Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av AMG 386 hos cancerpatienter med normal och nedsatt njurfunktion

1 november 2017 uppdaterad av: Amgen

En öppen farmakokinetisk studie av AMG 386 i avancerade cancerpatienter med normal och nedsatt njurfunktion

Detta är en fas 1, öppen farmakokinetisk studie där upp till 40 försökspersoner med avancerade solida tumörer (upp till 6-10 med normal njurfunktion och upp till 18-30 med varierande grad av njurdysfunktion) kommer att få veckodoser av AMG 386 intravenöst. Det primära syftet är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för singelmedel AMG 386 hos patienter med olika grader av njurfunktion. När AMG 386 PK-karakteriseringen är klar under de första 5 veckorna av studien kommer alla försökspersoner att tillåtas att fortsätta att få AMG 386 endast en gång i veckan eller så kan försökspersoner i grupp 1, 2 eller 3 välja att få AMG 386 varje vecka i kombination med paklitaxel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥ 18 år
  • Måste ha en patologiskt dokumenterad, och definitivt diagnostiserad, avancerad solid tumör som är motståndskraftig mot standardbehandling, eller för vilken ingen botande terapi finns tillgänglig, eller för försökspersoner som vägrar standardbehandling
  • Utvärderbar ELLER mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  • Förväntad livslängd på > 3 månader, enligt utredarens uppfattning och dokumenterat
  • Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med magcancer eller någon malignitet med rent skivepitelcellshistologi
  • Känd historia av primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser
  • Hjärtinfarkt inom 1 år före studiedag 1, instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association > klass II, okontrollerad hypertoni [diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 150 mmHg i upprepade mätningar])
  • Anamnes med stroke, arteriell eller venös trombos eller lungemboli inom 1 år före studiedag 1
  • Aktiv grad 2 eller högre perifer kärlsjukdom eller perifert ödem
  • Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros)
  • Icke läkande sår, sår (inklusive gastrointestinala) eller fraktur
  • Känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus, eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Stor operation inom 4 veckor före studiedag 1
  • Absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,0 x 10^9/L; eller trombocytantal < 100 x 10^9/L; eller hemoglobin < 9 g/dL; eller PTT/aPTT > 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ); eller INR > 1,5
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN om det kan tillskrivas lever- eller benmetastaser)
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Andra utredningsförfaranden under studien
  • Tidigare anticancerterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor före studiedag 1
  • Antikoagulationsbehandling inom 4 veckor efter studiedag 1 och under studien (förutom lågdos warfarin (≤ 2 mg/kg) för profylax mot central venkatetertrombos)
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential, ovilliga att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien och ytterligare 6 månader efter den sista dosen av AMG 386. Mycket effektiva metoder för preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet (män, kvinnor); vasektomi eller kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med barriärmetoder, hormonell preventivmedel eller spiral (kvinnor).
  • Kvinnor som ammar/ammar.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Cancerpatienter med normal njurfunktion.
Läkemedel: AMG 386 + Paklitaxel
15 mg/kg IV (i venen) av AMG 386 veckovis + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 veckor på/1 vecka ledigt, valfri början av vecka 6 till progress, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) veckovis med början vecka 1 dag 1 till progression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Experimentell: Grupp 3
Cancerpatienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Läkemedel: AMG 386 + Paklitaxel
15 mg/kg IV (i venen) av AMG 386 veckovis + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 veckor på/1 vecka ledigt, valfri början av vecka 6 till progress, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) veckovis med början vecka 1 dag 1 till progression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Experimentell: Grupp 4
Cancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Läkemedel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) veckovis med början vecka 1 dag 1 till progression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Experimentell: Grupp 2
Cancerpatienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Läkemedel: AMG 386 + Paklitaxel
15 mg/kg IV (i venen) av AMG 386 veckovis + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 veckor på/1 vecka ledigt, valfri början av vecka 6 till progress, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) veckovis med början vecka 1 dag 1 till progression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Vecka 1-5.
Vecka 1-5.
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 1-5.
Vecka 1-5.
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Vecka 1-5.
Vecka 1-5.
Minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: Vecka 1-5.
Vecka 1-5.
Clearance (CL) av AMG 386 beräknat som dos dividerat med AUC vecka 5.
Tidsram: Vecka 1-5
Vecka 1-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Varje vecka vid varje besök administreras AMG 386, dag 30, 31 och 32 då endast PK-bedömningar är schemalagda fram till och med det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste AMG 386-tillförseln.
Varje vecka vid varje besök administreras AMG 386, dag 30, 31 och 32 då endast PK-bedömningar är schemalagda fram till och med det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste AMG 386-tillförseln.
Förändringar i vitala tecken som ett säkerhetsmått
Tidsram: Varje vecka vid varje besök administreras AMG 386 till och med det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste AMG 386-tillförseln.
Varje vecka vid varje besök administreras AMG 386 till och med det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste AMG 386-tillförseln.
Förändringar i kliniska laboratorietester som ett mått på säkerhet
Tidsram: Varje vecka från vecka 1-9 därefter var 4:e vecka inklusive det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste AMG 386 administreringen.
Varje vecka från vecka 1-9 därefter var 4:e vecka inklusive det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste AMG 386 administreringen.
Anti-AMG 386 antikroppsbildning
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, vecka 9 och var 16:e vecka därefter inklusive det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste administreringen av AMG 386.
Vecka 1, vecka 5, vecka 9 och var 16:e vecka därefter inklusive det sista studiebesöket 30 dagar efter den senaste administreringen av AMG 386.
Tumörobjektivt svar mätt med CT eller MRT (utan Gadolinium-kontrastmedel) och bedömt med RECIST 1.1-kriterier.
Tidsram: Vecka 5 och var 8:e vecka därefter tills försökspersonens deltagande i studien slutar.
Vecka 5 och var 8:e vecka därefter tills försökspersonens deltagande i studien slutar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på AMG 386 + Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera