Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lyrica hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Egy 11 hetes randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a pregabalin (300 mg/nap) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére rögzített adagolási ütemterv alkalmazásával a diabéteszes perifériás fájdalommal járó S alanyok kezelésében Neuropathia.

A pregabalin hatékonynak bizonyult más országokban a korábbi klinikai vizsgálatok során a posztherpetikus neuralgiával és a fájdalmas diabéteszes neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom enyhítésében.

Ezt a vizsgálatot a kínai regisztrációs követelménynek megfelelően hajtják végre, hogy új, helyi diabéteszes perifériás neuropátia vizsgálattal kapcsolatos újbóli kérelmet nyújtsanak be kötelezettségvállalásként, plusz a meglévő adatok alapján a Lyrica "postherpetikus neuralgiával társuló fájdalom" indikációra való jelentkezéshez, miután a Lyrica "postherpetikus neuralgiával társuló fájdalom" jóváhagyott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

626

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Kína, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Kína, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
  • Fájdalmas, disztális, szimmetrikus, szenzomotoros polyneuropathia, amely a diabetes mellitus (1. vagy 2. típusú) következménye, és a fájdalmas diabéteszes neuropátia tünetei 6 hónaptól 5 évig (beleértve).
  • A kiindulási és a randomizációs vizitek során a vizuális analóg skála ≥50 mm-es pontszáma, a randomizáláskor az alanyoknak legalább 5 napi fájdalom-interferencianaplót kell kitölteniük, és az elmúlt 7 nap átlagos napi fájdalompontszáma ≥5 volt.
  • Beteg, aki hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • A fogamzóképes korú nők hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknél a fájdalom vizuális analóg skálája több mint 30%-kal csökkent a véletlen besoroláskor a szűréshez képest; és az 1 hetes szűrési időszak alatt, több fájdalompontszám <3 fájdalompontszámmal.
  • Az alanynak másfajta neurológiai rendellenessége, más okból fakadó fájdalma vagy bőrbetegsége van, amely megzavarhatja az értékelést.
  • Az alany bármilyen más súlyos vagy instabil állapotú, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: A placebót pregabalinnal kombinálták
Az alany naponta kétszer placebót kap pregabalinnal kombinálva.
Kísérleti: 300 mg/nap pregabalin (Lyrica)
A beteg naponta kétszer vegye be a pregabalin kapszulát
Drog: Pregabalin

A pregabalin csoportba tartozó alanyok a kezelést napi 150 mg-os pregabalin kapszulával kezdik 1 héten keresztül, majd adagjukat napi 300 mg-ra emelik. 1 hetes titrálási periódus után az adagnak stabilnak kell lennie a vizsgálat során, dózismódosítás nem megengedett, és az alany, aki nem tolerálja a 300 mg/nap pregabalint, visszavonásra kerül.

A dózisfenntartó szakasz befejeztével az alanyok 1 hetes időszak alatt csökkentik a vizsgálati gyógyszeres kezelést. A napi 300 mg-os betegek napi adagja 150 mg-ra csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási átlagos fájdalompontszám
Időkeret: Alapvonal
A napi fájdalomértékelési skála (DPRS) egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalompontszámban a végponton
Időkeret: A fix dózisú fázis kiindulási állapota és vége (63. nap/9. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
A napi fájdalomértékelési skála (DPRS) egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. Az átlagos végponti fájdalompontszámot a napi fájdalomnapló utolsó 7 elérhető DPRS-pontszámából kaptuk, miközben a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott, egészen az utolsó 8. heti (57. nap) adagot követő napig.
A fix dózisú fázis kiindulási állapota és vége (63. nap/9. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos fájdalompontszámban az 1. és a 9. héten
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 9. hétig
A DPRS egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. A heti átlagos fájdalompontszám a napi pontszámok összege, osztva a naplóbejegyzések számával az adott héten. Az általános változás az 1. és 9. hét átlagos változása.
Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 9. hétig
Kiindulási átlagos alvási interferencia pontszám
Időkeret: Alapvonal
A fájdalommal összefüggő alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarta [fájdalom miatt nem tud aludni]) terjedt. A résztvevőknek 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával le kellett írniuk, hogy fájdalmuk hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvási interferencia pontszámban a végponton
Időkeret: A fix dózisú fázis kiindulási állapota és vége (63. nap/9. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
A fájdalommal összefüggő alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarja [a fájdalom miatt nem tud elaludni]) terjedt. A résztvevőknek 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával le kellett írniuk, hogy fájdalmuk hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában. Az átlagos végpontpontszámot a napi napló utolsó 7 elérhető pontszámából kaptuk, miközben a résztvevő vizsgálati gyógyszeres kezelést kapott, egészen az utolsó 9. heti (63. nap) adag utáni napig.
A fix dózisú fázis kiindulási állapota és vége (63. nap/9. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos alvászavar pontszámban az 1. és 9. héten
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 9. hétig
A fájdalommal összefüggő alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarja [a fájdalom miatt nem tud elaludni]) terjedt. A résztvevőknek 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával le kellett írniuk, hogy fájdalmuk hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában. A heti átlagpontszám a napi pontszámok összege osztva a naplóbejegyzések számával az adott héten. Az általános változás az 1. és 9. hét átlagos változása.
Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 9. hétig
30 százalékos (%) válaszadók aránya a végponton
Időkeret: A fix dózisú fázis vége (63. nap/9. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
A DPRS egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. A 30%-os válaszadó olyan résztvevő volt, akinek az átlagos fájdalompontszám 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a fix dózisú fázis végén (63. nap/9. hét) (a vizsgálat végpontja) a kiindulási értékhez képest.
A fix dózisú fázis vége (63. nap/9. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben (SF-MPQ) az 1., 5. és 9. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 5. és 9. hét
Az SF-MPQ értékelése a résztvevő SF-MPQ kérdőívre adott válasza alapján történt. Az egyes összetett skálák (érzéki, affektív és teljes) pontszámát úgy határozták meg, hogy összeadták a jelentett intenzitásértékeket egy adott skálán belül, ahol Nincs = 0, Enyhe = 1, Közepes = 2 és Súlyos = 3. Az érzékszervi pontszám az első 11 fájdalomleíró pontszámának összege volt (lüktető, lövő, szúró, éles, görcsölő, rágcsáló, forró égő, fájó, nehéz, érzékeny és hasadó), és 0-33 között lehetett. Az affektív pontszám az utolsó 4 fájdalomleíró (fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes és büntető-kegyetlen) pontszámainak összege volt, és 0-12 között változhatott. Az összpontszám mind a 15 fájdalomleíró pontszámának összege volt, és 0-tól 45-ig terjedhetett. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapvonal; 1., 5. és 9. hét
Kiindulási fájdalom vizuális analóg skála (VAS) és jelenlegi fájdalom intenzitás (PPI) skála
Időkeret: Alapvonal
A VAS a Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skála része volt, és az általános fájdalomintenzitási pontszámot tükrözte. A fájdalom VAS egy vízszintes vonal volt; 100 milliméter (mm) hosszúságú, a résztvevő saját maga adta be, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelje. A PPI az SF-MPQ skála részét képezte, és a résztvevő jelenlegi fájdalomintenzitását egy 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (gyötrő) 6-pontos skálán mérte.
Alapvonal
Változás az alapvonaltól a fájdalom VAS-ban Az SF-MPQ-tól a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A VAS az SF-MPQ skála része volt, és az általános fájdalomintenzitási pontszámot tükrözte. A fájdalom VAS egy vízszintes vonal volt; 100 mm hosszúságú, a résztvevő saját maga adta be, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelje.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonalról a PPI-skálában az SF-MPQ-ról a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A PPI az SF-MPQ skála része volt, és egy 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (kínzó) 6 pontos skálán mérte a résztvevő jelenlegi fájdalomintenzitását.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Kiindulási orvosi eredmények vizsgálata (MOS) – alvási skála pontszámai
Időkeret: Alapvonal
A MOS-Sleep Scale a résztvevők által értékelt műszer volt, amely 12 elemből méri az alvás mennyiségét és minőségét (7 alskála: alvászavar, horkolás, ébredés légszomj/fejfájással, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség, optimális alvás; és egy 9 elemből álló általános alvásproblémák index). Alskála pontszámok teljes tartománya: 0-100 (kivéve az alvás mennyiségét [0-24 óra tartomány], az optimális alvást [igen: 1, nem: 0]). Magasabb pontszámok = gyengébb alvási eredmények (kivéve az alvás mennyiségét, megfelelőségét és optimális alvását).
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, alvászavar pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. Az alvászavarok alskálája szintén 0 és 100 között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jelentenek.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvási skálában, a horkolás pontszáma a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. A horkolás alskálája szintén 0 és 100 között mozgott, az alacsonyabb pontszámok kevesebb horkolást jeleznek.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás a kiindulási értékhez képest a MOS-alvás skála, az ébredési rövid légzési pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. Az ébredt légszomj alskála szintén 0-tól 100-ig terjedt, az alacsonyabb pontszámok kisebb légzési nehézséget jeleznek.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, az alvási pontszám mennyisége a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. A MOS Sleep Quantity alskála pontszámai 0-tól 24-ig terjedtek (az elaludt órák száma).
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a végponton optimálisan aludtak
Időkeret: 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. A MOS optimális alvási alskála az alvásmennyiségre adott válaszokból származó bináris eredmény volt: a válasz IGEN volt, ha az alvás mennyisége 7 vagy 8 óra volt naponta.
63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, alvásmegfelelőségi pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. Az alvásmegfelelőségi alskála is 0-tól 100-ig terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb alvásmegfelelést jeleznek.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonaltól a MOS-alvás skála, aluszékonysági pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. Az aluszékonyság alskála pontszáma is 0 és 100 között mozgott, az alacsonyabb pontszámok kisebb aluszékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, az alvási problémák indexpontszáma a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájásra ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett. Az összpontszám 0 és 100 között mozgott. Az alvásproblémák indexének alskálája szintén 0 és 100 között volt, az alacsonyabb pontszámok kevesebb alvásproblémát jeleznek.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) a végponton
Időkeret: 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A CGIC a klinikusok által besorolt ​​globális mérőszám volt, amely klinikailag releváns és könnyen értelmezhető beszámolót adott arról, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevő javulásának vagy romlásának klinikai fontosságát a klinikai vizsgálatban való részvétele során. A klinikusok a résztvevő általános javulását egy 7 pontos skálán értékelték, ahol a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedtek.
63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám a végponton
Időkeret: 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A PGIC a résztvevők által értékelt globális mérőszám volt, amely klinikailag releváns és könnyen értelmezhető beszámolót adott arról, hogy a résztvevő hogyan érzékeli saját javulásának vagy rosszabbodásának klinikai fontosságát a klinikai vizsgálatban való részvétele során. A résztvevők általános javulását egy 7 pontos skálán értékelték, ahol a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedtek.
63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) alapértékei
Időkeret: Alapvonal
A HADS egy önkitöltős kérdőív volt, amely 2 alskálából állt, az egyik a szorongást (HADS-A skála) és a másik a depressziót mérő (HADS-D skála). Minden alskála 7 tételből állt; A résztvevők egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) értékelték, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rájuk. A HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió) részpontszámait nem kellett kombinálni. Az egyes HADS alskálák értelmezése a következő volt: 0-7 normál, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a HADS szorongás összpontszámában a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A HADS egy önkitöltős kérdőív volt, amely 2 alskálából állt, az egyik a szorongást (HADS-A skála) és a másik a depressziót mérő (HADS-D skála). Minden alskála 7 tételből állt; A résztvevők egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) értékelték, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rájuk. A HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió) részpontszámait nem kellett kombinálni. Az egyes HADS alskálák értelmezése a következő volt: 0-7 normál, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
Változás az alapvonalhoz képest a HADS depresszió összpontszámában a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
A HADS egy önkitöltős kérdőív volt, amely 2 alskálából állt, az egyik a szorongást (HADS-A skála) és a másik a depressziót mérő (HADS-D skála). Minden alskála 7 tételből állt; A résztvevők egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) értékelték, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rájuk. A HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió) részpontszámait nem kellett kombinálni. Az egyes HADS alskálák értelmezése a következő volt: 0-7 normál, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
Kiindulási állapot és 63. nap (9. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081265

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel