Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne AMG 386 u chorych na raka z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie farmakokinetyczne AMG 386 u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1, w którym do 40 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (do 6-10 z prawidłową czynnością nerek i do 18-30 z różnym stopniem dysfunkcji nerek) będzie otrzymywać cotygodniowe dawki AMG 386 dożylnie. Głównym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczego środka AMG 386 u osób z różnym stopniem wydolności nerek. Po zakończeniu charakterystyki farmakokinetycznej AMG 386 w ciągu pierwszych 5 tygodni badania, wszyscy uczestnicy będą mogli nadal otrzymywać AMG 386 tylko co tydzień lub pacjenci z grupy 1, 2 lub 3 mogą zdecydować się na cotygodniowe otrzymywanie AMG 386 w skojarzeniu z paklitakselem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie i definitywnie zdiagnozowany zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dostępnej terapii leczniczej, lub dla osób, które odmawiają standardowej terapii
  • Choroba możliwa do oceny LUB mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, w opinii i udokumentowana przez badacza
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rakiem żołądka lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym o histologii wyłącznie płaskonabłonkowej
  • Znana historia pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania, niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa II wg New York Heart Association, niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe > 90 mmHg; skurczowe > 150 mmHg w powtarzanych pomiarach])
  • Historia udaru, zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub zatorowości płucnej w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania
  • Aktywna choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego lub obrzęk obwodowy
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc)
  • Niegojąca się rana, wrzód (w tym żołądkowo-jelitowy) lub złamanie
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/l; lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L; lub hemoglobina < 9 g/dl; lub PTT/aPTT > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)); lub INR > 1,5
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN (> 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN (> 5,0 x GGN, jeśli można ją przypisać przerzutom do wątroby lub kości)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  • Inne procedury badawcze w trakcie badania
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub badany środek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania i podczas badania (z wyjątkiem małej dawki warfaryny (≤ 2 mg/kg) stosowanej w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AMG 386. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna (mężczyźni, kobiety); wazektomia lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z metodami barierowymi, antykoncepcją hormonalną lub wkładką domaciczną (kobiety).
  • Kobiety karmiące/karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Chorzy na raka z prawidłową czynnością nerek.
Lek: AMG 386 + paklitaksel
15 mg/kg IV (dożylnie) AMG 386 tygodniowo + 80 mg/m^2 IV (dożylnie) 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, opcjonalnie od 6 tygodnia do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa 3
Chorzy na raka z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: AMG 386 + paklitaksel
15 mg/kg IV (dożylnie) AMG 386 tygodniowo + 80 mg/m^2 IV (dożylnie) 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, opcjonalnie od 6 tygodnia do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa 4
Chorzy na raka z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa 2
Chorzy na raka z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: AMG 386 + paklitaksel
15 mg/kg IV (dożylnie) AMG 386 tygodniowo + 80 mg/m^2 IV (dożylnie) 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, opcjonalnie od 6 tygodnia do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Klirens (CL) AMG 386 obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1-5
Tydzień 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdej wizyty podaje się AMG 386, w dniu 30, 31 i 32, kiedy zaplanowano tylko oceny PK do ostatniej wizyty badawczej włącznie, 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Co tydzień podczas każdej wizyty podaje się AMG 386, w dniu 30, 31 i 32, kiedy zaplanowano tylko oceny PK do ostatniej wizyty badawczej włącznie, 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdej wizyty AMG 386 jest podawany aż do ostatniej wizyty badawczej włącznie 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Co tydzień podczas każdej wizyty AMG 386 jest podawany aż do ostatniej wizyty badawczej włącznie 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 1-9, a następnie co 4 tygodnie, włączając ostatnią wizytę w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Co tydzień od tygodnia 1-9, a następnie co 4 tygodnie, włączając ostatnią wizytę w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Tworzenie przeciwciał anty-AMG 386
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, a następnie co 16 tygodni, w tym ostatnia wizyta w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, a następnie co 16 tygodni, w tym ostatnia wizyta w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Obiektywna odpowiedź guza mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (bez gadolinowych środków kontrastowych) i oceniana według kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Tydzień 5, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.
Tydzień 5, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj