Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование AMG 386 у онкологических больных с нормальной и нарушенной функцией почек

1 ноября 2017 г. обновлено: Amgen

Открытое фармакокинетическое исследование AMG 386 у пациентов с запущенным раком с нормальной и нарушенной функцией почек

Это открытое фармакокинетическое исследование фазы 1, в котором до 40 субъектов с прогрессирующими солидными опухолями (до 6-10 с нормальной функцией почек и до 18-30 с различной степенью почечной дисфункции) будут получать еженедельные дозы AMG 386. внутривенно. Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику (ФК) отдельного агента AMG 386 у субъектов с различной степенью почечной функции. Как только характеристика AMG 386 PK будет завершена в течение первых 5 недель исследования, всем субъектам будет разрешено продолжать получать AMG 386 только еженедельно, или субъекты в группе 1, 2 или 3 могут выбрать еженедельный прием AMG 386 в сочетании с паклитакселом. до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • Должен иметь патологически документально подтвержденную и окончательно диагностированную распространенную солидную опухоль, которая не поддается стандартному лечению, или для которой недоступна лечебная терапия, или для субъектов, которые отказываются от стандартной терапии.
  • Поддающееся оценке ИЛИ измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению и документально подтвержденным исследователем
  • Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с раком желудка или любым злокачественным новообразованием с чисто плоскоклеточной гистологией
  • Известный анамнез первичных опухолей центральной нервной системы (ЦНС) или метастазов в ЦНС
  • Инфаркт миокарда в течение 1 года до 1-го дня исследования, нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > II класса, неконтролируемая гипертензия [диастолическое > 90 мм рт. ст.; систолическое > 150 мм рт.ст. при повторных измерениях])
  • История инсульта, артериального или венозного тромбоза или легочной эмболии в течение 1 года до дня исследования 1
  • Активное заболевание периферических сосудов 2 степени или выше или периферический отек
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз)
  • Незаживающая рана, язва (в том числе желудочно-кишечного тракта) или перелом
  • Известный положительный результат теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека или активную инфекцию гепатита В или гепатита С
  • Крупная операция в течение 4 недель до 1-го дня исследования
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 x 10^9/л; или количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л; или гемоглобин < 9 г/дл; или АЧТВ/аЧТВ > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)); или МНО > 1,5
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x ВГН (> 5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН (> 5,0 х ВГН, если это связано с метастазами в печень или кости)
  • Общий билирубин > 1,5 х ВГН
  • Другие исследовательские процедуры во время исследования
  • Предыдущая противораковая терапия или исследуемый агент в течение 4 недель до 1-го дня исследования
  • Антикоагулянтная терапия в течение 4 недель после 1-го дня исследования и во время исследования (за исключением низких доз варфарина (≤ 2 мг/кг) для профилактики тромбоза центрального венозного катетера)
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие практиковать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и еще 6 месяцев после последней дозы АМГ 386. К высокоэффективным методам контроля рождаемости относятся половое воздержание (мужчины, женщины); вазэктомия или презерватив со спермицидом (мужчины) в сочетании с барьерными методами, гормональными противозачаточными средствами или ВМС (женщины).
  • Кормящие/кормящие женщины.
  • Женщины с положительным тестом на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Онкологические субъекты с нормальной функцией почек.
Лекарство: АМГ 386 + Паклитаксел
15 мг/кг в/в (в вену) AMG 386 еженедельно + 80 мг/м^2 в/в (в вену) 3 недели приема/1 неделя перерыва, необязательно начиная с 6-й недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: АМГ 386
15 мг/кг в/в (внутривенно) еженедельно, начиная с 1-й недели 1-го дня до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Экспериментальный: Группа 3
Онкологические субъекты с умеренной почечной недостаточностью.
Лекарство: АМГ 386 + Паклитаксел
15 мг/кг в/в (в вену) AMG 386 еженедельно + 80 мг/м^2 в/в (в вену) 3 недели приема/1 неделя перерыва, необязательно начиная с 6-й недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: АМГ 386
15 мг/кг в/в (внутривенно) еженедельно, начиная с 1-й недели 1-го дня до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Экспериментальный: Группа 4
Онкологические субъекты с тяжелой почечной недостаточностью.
Лекарство: АМГ 386
15 мг/кг в/в (внутривенно) еженедельно, начиная с 1-й недели 1-го дня до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Экспериментальный: Группа 2
Онкологические субъекты с легкой почечной недостаточностью.
Лекарство: АМГ 386 + Паклитаксел
15 мг/кг в/в (в вену) AMG 386 еженедельно + 80 мг/м^2 в/в (в вену) 3 недели приема/1 неделя перерыва, необязательно начиная с 6-й недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: АМГ 386
15 мг/кг в/в (внутривенно) еженедельно, начиная с 1-й недели 1-го дня до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: Неделя 1-5.
Неделя 1-5.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 1-5.
Неделя 1-5.
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Неделя 1-5.
Неделя 1-5.
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Неделя 1-5.
Неделя 1-5.
Клиренс (CL) AMG 386 рассчитывается как доза, деленная на AUC на 5-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 1-5
Неделя 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления как мера безопасности
Временное ограничение: Еженедельно при каждом визите вводят AMG 386, на 30, 31 и 32 день, когда запланированы только фармакокинетические оценки, вплоть до последнего исследовательского визита через 30 дней после последнего введения AMG 386 включительно.
Еженедельно при каждом визите вводят AMG 386, на 30, 31 и 32 день, когда запланированы только фармакокинетические оценки, вплоть до последнего исследовательского визита через 30 дней после последнего введения AMG 386 включительно.
Изменения основных показателей жизнедеятельности как мера безопасности
Временное ограничение: Еженедельно при каждом посещении вводят AMG 386 вплоть до последнего исследовательского визита включительно через 30 дней после последнего введения AMG 386.
Еженедельно при каждом посещении вводят AMG 386 вплоть до последнего исследовательского визита включительно через 30 дней после последнего введения AMG 386.
Изменения в клинических лабораторных тестах как мера безопасности
Временное ограничение: Еженедельно с 1-й по 9-ю неделю, затем каждые 4 недели, включая последний исследовательский визит через 30 дней после последнего введения AMG 386.
Еженедельно с 1-й по 9-ю неделю, затем каждые 4 недели, включая последний исследовательский визит через 30 дней после последнего введения AMG 386.
Образование антител против AMG 386
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 9 и каждые 16 недель после этого, включая последний исследовательский визит через 30 дней после последнего введения AMG 386.
Неделя 1, неделя 5, неделя 9 и каждые 16 недель после этого, включая последний исследовательский визит через 30 дней после последнего введения AMG 386.
Объективный ответ опухоли, измеренный с помощью КТ или МРТ (без контрастных веществ на основе гадолиния) и оцененный по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: Неделя 5 и каждые 8 ​​недель после этого до окончания участия субъекта в исследовании.
Неделя 5 и каждые 8 ​​недель после этого до окончания участия субъекта в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования АМГ 386 + Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться