Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости Лирики у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

11-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости прегабалина (300 мг/день) с использованием фиксированного графика дозирования при лечении пациентов с болью, связанной с периферическим диабетом нейропатия.

Прегабалин доказал свою эффективность в предыдущих клинических испытаниях в других странах для облегчения невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией и болезненной диабетической нейропатией.

Это исследование проводится в соответствии с требованием регистрации в Китае для подачи повторной заявки с новым локальным исследованием диабетической периферической невропатии в качестве обязательства, а также с существующими данными для подачи заявки на показания Lyrica «боль, связанная с постгерпетической невралгией» после того, как Lyrica «боль, связанная с постгерпетической невралгией». одобренный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

626

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Китай, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Китай, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика болевой, дистальной, симметричной, сенсомоторной полинейропатии, обусловленной сахарным диабетом (тип 1 или 2), и симптомов болевой диабетической нейропатии от 6 месяцев до 5 лет (включительно).
  • На исходном уровне и при рандомизации балл ≥50 мм по визуальной аналоговой шкале, при рандомизации субъекты должны были заполнять не менее 5 ежедневных дневников интерференции боли и иметь средний ежедневный балл боли ≥5 за последние 7 дней.
  • Пациент, который желает и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Женщины детородного возраста охотно используют контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты со снижением более чем на 30% по визуальной аналоговой шкале боли при рандомизации по сравнению с скринингом; и в течение 1-недельного периода скрининга более чем с одной оценкой боли <3 баллов по шкале боли.
  • Субъект имеет другие виды неврологических расстройств, боли по другой причине или состояние кожи, которые могут запутать оценку.
  • Субъект с любым другим серьезным или нестабильным состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо в сочетании с прегабалином
Субъект будет принимать плацебо в сочетании с прегабалином два раза в день.
Экспериментальный: 300 мг/день прегабалина (Лирика)
Пациент принимает капсулу прегабалина два раза в день.
Лекарство: Прегабалин

Субъекты в группе прегабалина начнут лечение с капсулы прегабалина 150 мг/день в течение 1 недели, затем их доза будет увеличена до 300 мг/день. После 1-недельного периода титрования доза должна быть стабильной во время исследования, корректировка дозы не допускается, и субъект, который не переносит прегабалин в дозе 300 мг/сут, будет исключен из исследования.

По завершении фазы поддерживающей дозы субъекты будут постепенно снижать дозу исследуемого препарата в течение 1-недельного периода. Субъекты, принимающие 300 мг/день, уменьшатся до 150 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый средний балл боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Ежедневная шкала оценки боли (DPRS) состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10.
Базовый уровень
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конец фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9)/раннее завершение (конечная точка исследования)
Ежедневная шкала оценки боли (DPRS) состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средняя оценка боли в конечной точке была получена из последних 7 доступных оценок DPRS ежедневного дневника боли, пока участник принимал исследуемое лекарство, вплоть до дня после последней дозы 8-й недели (57-й день) включительно.
Исходный уровень и конец фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9)/раннее завершение (конечная точка исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего недельного показателя боли по сравнению с исходным уровнем на неделях с 1 по 9
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 9 недели
DPRS состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средненедельная оценка боли представляла собой сумму ежедневных оценок, деленную на количество записей в дневнике в течение этой недели. Общее изменение — это среднее изменение с 1-й по 9-ю недели.
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 9 недели
Базовая средняя оценка помех сну
Временное ограничение: Базовый уровень
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]). Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10.
Базовый уровень
Изменение средней оценки помех сну по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конец фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9)/раннее завершение (конечная точка исследования)
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]). Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средняя оценка конечной точки была получена из последних 7 доступных оценок ежедневного дневника, пока участник принимал исследуемое лекарство, вплоть до дня после последней дозы 9-й недели (63-й день) включительно.
Исходный уровень и конец фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9)/раннее завершение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя нарушения сна на неделях с 1 по 9
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 9 недели
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]). Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средненедельный балл представлял собой сумму ежедневных баллов, деленную на количество записей в дневнике в течение этой недели. Общее изменение — это среднее изменение с 1-й по 9-ю недели.
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 9 недели
Процент от 30 процентов (%) ответивших на конечной точке
Временное ограничение: Окончание фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9)/раннее прекращение (конечная точка исследования)
DPRS состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Ответивший на 30% был участником, у которого средний балл боли снизился на 30% или более в конце фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9) (конечная точка исследования) по сравнению с исходным уровнем.
Окончание фазы фиксированной дозы (день 63/неделя 9)/раннее прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника боли McGill (SF-MPQ) на 1, 5 и 9 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 5 и 9
SF-MPQ оценивался по ответу участника на анкету SF-MPQ. Оценка по каждой составной шкале (сенсорной, аффективной и общей) была получена путем суммирования сообщаемых значений интенсивности для каждого элемента в рамках определенной шкалы, где нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3. Сенсорная оценка представляла собой сумму баллов первых 11 дескрипторов боли (пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, спазматическая, грызущая, обжигающая, ноющая, тяжелая, болезненная и раскалывающая) и могла варьироваться от 0 до 33. Аффективная оценка представляла собой сумму оценок последних 4 дескрипторов боли (утомляющая-изматывающая, тошнотворная, страшная и наказывающая-жестокая) и могла варьироваться от 0 до 12. Общий балл представлял собой сумму баллов по всем 15 дескрипторам боли и мог варьироваться от 0 до 45. Более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Базовый уровень; Недели 1, 5 и 9
Базовая визуальная аналоговая шкала боли (VAS) и шкала текущей интенсивности боли (PPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
ВАШ была частью шкалы Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) и отражала общую оценку интенсивности боли. ВАШ боли представляла собой горизонтальную линию; 100 миллиметров (мм) в длину, участник самостоятельно вводил, чтобы оценить боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая возможная боль). PPI был частью шкалы SF-MPQ и измерял интенсивность боли в настоящее время у участника по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная).
Базовый уровень
Изменение ВАШ боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с SF-MPQ в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
ВАШ была частью шкалы SF-MPQ и отражала общую оценку интенсивности боли. Болевой индекс ВАШ представлял собой горизонтальную линию; 100 мм в длину, участник самостоятельно вводил боль, чтобы оценить боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в шкале PPI по сравнению с SF-MPQ в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
PPI был частью шкалы SF-MPQ и измерял интенсивность боли в настоящее время у участника по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная).
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Базовое исследование медицинских результатов (MOS) — баллы по шкале сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала сна MOS была оцениваемым участниками инструментом, который оценивает количество и качество сна по 12 пунктам (7 баллов по подшкалам: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой/с головной болью, адекватность сна, сонливость, количество сна, оптимальный сон; и общий индекс проблем со сном из 9 пунктов). Общий диапазон баллов по подшкалам: 0-100 (кроме количества сна [диапазон 0-24 часов], оптимальный сон [да: 1, нет: 0]). Более высокие баллы = худшие результаты сна (за исключением количества сна, адекватности и оптимального сна).
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, оценка нарушения сна в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Для нарушения сна оценка по подшкале также варьировалась от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствовали большему нарушению сна.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep Scale, оценка храпа в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала храпа также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшее количество храпа.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep Scale, показатель пробуждения с задержкой дыхания в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала одышки при пробуждении также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшее затруднение дыхания.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, оценка количества сна в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Баллы подшкалы MOS Sleep Quantity варьировались от 0 до 24 (количество часов сна).
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Процент участников, у которых был оптимальный сон в конечной точке
Временное ограничение: День 63 (Неделя 9)/Досрочное прекращение (Конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала оптимального сна MOS представляла собой бинарный результат, полученный из ответов на количество сна: ответ был ДА, если количество сна составляло 7 или 8 часов в сутки.
День 63 (Неделя 9)/Досрочное прекращение (Конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, оценка адекватности сна в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала адекватности сна также варьировалась от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большую адекватность сна.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep Scale, оценка сонливости в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Оценка подшкалы сонливости также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшую сонливость.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, показатель индекса проблем со сном в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Оценка подшкалы индекса проблем со сном также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшее количество проблем со сном.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) в конечной точке
Временное ограничение: День 63 (Неделя 9)/Досрочное прекращение (Конечная точка исследования)
CGIC был оцененным клиницистами глобальным показателем, который обеспечивал клинически значимый и простой для интерпретации отчет о восприятии клиницистом клинической важности улучшения или ухудшения состояния участника во время его участия в клиническом исследовании. Клиницисты оценили общее улучшение состояния участника по 7-балльной шкале, где баллы варьировались от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
День 63 (Неделя 9)/Досрочное прекращение (Конечная точка исследования)
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в конечной точке
Временное ограничение: День 63 (Неделя 9)/Досрочное прекращение (Конечная точка исследования)
PGIC был оцениваемым участниками глобальным показателем, который обеспечивал клинически значимый и простой для интерпретации отчет о восприятии участником клинической важности их собственного улучшения или ухудшения во время их участия в клиническом исследовании. Участники оценивали свое общее улучшение по 7-балльной шкале, где баллы варьировались от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
День 63 (Неделя 9)/Досрочное прекращение (Конечная точка исследования)
Базовые баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
HADS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состояла из 2 подшкал, одна из которых измеряла тревогу (шкала HADS-A), а другая измеряла депрессию (шкала HADS-D). Каждая подшкала состояла из 7 пунктов; участники оценивали, как каждый пункт относился к ним по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Подшкалы из HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) не подлежали объединению. Интерпретация каждой подшкалы HADS была следующей: 0–7 нормальных, 8–10 легких, 11–14 средних и 15–21 тяжелых.
Базовый уровень
Изменение общего показателя тревожности HADS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
HADS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состояла из 2 подшкал, одна из которых измеряла тревогу (шкала HADS-A), а другая измеряла депрессию (шкала HADS-D). Каждая подшкала состояла из 7 пунктов; участники оценивали, как каждый пункт относился к ним по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Подшкалы из HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) не подлежали объединению. Интерпретация каждой подшкалы HADS была следующей: 0–7 нормальных, 8–10 легких, 11–14 средних и 15–21 тяжелых.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение общего балла депрессии HADS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
HADS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состояла из 2 подшкал, одна из которых измеряла тревогу (шкала HADS-A), а другая измеряла депрессию (шкала HADS-D). Каждая подшкала состояла из 7 пунктов; участники оценивали, как каждый пункт относился к ним по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Подшкалы из HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) не подлежали объединению. Интерпретация каждой подшкалы HADS была следующей: 0–7 нормальных, 8–10 легких, 11–14 средних и 15–21 тяжелых.
Исходный уровень и 63-й день (9-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081265

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться