Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Lyrica u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

11-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny (300 mg/dobę) z zastosowaniem ustalonego schematu dawkowania w leczeniu pacjentów S z bólem związanym z cukrzycowymi zaburzeniami obwodowymi Neuropatia.

Pregabalina okazała się skuteczna we wcześniejszych próbach klinicznych w innych krajach w łagodzeniu bólu neuropatycznego związanego z neuralgią popółpaścową i bolesną neuropatią cukrzycową.

Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z chińskim wymogiem rejestracyjnym polegającym na złożeniu ponownego wniosku z nowym badaniem miejscowej obwodowej neuropatii cukrzycowej jako zobowiązanie oraz z istniejącymi danymi do ubiegania się o wskazanie Lyrica „ból związany z neuralgią popółpaścową” po tym, jak Lyrica „ból związany z neuralgią popółpaścową” zostanie zatwierdzony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie bolesnej, dystalnej, symetrycznej polineuropatii czuciowo-ruchowej spowodowanej cukrzycą (typu 1 lub 2) oraz objawami bolesnej neuropatii cukrzycowej trwającej od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie).
  • Podczas wizyt wyjściowych i wizyt randomizacyjnych, wynik ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej, podczas randomizacji, pacjenci musieli wypełniać co najmniej 5 dziennych dzienników interferencji bólu i mieć średnią dzienną ocenę bólu ≥ 5 w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętnie stosują antykoncepcję w trakcie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ponad 30% spadkiem na Wzrokowej Analogowej Skali Bólu przy randomizacji w porównaniu z badaniem przesiewowym; oraz podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego, z więcej niż jedną oceną bólu <3 w punktacji bólu.
  • Podmiot ma inne rodzaje zaburzeń neurologicznych, ból z innego powodu lub stan skóry, który może zakłócić ocenę.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym poważnym lub niestabilnym stanem, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dopasowane do pregabaliny
Pacjent będzie przyjmował placebo dopasowane do pregabaliny dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: 300 mg/dobę pregabaliny (Lyrica)
Pacjent przyjmuje kapsułkę pregabaliny dwa razy dziennie
Lek: Pregabalina

Osoby z grupy pregabaliny rozpoczną leczenie od kapsułki pregabaliny 150 mg/dobę przez 1 tydzień, następnie ich dawka zostanie zwiększona do 300 mg/dobę. Po 1-tygodniowym okresie dostosowywania dawka musi być stabilna podczas badania, nie jest dozwolone dostosowywanie dawki, a pacjent, który nie toleruje pregabaliny w dawce 300 mg/dobę, zostanie wycofany.

Po zakończeniu fazy podtrzymywania dawki pacjenci będą zmniejszać dawkę badanego leku przez okres 1 tygodnia. Pacjenci otrzymujący 300 mg/dobę zmniejszą się do 150 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy średni wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienna skala oceny bólu (DPRS) składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w średniej punktacji bólu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa i koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63/tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Dzienna skala oceny bólu (DPRS) składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Średni punkt końcowy bólu uzyskano z ostatnich 7 dostępnych wyników DPRS z dziennego dzienniczka bólu, gdy uczestnik przyjmował badany lek, aż do dnia po ostatniej dawce w 8. tygodniu (dzień 57) włącznie.
Wartość początkowa i koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63/tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu w tygodniach od 1 do 9
Ramy czasowe: Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 9
Skala DPRS składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Tygodniowy średni wynik bólu był sumą dziennych wyników podzielonych przez liczbę wpisów w dzienniku w ciągu tego tygodnia. Ogólna zmiana to średnia zmiana od 1. do 9. tygodnia.
Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 9
Wyjściowy średni wynik zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w średnim wyniku zakłóceń snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa i koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63/tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Średni wynik punktu końcowego uzyskano z ostatnich 7 dostępnych wyników z dziennika dziennego, gdy uczestnik przyjmował badany lek, aż do dnia po ostatniej dawce w 9. tygodniu (dzień 63.) włącznie.
Wartość początkowa i koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63/tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji zakłóceń snu w tygodniach od 1 do 9
Ramy czasowe: Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 9
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Tygodniowy średni wynik był sumą dziennych wyników podzielonych przez liczbę wpisów w dzienniku w ciągu tego tygodnia. Ogólna zmiana to średnia zmiana od 1. do 9. tygodnia.
Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 9
Odsetek 30 procent (%) respondentów w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63./tydzień 9.)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala DPRS składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. 30% pacjentów z odpowiedzią na leczenie to uczestnik, u którego uzyskano zmniejszenie średniej oceny bólu o 30% lub więcej pod koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63/tydzień 9) (punkt końcowy badania) w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec fazy ustalonej dawki (dzień 63./tydzień 9.)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza McGilla Pain (SF-MPQ) w tygodniach 1, 5 i 9
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 5 i 9
SF-MPQ oceniano na podstawie odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz SF-MPQ. Wynik dla każdej złożonej skali (zmysłowej, afektywnej i całkowitej) uzyskano przez zsumowanie zgłoszonej wartości intensywności dla każdej pozycji w określonej skali, gdzie Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2 i Ciężka=3. Wynik czuciowy był sumą wyników pierwszych 11 deskryptorów bólu (pulsujący, strzelający, przeszywający, ostry, skurczowy, gryzący, palący, obolały, ciężki, tkliwy i rozłupujący) i mógł wynosić od 0-33. Wynik afektywny był sumą wyników 4 ostatnich deskryptorów bólu (męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, przerażający i karzący-okrutny) i mógł wynosić od 0-12. Całkowity wynik był sumą wyników wszystkich 15 deskryptorów bólu i mógł mieścić się w zakresie od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 5 i 9
Wyjściowa wizualna analogowa skala bólu (VAS) i skala aktualnego natężenia bólu (PPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
VAS był częścią skali Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i odzwierciedlał ogólny wynik natężenia bólu. VAS bólu był linią poziomą; 100 milimetrów (mm) długości, był samodzielnie podawany przez uczestnika w celu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). PPI było częścią skali SF-MPQ i mierzyło obecną intensywność bólu uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
Linia bazowa
Zmiana od linii podstawowej w bólu VAS od SF-MPQ w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
VAS był częścią skali SF-MPQ i odzwierciedlał ogólny wynik natężenia bólu. Ból VAS był linią poziomą; 100 mm długości, był wykonywany samodzielnie przez uczestnika w celu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od linii bazowej w skali PPI od SF-MPQ w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
PPI było częścią skali SF-MPQ i mierzyło obecną intensywność bólu uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Podstawowe wyniki badania wyników medycznych (MOS) — wyniki w skali snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala snu MOS była instrumentem ocenianym przez uczestników, który ocenia ilość i jakość snu za pomocą 12 pozycji (7 wyników w podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością/z bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, optymalny sen; oraz 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem). Całkowity zakres wyników podskali: 0-100 (z wyjątkiem ilości snu [zakres 0-24 godzin], optymalnego snu [tak: 1, nie: 0]). Wyższe wyniki = gorsze wyniki snu (z wyjątkiem ilości snu, adekwatności i optymalnego snu).
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, punktacja zaburzeń snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. W przypadku zaburzeń snu wynik podskali również mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zaburzenia snu.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, ocena chrapania w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wynik podskali chrapania również wahał się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejsze chrapanie.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od linii podstawowej w skali snu MOS, punktacja krótkiego oddechu po przebudzeniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Podskala duszności po przebudzeniu również wahała się od 0 do 100, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze trudności w oddychaniu.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od linii podstawowej w skali snu MOS, ocena ilości snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wyniki podskali ilości snu MOS mieściły się w zakresie od 0 do 24 (liczba godzin snu).
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Odsetek uczestników, którzy mieli optymalny sen w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 63 (tydzień 9)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Optymalna podskala snu MOS była wynikiem binarnym uzyskanym z odpowiedzi dotyczących ilości snu: odpowiedź brzmiała TAK, jeśli ilość snu wynosiła 7 lub 8 godzin na noc.
Dzień 63 (tydzień 9)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, ocena wystarczalności snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Podskala wystarczalności snu również mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność snu.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, punktacja senności w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wynik podskali senności również mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą senność.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, wynik wskaźnika problemów ze snem w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wynik podskali indeksu problemów ze snem również mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej problemów ze snem.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 63 (tydzień 9)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
CGIC był globalną miarą ocenianą przez klinicystów, która zapewniała klinicznie istotny i łatwy do interpretacji opis postrzegania przez klinicystę znaczenia klinicznego poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika podczas jego udziału w badaniu klinicznym. Klinicyści ocenili ogólną poprawę uczestnika na 7-punktowej skali, gdzie wyniki wahały się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dzień 63 (tydzień 9)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 63 (tydzień 9)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
PGIC była globalną miarą ocenianą przez uczestników, która zapewniała klinicznie istotny i łatwy do interpretacji opis postrzegania przez uczestnika znaczenia klinicznego jego własnej poprawy lub pogorszenia podczas udziału w badaniu klinicznym. Uczestnicy oceniali swoją ogólną poprawę na 7-punktowej skali, gdzie wyniki wahały się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dzień 63 (tydzień 9)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Wyjściowe wyniki Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
HADS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składał się z 2 podskal, 1 mierzącej lęk (skala HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (skala HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji; uczestnicy oceniali, w jaki sposób każda pozycja odnosiła się do nich w skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wyniki cząstkowe z HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) nie miały być łączone. Interpretacja poszczególnych podskal HADS była następująca: 0-7 normalna, 8-10 łagodna, 11-14 umiarkowana i 15-21 ciężka.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HADS lęku w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
HADS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składał się z 2 podskal, 1 mierzącej lęk (skala HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (skala HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji; uczestnicy oceniali, w jaki sposób każda pozycja odnosiła się do nich w skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wyniki cząstkowe z HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) nie miały być łączone. Interpretacja poszczególnych podskal HADS była następująca: 0-7 normalna, 8-10 łagodna, 11-14 umiarkowana i 15-21 ciężka.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku depresji HADS w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
HADS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składał się z 2 podskal, 1 mierzącej lęk (skala HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (skala HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji; uczestnicy oceniali, w jaki sposób każda pozycja odnosiła się do nich w skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wyniki cząstkowe z HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) nie miały być łączone. Interpretacja poszczególnych podskal HADS była następująca: 0-7 normalna, 8-10 łagodna, 11-14 umiarkowana i 15-21 ciężka.
Punkt początkowy i dzień 63 (tydzień 9)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj