Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Lyricas effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 11-ugers randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pregabalin (300 mg/dag) ved brug af en fast doseringsplan til behandling af forsøgspersoner med smerter forbundet med diabetisk perifert Neuropati.

Pregabalin har vist sig effektivt i tidligere kliniske spor i andre lande til at lindre neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi og smertefuld diabetisk neuropati.

Denne undersøgelse udføres i henhold til Kinas registreringskrav for at indsende en genansøgning med ny lokal diabetisk perifer neuropati-undersøgelse som en forpligtelse plus de eksisterende data til at ansøge om Lyrica "smerter forbundet med postherpetisk neuralgi" indikation efter Lyrica "smerter forbundet med postherpetisk neuralgi" er godkendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Kina, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Kina, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af smertefuld, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati, som skyldes diabetes mellitus (type 1 eller 2), og symptomer på smertefuld diabetisk neuropati i 6 måneder til 5 år (inklusive).
  • Ved baseline- og randomiseringsbesøgene, en score på ≥50 mm på den visuelle analoge skala, ved randomisering skal forsøgspersonerne have gennemført mindst 5 daglige smerteinterferensdagbøger og have en gennemsnitlig daglig smertescore på ≥5 over de seneste 7 dage.
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mere end 30 % fald på Smerte Visual Analog Scale ved randomisering sammenlignet med screening; og i løbet af den 1 uges screeningsperiode med mere end én smertescore <3 i smertescore.
  • Forsøgspersonen har andre former for neurologisk lidelse, smerter af anden årsag eller hudlidelse, der kan forvirre vurderingen.
  • Person med enhver anden alvorlig eller ustabil tilstand, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchet med pregabalin
Forsøgspersonen vil få placebo matchet med pregabalin to gange dagligt.
Eksperimentel: 300 mg/dag pregabalin (Lyrica)
Patient tage pregabalin kapsel to gange dagligt
Medicin: Pregabalin

Forsøgspersoner i pregabalingruppen vil begynde behandling med pregabalinkapsel 150 mg/dag i 1 uge, hvorefter deres dosis øges til 300 mg/dag. Efter 1 uges titreringsperiode skal dosis være stabil under undersøgelsen, ingen dosisjustering er tilladt, og forsøgsperson, der ikke kan tåle 300 mg/dag pregabalin, vil blive trukket tilbage.

