痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるリリカの有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
糖尿病性末梢性疼痛を伴う被験者の治療において、固定投与スケジュールを使用したプレガバリン（300 mg/日）の有効性、安全性および忍容性を評価するための11週間のランダム化二重盲検多施設プラセボ対照研究神経障害。
プレガバリンは、他国のこれまでの臨床試験において、帯状疱疹後神経痛や有痛性糖尿病性神経障害に伴う神経因性疼痛の緩和に効果的であることが証明されています。
この研究は、リリカの「帯状疱疹後神経痛に伴う痛み」の効能・効果を申請するためのコミットメントとして、新たな局所糖尿病性末梢神経障害研究を再申請するという中国の登録要件に加え、既存のデータを提出するという中国登録要件に従って実施されている。承認済み。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
626
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
-
Beijing、中国、100700
- Endocrinology Department
-
Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Beijing、中国、100730
- Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Shang Hai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
-
Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女対象
- 糖尿病（1型または2型）に起因する有痛性、遠位性、対称性の感覚運動性多発ニューロパシー、および6か月から5年（両端を含む）にわたる有痛性の糖尿病性ニューロパシーの症状の診断。
- ベースラインおよびランダム化来院時、Visual Analogue Scaleでスコアが50mm以上、ランダム化時、被験者は毎日少なくとも5回の疼痛干渉日記を記入しており、過去7日間の毎日の平均疼痛スコアが5以上でなければなりません。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力のある患者。
- 妊娠の可能性のある女性は研究中に避妊をすることに前向きです。
除外基準:
- スクリーニングと比較して、無作為化で疼痛視覚アナログスケールが30%以上減少した被験者。 1週間のスクリーニング期間中に、疼痛スコアが3未満の疼痛スコアが複数ある。
- 被験者は、評価を混乱させる可能性のある他の種類の神経障害、他の理由による痛み、または皮膚の状態を患っています。
- -研究者が研究への参加を危うくする可能性があると判断した、その他の重篤なまたは不安定な状態にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
被験者はプレガバリンと一致するプラセボを1日2回摂取します。
|
|
実験的：プレガバリン 300 mg/日（リリカ）
患者はプレガバリンカプセルを1日2回服用する
|
プレガバリン群の被験者は、プレガバリンカプセル150mg/日で1週間治療を開始し、その後、用量が300mg/日まで増量されます。 1週間の滴定期間の後、用量は研究中に安定していなければならず、用量調整は許可されず、300 mg/日のプレガバリンに耐えられない被験者は中止されます。 用量維持期の完了時に、被験者は1週間かけて治験薬を減量します。 300 mg/日の被験者は、150 mg/日まで漸減します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン
|
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
|
ベースライン
|
|
エンドポイントにおける平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび固定用量期の終了（63日目/9週目）/早期終了（研究エンドポイント）
|
日次疼痛評価スケール (DPRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明しました。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、参加者が治験薬を服用している間、最後の第8週（57日目）の投与の翌日までを含む、毎日の疼痛日記の利用可能な最後の7つのDPRSスコアから得られました。
|
ベースラインおよび固定用量期の終了（63日目/9週目）/早期終了（研究エンドポイント）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週目から9週目までの週間平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週から第 9 週までのベースラインと毎週
|
DPRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明しました。
週間平均疼痛スコアは、毎日のスコアの合計をその週の日記記入数で割ったものでした。
全体的な変化は、1 週目から 9 週目までの平均変化です。
|
第 1 週から第 9 週までのベースラインと毎週
|
|
ベースライン平均睡眠干渉スコア
時間枠：ベースライン
|
痛みに関連する睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明する必要がありました。
|
ベースライン
|
|
エンドポイントでの平均睡眠妨害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび固定用量期の終了（63日目/9週目）/早期終了（研究エンドポイント）
|
痛みに関連した睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた (痛みのために眠れない)) までの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明する必要がありました。
平均エンドポイントスコアは、参加者が治験薬を服用している間、最後の第9週（63日目）投与の翌日までの毎日の日記の利用可能な最後の7つのスコアから得られた。
|
ベースラインおよび固定用量期の終了（63日目/9週目）/早期終了（研究エンドポイント）
|
|
1週目から9週目までの週平均睡眠妨害スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週から第 9 週までのベースラインと毎週
|
痛みに関連した睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた (痛みのために眠れない)) までの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明する必要がありました。
週平均スコアは、毎日のスコアの合計をその週の日記エントリの数で割ったものです。
全体的な変化は、1 週目から 9 週目までの平均変化です。
|
第 1 週から第 9 週までのベースラインと毎週
|
|
エンドポイントにおける 30 パーセント (%) の応答者の割合
時間枠：固定用量段階の終了（63日目/9週目）/早期終了（研究エンドポイント）
|
DPRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明しました。
30％反応者は、固定用量期（63日目/9週目）の終了時（研究エンドポイント）に、ベースラインと比較して平均疼痛スコアが30％以上減少した参加者であった。
|
固定用量段階の終了（63日目/9週目）/早期終了（研究エンドポイント）
|
|
1、5、9週目の短縮形マギル疼痛アンケート（SF-MPQ）スコアでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、5、9週目
|
SF-MPQ は、SF-MPQ アンケートに対する参加者の回答に従って評価されました。
各複合スケール (感覚、感情、総合) のスコアは、なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 の特定のスケール内の各項目について報告された強度値を合計することによって導出されました。
感覚スコアは、最初の 11 個の痛みの記述子 (ズキズキする、銃撃する、刺すような、鋭い、けいれんする、かじる、灼熱感、うずく、重い、圧痛、裂けるような) のスコアの合計であり、0 ～ 33 の範囲でした。
感情スコアは、最後の 4 つの痛みの記述子 (疲労、疲労、気分が悪くなる、恐怖、および罰的 - 残酷) のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 でした。
合計スコアは、15 個の痛みの記述子すべてのスコアの合計で、0 ～ 45 の範囲で指定できます。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
|
ベースライン; 1、5、9週目
|
|
ベースライン疼痛視覚アナログ スケール (VAS) および現在の疼痛強度 (PPI) スケール
時間枠：ベースライン
|
VAS は、Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) スケールの一部であり、全体的な痛みの強さのスコアを反映していました。痛みの VAS は水平線でした。長さ 100 ミリメートル (mm) は、痛みを 0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) まで評価するために、参加者が自己管理しました。
PPI は SF-MPQ スケールの一部であり、参加者の現在の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までの 6 段階で測定しました。
|
ベースライン
|
|
痛みのベースラインからの変化 VAS エンドポイントの SF-MPQ から
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
VAS は SF-MPQ スケールの一部であり、全体的な疼痛強度スコアを反映していました。
痛みのVASは水平線でした。長さ 100 mm の注射器を参加者が自己投与し、痛みを 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で評価しました。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
PPI のベースラインからの変更 エンドポイントの SF-MPQ からのスケール
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
PPI は SF-MPQ スケールの一部であり、参加者の現在の痛みの強度を 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までの 6 段階のスケールで測定しました。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
ベースライン医療転帰調査 (MOS) - 睡眠スケールスコア
時間枠：ベースライン
|
MOS-Sleep Scaleは、12の項目（7つの下位尺度スコア：睡眠障害、いびき、目覚めの息切れ/頭痛、睡眠適切性、傾眠、睡眠量、最適な睡眠）で睡眠の量と質を評価する参加者評価の手段です。 9項目の総合的な睡眠問題指数）。
下位尺度スコアの合計範囲: 0 ～ 100 (睡眠量 [範囲 0 ～ 24 時間]、最適な睡眠 [はい:1、いいえ:0] を除く)。
スコアが高い = 睡眠結果が不良である (睡眠量、適切さ、最適な睡眠を除く)。
|
ベースライン
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠障害スコア
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
睡眠障害についても、サブスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでいびきスコア
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
いびきサブスケールスコアも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほどいびきが少ないことを示します。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの覚醒息切れスコア
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
覚醒時の息切れサブスケールも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示します。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠スコアの量
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
MOS 睡眠量サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 (睡眠時間数) でした。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
エンドポイントで最適な睡眠をとれた参加者の割合
時間枠：63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
MOS の最適睡眠サブスケールは、睡眠量の反応から導出された 2 値の結果でした。睡眠量が 1 晩あたり 7 時間または 8 時間の場合、反応は YES でした。
|
63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠十分性スコア
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
睡眠適切性の下位スケールも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠適切性が高いことを示します。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの傾眠スコア
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
傾眠サブスケールスコアも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど傾眠度が低いことを示します。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠問題指数スコア
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
MOS 睡眠スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。
睡眠問題指数の下位尺度スコアも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど睡眠の問題が少ないことを示します。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
エンドポイントにおける臨床全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
CGIC は、臨床研究に参加している間の参加者の改善または悪化の臨床的重要性についての臨床医の認識について、臨床的に関連性があり解釈しやすい説明を提供する、臨床医が評価する全体的な尺度です。
臨床医は参加者の全体的な改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 ポイントスケールで評価しました。
|
63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
エンドポイントにおける患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
PGIC は、参加者が評価する世界的な尺度であり、臨床研究への参加中に自身の改善または悪化の臨床的重要性についての参加者の認識を臨床的に関連性があり、解釈しやすい説明を提供しました。
参加者は全体的な改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲の 7 ポイント スケールで評価しました。
|
63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS) のベースライン スコア
時間枠：ベースライン
|
HADS は、不安を測定する 1 つ（HADS-A スケール）とうつ病を測定するもう 1 つ（HADS-D スケール）の 2 つのサブスケールで構成される自己記入式のアンケートでした。
各サブスケールは 7 つの項目で構成されます。参加者は、各項目が自分にどのように当てはまるかを 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) のスケールで評価しました。
HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) のサブスコアは組み合わせられませんでした。
各 HADS 下位尺度の解釈は次のとおりです: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、および 15 ～ 21 は重度です。
|
ベースライン
|
|
エンドポイントでの HADS 不安合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
HADS は、不安を測定する 1 つ（HADS-A スケール）とうつ病を測定するもう 1 つ（HADS-D スケール）の 2 つのサブスケールで構成される自己記入式のアンケートでした。
各サブスケールは 7 つの項目で構成されていました。参加者は、各項目が自分にどのように当てはまるかを 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) のスケールで評価しました。
HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) のサブスコアは組み合わせられませんでした。
各 HADS 下位尺度の解釈は次のとおりです: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、および 15 ～ 21 は重度です。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
|
エンドポイントにおけるHADSうつ病合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
HADS は、不安を測定する 1 つ（HADS-A スケール）とうつ病を測定するもう 1 つ（HADS-D スケール）の 2 つのサブスケールで構成される自己記入式のアンケートでした。
各サブスケールは 7 つの項目で構成されていました。参加者は、各項目が自分にどのように当てはまるかを 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) のスケールで評価しました。
HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) のサブスコアは組み合わせられませんでした。
各 HADS 下位尺度の解釈は次のとおりです: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、および 15 ～ 21 は重度です。
|
ベースラインおよび 63 日目 (9 週目)/早期終了 (研究エンドポイント)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。