恶性肿瘤的受试者
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移的已知病史
- 研究第 1 天前 1 年内发生心肌梗死，与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 > II 级、未控制的高血压 [舒张压 > 90 mmHg；收缩压 >重复测量 150 mmHg])
- 研究第 1 天前 1 年内有中风、动脉或静脉血栓形成或肺栓塞病史
- 活动性 2 级或以上外周血管疾病或外周水肿
- 间质性肺病史（如肺炎或肺纤维化）
- 未愈合的伤口、溃疡（包括胃肠道）或骨折
- 人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的已知阳性试验
- 第 1 天研究前 4 周内进行过大手术
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L；或血小板计数 < 100 x 10^9/L；或血红蛋白 < 9 g/dL；或 PTT / aPTT > 1.5 x 机构正常上限 (ULN)）；或 INR > 1.5
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN（如果存在肝转移，则 > 5.0 x ULN）
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN（> 5.0 x ULN，如果归因于肝或骨转移）
- 总胆红素 > 1.5 x ULN
- 研究期间的其他调查程序
- 研究第 1 天前 4 周内既往接受过抗癌治疗或研究药物
- 研究第 1 天后 4 周内和研究期间的抗凝治疗（用于预防中心静脉导管血栓形成的低剂量华法林 (≤ 2 mg/kg) 除外）
- 具有生育潜力的男性和女性，在研究期间和最后一剂 AMG 386 后的 6 个月内不愿采用高效的节育方法。 非常有效的节育方法包括禁欲（男性、女性）；输精管切除术或杀精剂避孕套（男性）与屏障方法、激素避孕或宫内节育器（女性）相结合。
- 正在哺乳/哺乳的妇女。
- 妊娠试验呈阳性的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
肾功能正常的癌症受试者。
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每周 15 mg/kg IV（静脉）AMG 386 + 80 mg/m^2 IV（静脉）3 周开/1 周停，可选择从第 6 周开始直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
从第 1 周第 1 天开始，每周 15 mg/kg IV（静脉内）直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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实验性的：第 3 组
中度肾功能不全的癌症受试者。
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每周 15 mg/kg IV（静脉）AMG 386 + 80 mg/m^2 IV（静脉）3 周开/1 周停，可选择从第 6 周开始直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
从第 1 周第 1 天开始，每周 15 mg/kg IV（静脉内）直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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实验性的：第 4 组
患有严重肾功能损害的癌症受试者。
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从第 1 周第 1 天开始，每周 15 mg/kg IV（静脉内）直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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实验性的：第 2 组
轻度肾功能不全的癌症受试者。
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每周 15 mg/kg IV（静脉）AMG 386 + 80 mg/m^2 IV（静脉）3 周开/1 周停，可选择从第 6 周开始直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
从第 1 周第 1 天开始，每周 15 mg/kg IV（静脉内）直至进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1-5 周。
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第 1-5 周。
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1-5 周。
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第 1-5 周。
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1-5 周。
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第 1-5 周。
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最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：第 1-5 周。
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第 1-5 周。
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AMG 386 的清除率 (CL) 计算为剂量除以第 5 周的 AUC。
大体时间：第 1-5 周
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第 1-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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作为安全措施的不良事件
大体时间：每周在第 30、31 和 32 天每次访视时给予 AMG 386，此时仅安排 PK 评估直至并包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的最后一次研究访视。
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每周在第 30、31 和 32 天每次访视时给予 AMG 386，此时仅安排 PK 评估直至并包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的最后一次研究访视。
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生命体征的变化作为安全措施
大体时间：每周在每次访视时给予 AMG 386，直到并包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的最后一次研究访视。
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每周在每次访视时给予 AMG 386，直到并包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的最后一次研究访视。
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作为安全措施的临床实验室测试的变化
大体时间：从第 1 周到第 9 周每周一次，然后每 4 周一次，包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的最后一次研究访问。
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从第 1 周到第 9 周每周一次，然后每 4 周一次，包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的最后一次研究访问。
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抗 AMG 386 抗体形成
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 9 周和此后每 16 周一次，包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的研究访视。
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第 1 周、第 5 周、第 9 周和此后每 16 周一次，包括最后一次 AMG 386 给药后 30 天的研究访视。
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通过 CT 或 MRI（不含钆造影剂）测量的肿瘤客观反应，并通过 RECIST 1.1 标准评估。
大体时间：第 5 周和此后每 8 周一次，直到受试者结束参与研究。
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第 5 周和此后每 8 周一次，直到受试者结束参与研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月19日
初级完成 (实际的)
2013年2月26日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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