Ved afslutningen af ​​dosisvedligeholdelsesfasen vil forsøgspersonerne nedtrappe studiemedicinen over en periode på 1 uge. 300 mg/dag forsøgspersoner vil nedtrappe til 150 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline
Den daglige smertevurderingsskala (DPRS) består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
Baseline
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og afslutning af fase med fast dosis (dag 63/uge 9)/Tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Den daglige smertevurderingsskala (DPRS) består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige smertescore blev opnået fra de sidste 7 tilgængelige DPRS-score i den daglige smertedagbog, mens deltageren var på undersøgelsesmedicin, til og med dagen efter den sidste uge 8 (dag 57) dosis.
Baseline og afslutning af fase med fast dosis (dag 63/uge 9)/Tidlig afslutning (studieslutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore i uge 1 til 9
Tidsramme: Baseline og ugentligt fra uge 1 til 9
DPRS består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Den ugentlige gennemsnitlige smertescore var summen af ​​de daglige scores divideret med antallet af dagbogsoptegnelser i løbet af den pågældende uge. Den overordnede ændring er den gennemsnitlige ændring fra uge 1 til 9.
Baseline og ugentligt fra uge 1 til 9
Baseline gennemsnitlig søvninterferensscore
Tidsramme: Baseline
Smerterelateret søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ude af stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne skulle beskrive, hvordan deres smerter havde forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
Baseline
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvninterferensscore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og afslutning af fase med fast dosis (dag 63/uge 9)/Tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Smerterelateret søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ude af stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne skulle beskrive, hvordan deres smerter havde forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige endepunktsscore blev opnået fra de sidste 7 tilgængelige scores i den daglige dagbog, mens deltageren var på undersøgelsesmedicin, til og med dagen efter den sidste uge 9 (dag 63) dosis.
Baseline og afslutning af fase med fast dosis (dag 63/uge 9)/Tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore i uge 1 til 9
Tidsramme: Baseline og ugentligt fra uge 1 til 9
Smerterelateret søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ude af stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne skulle beskrive, hvordan deres smerter havde forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Den ugentlige gennemsnitsscore var summen af ​​de daglige scores divideret med antallet af dagbogsoptegnelser i løbet af den pågældende uge. Den overordnede ændring er den gennemsnitlige ændring fra uge 1 til 9.
Baseline og ugentligt fra uge 1 til 9
Procentdel på 30 procent (%), der svarer på slutpunktet
Tidsramme: Slut på fast dosisfase (dag 63/uge 9)/Tidlig afslutning (undersøgelsesslutpunkt)
DPRS består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. En 30 % responder var en deltager, som havde en reduktion på 30 % eller mere i den gennemsnitlige smertescore ved slutningen af ​​den faste dosisfase (dag 63/uge 9) (undersøgelsesslutpunkt) sammenlignet med baseline.
Slut på fast dosisfase (dag 63/uge 9)/Tidlig afslutning (undersøgelsesslutpunkt)
Ændring fra baseline i kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-score i uge 1, 5 og 9
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 5 og 9
SF-MPQ blev vurderet i henhold til deltagerens svar på SF-MPQ spørgeskemaet. Scoren for hver sammensat skala (sensorisk, affektiv og total) blev udledt ved at summere den rapporterede intensitetsværdi for hvert element inden for en bestemt skala, hvor Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3. Den sensoriske score var summen af ​​scorerne af de første 11 smertedeskriptorer (bankende, skydende, stikkende, skarp, kramper, gnavende, varmbrænding, øm, tung, øm og splittende) og kunne variere fra 0-33. Den affektive score var summen af ​​scorerne for de sidste 4 smertedeskriptorer (trættende-udmattende, kvalmende, frygtsomme og straffende-grusomme) og kunne variere fra 0-12. Den samlede score var summen af ​​scorerne for alle 15 smertedeskriptorer og kunne variere fra 0 til 45. Højere score indikerede større smerte.
Baseline; Uge 1, 5 og 9
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) og Present Pain Intensity (PPI) skala
Tidsramme: Baseline
VAS var en del af Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skalaen og afspejlede den overordnede smerteintensitetsscore. Smerten VAS var en vandret linje; 100 millimeter (mm) i længden, blev selvadministreret af deltageren for at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). PPI var en del af SF-MPQ skalaen og målte deltagerens nuværende smerteintensitet på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende).
Baseline
Ændring fra baseline i smerte VAS fra SF-MPQ ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
VAS var en del af SF-MPQ-skalaen og afspejlede den samlede smerteintensitetsscore. Smerten VAS var en vandret linje; 100 mm i længden, blev selvadministreret af deltageren for at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i PPI-skala fra SF-MPQ ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
PPI var en del af SF-MPQ skalaen og målte deltagerens nuværende smerteintensitet på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende).
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Søvnskala-score
Tidsramme: Baseline
MOS-Sleep Scale var et deltager-vurderet instrument, som vurderer søvnmængde og -kvalitet med 12 punkter (7 subskala-scores: søvnforstyrrelse, snorken, opvågnen åndenød/med hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn; og et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter). Underskalaen scorer samlet område: 0-100 (undtagen søvnmængde [interval 0-24 timer], optimal søvn [ja:1, nej:0]). Højere score = dårligere søvnresultater (undtagen søvnmængde, tilstrækkelighed og optimal søvn).
Baseline
Ændring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnforstyrrelsesscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. For søvnforstyrrelser varierede subskalaen også fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større søvnforstyrrelse.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Skift fra baseline i MOS-søvnskala, snorkeresultat ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Snorkeunderskalaens score varierede også fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer mindre snorken.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i MOS-søvnskala, vågne kortpustet score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Den vågne åndenød underskalaen varierede også fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer mindre besvær med at trække vejret.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i MOS-søvnskala, mængde af søvnresultat ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. MOS Sleep Quantity sub-skalaen scorer fra 0 til 24 (antal timer søvn).
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Procentdel af deltagere, der havde optimal søvn ved slutpunktet
Tidsramme: Dag 63 (Uge 9)/Tidlig afslutning (Studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. MOS-optimal søvnunderskalaen var et binært resultat afledt af søvnmængderesponserne: svaret var JA, hvis søvnmængden var 7 eller 8 timer pr. nat.
Dag 63 (Uge 9)/Tidlig afslutning (Studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i MOS-søvnskala, søvntilstrækkelighedsscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Underskalaen for søvntilstrækkelighed varierede også fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større søvntilstrækkelighed.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnighedsscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Somnolensens subskala-score varierede også fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer mindre somnolens.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnproblemerindeksscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltagerbedømt spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderede nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring gav 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Søvnproblemer-indeksets underskala-score varierede også fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer færre søvnproblemer.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved endepunkt
Tidsramme: Dag 63 (Uge 9)/Tidlig afslutning (Studieslutpunkt)
CGIC var et klinikervurderet globalt mål, der gav en klinisk relevant og letfortolkelig redegørelse for en klinikers opfattelse af den kliniske betydning af deltagerens forbedring eller forværring under deres involvering i et klinisk studie. Klinikere vurderede deltagerens generelle forbedring på en 7-trins skala, hvor scoren varierede fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Dag 63 (Uge 9)/Tidlig afslutning (Studieslutpunkt)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved slutpunkt
Tidsramme: Dag 63 (Uge 9)/Tidlig afslutning (Studieslutpunkt)
PGIC var et deltagerbedømt globalt mål, der gav en klinisk relevant og letfortolkelig redegørelse for en deltagers opfattelse af den kliniske betydning af deres egen forbedring eller forværring under deres involvering i en klinisk undersøgelse. Deltagerne vurderede deres generelle forbedring på en 7-trins skala, hvor scoren varierede fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Dag 63 (Uge 9)/Tidlig afslutning (Studieslutpunkt)
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tidsramme: Baseline
HADS var et selvadministreret spørgeskema, der bestod af 2 underskalaer, 1 måling af angst (HADS-A skala) og den anden måling af depression (HADS-D skala). Hver underskala bestod af 7 elementer; Deltagerne vurderede, hvordan hvert punkt gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Subscores fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depression) skulle ikke kombineres. Fortolkningen af ​​hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 svær.
Baseline
Ændring fra baseline i HADS-angst totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
HADS var et selvadministreret spørgeskema, der bestod af 2 underskalaer, 1 måling af angst (HADS-A skala) og den anden måling af depression (HADS-D skala). Hver underskala bestod af 7 elementer; Deltagerne vurderede, hvordan hvert punkt gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Subscores fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depression) skulle ikke kombineres. Fortolkningen af ​​hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 svær.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i totalscore for HADS-depression ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)
HADS var et selvadministreret spørgeskema, der bestod af 2 underskalaer, 1 måling af angst (HADS-A skala) og den anden måling af depression (HADS-D skala). Hver underskala bestod af 7 elementer; Deltagerne vurderede, hvordan hvert punkt gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Subscores fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depression) skulle ikke kombineres. Fortolkningen af ​​hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 svær.
Baseline og dag 63 (uge 9)/tidlig afslutning (studieslutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner