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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lyrica bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 11-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin (300 mg/Tag) unter Verwendung eines festen Dosierungsplans bei der Behandlung von Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischen Peripheriegeräten Neuropathie.

Pregabalin hat sich in früheren klinischen Studien in anderen Ländern als wirksam bei der Linderung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie und schmerzhafter diabetischer Neuropathie erwiesen.

Diese Studie wird gemäß der chinesischen Registrierungsvorschrift durchgeführt, einen erneuten Antrag mit einer neuen lokalen diabetischen peripheren Neuropathiestudie als Verpflichtung sowie den vorhandenen Daten zur Beantragung der Lyrica-Indikation „Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie“ einzureichen, nachdem Lyrica „Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie“ ist genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, China, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, China, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Diagnose einer schmerzhaften, distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie, die auf Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) zurückzuführen ist, und Symptome einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie für 6 Monate bis einschließlich 5 Jahre.
  • Bei den Basis- und Randomisierungsbesuchen wurde ein Wert von ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala festgestellt. Bei der Randomisierung müssen die Probanden mindestens 5 tägliche Schmerzinterferenztagebücher ausgefüllt haben und in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von ≥ 5 haben.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während des Studiums Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Abnahme der visuellen Analogskala für Schmerzen um mehr als 30 % bei der Randomisierung im Vergleich zum Screening; und während des einwöchigen Screening-Zeitraums mit mehr als einem Schmerzwert <3 im Schmerzwert.
  • Der Proband hat andere Arten von neurologischen Störungen, Schmerzen anderer Ursache oder Hauterkrankungen, die die Beurteilung verfälschen könnten.
  • Proband mit einer anderen schwerwiegenden oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo gepaart mit Pregabalin
Der Proband erhält zweimal täglich ein Placebo in Kombination mit Pregabalin.
Experimental: 300 mg/Tag Pregabalin (Lyrica)
Der Patient nimmt zweimal täglich eine Pregabalin-Kapsel ein
Arzneimittel: Pregabalin

Probanden in der Pregabalin-Gruppe beginnen die Behandlung mit einer Pregabalin-Kapsel von 150 mg/Tag für 1 Woche, dann wird ihre Dosis auf 300 mg/Tag erhöht. Nach einer einwöchigen Titrationsperiode muss die Dosis während der Studie stabil sein, eine Dosisanpassung ist nicht zulässig und Personen, die 300 mg/Tag Pregabalin nicht vertragen, werden zurückgezogen.

Nach Abschluss der Dosiserhaltungsphase reduzieren die Probanden die Studienmedikation über einen Zeitraum von einer Woche. Probanden, die 300 mg/Tag einnehmen, werden auf 150 mg/Tag reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Mean Pain Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daily Pain Rating Scale (DPRS) besteht aus einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
Grundlinie
Änderung des mittleren Schmerzscores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Phase mit fester Dosis (Tag 63/Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die tägliche Schmerzbewertungsskala (DPRS) besteht aus einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der mittlere Endpunkt-Schmerzwert wurde aus den letzten 7 verfügbaren DPRS-Werten des täglichen Schmerztagebuchs ermittelt, während der Teilnehmer Studienmedikamente einnahm, bis einschließlich dem Tag nach der letzten Dosis in Woche 8 (Tag 57).
Ausgangswert und Ende der Phase mit fester Dosis (Tag 63/Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 9
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 9
Das DPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der wöchentliche mittlere Schmerzwert war die Summe der Tageswerte dividiert durch die Anzahl der Tagebucheinträge während dieser Woche. Die Gesamtveränderung ist die durchschnittliche Veränderung von Woche 1 bis 9.
Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 9
Baseline Mean Sleep Interference Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die schmerzbedingte Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
Grundlinie
Änderung des mittleren Schlafinterferenzwerts am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Phase mit fester Dosis (Tag 63/Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Schmerzbedingte Schlafstörungen wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht beeinträchtigt) bis 10 (völlig gestört [kann aufgrund von Schmerzen nicht schlafen]) reichen. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie eine entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der mittlere Endpunktwert wurde aus den letzten 7 verfügbaren Werten des täglichen Tagebuchs ermittelt, während der Teilnehmer die Studienmedikation einnahm, bis einschließlich dem Tag nach der letzten Dosis in Woche 9 (Tag 63).
Ausgangswert und Ende der Phase mit fester Dosis (Tag 63/Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung des wöchentlichen mittleren Schlafinterferenzwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 9
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 9
Schmerzbedingte Schlafstörungen wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht beeinträchtigt) bis 10 (völlig gestört [kann aufgrund von Schmerzen nicht schlafen]) reichen. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie eine entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der wöchentliche Durchschnittswert war die Summe der Tageswerte dividiert durch die Anzahl der Tagebucheinträge während dieser Woche. Die Gesamtveränderung ist die durchschnittliche Veränderung von Woche 1 bis 9.
Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 9
Prozentsatz von 30 Prozent (%) Respondern am Endpunkt
Zeitfenster: Ende der Fixdosisphase (Tag 63/Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Das DPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Ein 30 %-Responder war ein Teilnehmer, der am Ende der Phase mit fester Dosis (Tag 63/Woche 9) (Studienendpunkt) eine Reduzierung des mittleren Schmerzscores um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert aufwies.
Ende der Fixdosisphase (Tag 63/Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung des SF-MPQ-Scores (Short Form McGill Pain Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 5 und 9
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 5 und 9
SF-MPQ wurde anhand der Antwort des Teilnehmers auf den SF-MPQ-Fragebogen bewertet. Die Punktzahl für jede zusammengesetzte Skala (sensorisch, affektiv und insgesamt) wurde durch Summieren des gemeldeten Intensitätswerts für jedes Element innerhalb einer bestimmten Skala ermittelt, wobei „Keine“ = 0, „Leicht“ = 1, „Mittel“ = 2 und „Schwer“ = 3 war. Der sensorische Score war die Summe der Scores der ersten 11 Schmerzbeschreibungen (pochend, schießend, stechend, scharf, krampfartig, nagend, heiß brennend, schmerzend, schwer, empfindlich und spaltend) und konnte zwischen 0 und 33 liegen. Der affektive Score war die Summe der Scores der letzten vier Schmerzbeschreibungen (ermüdend-anstrengend, widerlich, ängstlich und bestrafend-grausam) und konnte zwischen 0 und 12 liegen. Der Gesamtscore war die Summe der Scores aller 15 Schmerzdeskriptoren und konnte zwischen 0 und 45 liegen. Höhere Scores deuteten auf stärkere Schmerzen hin.
Grundlinie; Wochen 1, 5 und 9
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) und Present Pain Intensity (PPI) Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Die VAS war Teil der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-Skala und spiegelte die Gesamtbewertung der Schmerzintensität wider. Die Schmerz-VAS war eine horizontale Linie; 100 Millimeter (mm) lang, wurde vom Teilnehmer selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) zu bewerten. Der PPI war Teil der SF-MPQ-Skala und maß die aktuelle Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll).
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerz-VAS vom SF-MPQ am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Das VAS war Teil der SF-MPQ-Skala und spiegelte den Gesamtwert der Schmerzintensität wider. Das Schmerz-VAS war eine horizontale Linie; 100 mm lang, wurde vom Teilnehmer selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der PPI-Skala gegenüber dem Ausgangswert vom SF-MPQ am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der PPI war Teil der SF-MPQ-Skala und maß die aktuelle Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll).
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Schlafquantität und -qualität anhand von 12 Punkten bewertet (7 Subskalenwerte: Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen mit Kurzatmigkeit/Kopfschmerzen, Angemessenheit des Schlafs, Schläfrigkeit, Schlafmenge, optimaler Schlaf; und ein 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme). Gesamtbereich der Subskalenwerte: 0–100 (außer Schlafmenge [Bereich 0–24 Stunden], optimaler Schlaf [ja:1, nein:0]). Höhere Werte = schlechtere Schlafergebnisse (mit Ausnahme von Schlafmenge, Angemessenheit und optimalem Schlaf).
Grundlinie
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Schlafstörungswert am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Für Schlafstörungen reichte der Subskalenwert ebenfalls von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung bedeuten.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Schnarch-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Der Schnarch-Subskalenwert reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf weniger Schnarchen hinweisen.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Wert für Kurzatmigkeit beim Erwachen am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Die Unterskala für Kurzatmigkeit im Wachzustand reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf geringere Atembeschwerden hinweisen.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Schlafmenge-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Die Werte der Unterskala „Schlafmenge“ des MOS lagen zwischen 0 und 24 (Anzahl der geschlafenen Stunden).
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt optimalen Schlaf hatten
Zeitfenster: Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Die MOS-Unterskala für den optimalen Schlaf war ein binäres Ergebnis, das aus den Antworten auf die Schlafmenge abgeleitet wurde: Die Antwort war JA, wenn die Schlafmenge 7 oder 8 Stunden pro Nacht betrug.
Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Schlafangemessenheitswert am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Die Subskala für die Schlafangemessenheit reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafangemessenheit hinweisen.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Somnolenz-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Der Score auf der Subskala „Somnolenz“ reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Somnolenz hinweisen.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Indexwert für Schlafprobleme am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Schlafskala war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand und die wichtigsten Schlafkonstrukte bewertete. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100. Der Subskalenwert des Index für Schlafprobleme reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf weniger Schlafprobleme hinweisen.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) am Endpunkt
Zeitfenster: Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der CGIC war ein von Ärzten bewertetes globales Maß, das eine klinisch relevante und leicht zu interpretierende Darstellung der Wahrnehmung eines Klinikers hinsichtlich der klinischen Bedeutung der Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers während seiner Teilnahme an einer klinischen Studie lieferte. Ärzte bewerteten die allgemeine Verbesserung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala, wobei die Werte zwischen 1 (sehr deutlich verbessert) und 7 (sehr viel schlechter) lagen.
Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) am Endpunkt
Zeitfenster: Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der PGIC war ein von Teilnehmern bewertetes globales Maß, das eine klinisch relevante und leicht zu interpretierende Darstellung der Wahrnehmung eines Teilnehmers hinsichtlich der klinischen Bedeutung seiner eigenen Verbesserung oder Verschlechterung während seiner Teilnahme an einer klinischen Studie lieferte. Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei die Werte zwischen 1 (sehr stark verbessert) und 7 (sehr viel schlechter) lagen.
Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Basiswerte der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Grundlinie
Beim HADS handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus zwei Subskalen bestand, von denen eine Angstzustände (HADS-A-Skala) und die andere Depressionen (HADS-D-Skala) misst. Jede Unterskala bestand aus 7 Items; Die Teilnehmer beurteilten, wie die einzelnen Punkte auf sie zutrafen, und zwar auf einer Skala von 0 (kein Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen) bis 3 (schweres Gefühl von Angstzuständen oder Depressionen). Die Teilwerte von HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) sollten nicht kombiniert werden. Die Interpretation der einzelnen HADS-Subskalen war wie folgt: 0–7 normal, 8–10 leicht, 11–14 mäßig und 15–21 schwer.
Grundlinie
Änderung des HADS-Angst-Gesamtscores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Beim HADS handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus zwei Subskalen bestand, von denen eine Angstzustände (HADS-A-Skala) und die andere Depressionen (HADS-D-Skala) misst. Jede Subskala bestand aus 7 Items; Die Teilnehmer beurteilten, wie die einzelnen Punkte auf sie zutrafen, und zwar auf einer Skala von 0 (kein Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen) bis 3 (schweres Gefühl von Angstzuständen oder Depressionen). Die Teilwerte von HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) sollten nicht kombiniert werden. Die Interpretation der einzelnen HADS-Subskalen war wie folgt: 0–7 normal, 8–10 leicht, 11–14 mäßig und 15–21 schwer.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung des HADS-Depressions-Gesamtscores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Beim HADS handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus zwei Subskalen bestand, von denen eine Angstzustände (HADS-A-Skala) und die andere Depressionen (HADS-D-Skala) misst. Jede Subskala bestand aus 7 Items; Die Teilnehmer beurteilten, wie die einzelnen Punkte auf sie zutrafen, und zwar auf einer Skala von 0 (kein Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen) bis 3 (schweres Gefühl von Angstzuständen oder Depressionen). Die Teilwerte von HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) sollten nicht kombiniert werden. Die Interpretation der einzelnen HADS-Subskalen war wie folgt: 0–7 normal, 8–10 leicht, 11–14 mäßig und 15–21 schwer.
Ausgangswert und Tag 63 (Woche 9)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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