Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Lyrica bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van 11 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline (300 mg/dag) te evalueren met behulp van een vast doseringsschema bij de behandeling van proefpersonen S met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.
Pregabaline is in eerdere klinische onderzoeken in andere landen effectief gebleken bij het verlichten van neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie en pijnlijke diabetische neuropathie.
Deze studie wordt uitgevoerd volgens de Chinese registratievereiste om een nieuwe aanvraag in te dienen met een nieuwe studie naar lokale diabetische perifere neuropathie als een toezegging plus de bestaande gegevens om een aanvraag in te dienen voor de indicatie Lyrica "pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie" nadat Lyrica "pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie" is goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
626
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
-
Beijing, China, 100700
- Endocrinology Department
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Beijing, China, 100730
- Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Shang Hai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van pijnlijke, distale, symmetrische, sensomotorische polyneuropathie als gevolg van diabetes mellitus (type 1 of 2) en symptomen van pijnlijke diabetische neuropathie gedurende 6 maanden tot en met 5 jaar.
- Bij de baseline- en randomisatiebezoeken, een score van ≥ 50 mm op de Visual Analogue Scale, moeten proefpersonen bij randomisatie ten minste 5 dagelijkse pijninterferentiedagboeken hebben ingevuld en een gemiddelde dagelijkse pijnscore van ≥ 5 hebben gedurende de afgelopen 7 dagen.
- Patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met meer dan 30% afname op de Pain Visual Analog Scale bij randomisatie in vergelijking met screening; en tijdens de screeningperiode van 1 week, met meer dan één pijnscore <3 in pijnscores.
- Proefpersoon heeft andere soorten neurologische aandoeningen, pijn om een andere reden of huidaandoening die de beoordeling zou kunnen verwarren.
- Proefpersoon met een andere ernstige of onstabiele aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De proefpersoon zal tweemaal daags een placebo en pregabaline nemen.
|
|
Experimenteel: 300 mg / dag pregabaline (Lyrica)
Patiënt neemt tweemaal daags pregabalinecapsule
|
Proefpersonen in de pregabalinegroep starten de behandeling met pregabalinecapsule 150 mg/dag gedurende 1 week, daarna wordt hun dosis verhoogd tot 300 mg/dag. Na een titratieperiode van 1 week moet de dosis tijdens het onderzoek stabiel zijn, dosisaanpassing is niet toegestaan en proefpersonen die 300 mg/dag pregabaline niet verdragen, zullen worden teruggetrokken. Aan het einde van de dosisonderhoudsfase zullen de proefpersonen de studiemedicatie in een periode van 1 week afbouwen. Proefpersonen van 300 mg/dag zullen afbouwen naar 150 mg/dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Daily Pain Rating Scale (DPRS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en einde van fase met vaste dosis (dag 63/week 9)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
|
De Daily Pain Rating Scale (DPRS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
De gemiddelde eindpuntpijnscore werd verkregen uit de laatste 7 beschikbare DPRS-scores van het dagelijkse pijndagboek terwijl de deelnemer de onderzoeksmedicatie gebruikte, tot en met de dag na de laatste dosis van week 8 (dag 57).
|
Basislijn en einde van fase met vaste dosis (dag 63/week 9)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore in week 1 tot week 9
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks van week 1 tot 9
|
De DPRS bestaat uit een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
De wekelijkse gemiddelde pijnscore was de som van de dagelijkse scores gedeeld door het aantal aantekeningen in het dagboek gedurende die week.
De algehele verandering is de gemiddelde verandering van week 1 tot week 9.
|
Baseline en wekelijks van week 1 tot 9
|
|
Basislijn gemiddelde slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]).
Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapinterferentiescore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en einde van fase met vaste dosis (dag 63/week 9)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
|
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]).
Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
De gemiddelde eindpuntscore werd verkregen uit de laatste 7 beschikbare scores van het dagelijkse dagboek terwijl de deelnemer studiemedicatie gebruikte, tot en met de dag na de laatste dosis van week 9 (dag 63).
|
Basislijn en einde van fase met vaste dosis (dag 63/week 9)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore in week 1 tot 9
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks van week 1 tot 9
|
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]).
Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
De wekelijkse gemiddelde score was de som van de dagelijkse scores gedeeld door het aantal dagboekaantekeningen gedurende die week.
De algehele verandering is de gemiddelde verandering van week 1 tot week 9.
|
Baseline en wekelijks van week 1 tot 9
|
|
Percentage van 30 procent (%) responders op eindpunt
Tijdsspanne: Einde van fase met vaste dosis (dag 63/week 9)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt studie)
|
De DPRS bestaat uit een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
Een 30% responder was een deelnemer die 30% of meer vermindering van de gemiddelde pijnscore had aan het einde van de fase met vaste dosis (dag 63/week 9) (eindpunt onderzoek) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Einde van fase met vaste dosis (dag 63/week 9)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt studie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Score in week 1, 5 en 9
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 5 en 9
|
SF-MPQ werd beoordeeld op basis van het antwoord van de deelnemer op de SF-MPQ-vragenlijst.
De score voor elke samengestelde schaal (sensorisch, affectief en totaal) werd afgeleid door de gerapporteerde intensiteitswaarde voor elk item binnen een bepaalde schaal op te tellen, waarbij Geen=0, Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3.
De sensorische score was de som van de scores van de eerste 11 pijndescriptoren (kloppend, schietend, stekend, scherp, krampend, knagend, heet brandend, pijnlijk, zwaar, gevoelig en splijtend) en kon variëren van 0-33.
De affectieve score was de som van de scores van de laatste 4 pijndescriptoren (vermoeiend-vermoeiend, misselijkmakend, angstig en bestraffend-wreed) en kon variëren van 0-12.
De totale score was de som van de scores van alle 15 pijndescriptoren en kon variëren van 0 tot 45. Hogere scores duidden op meer pijn.
|
Basislijn; Week 1, 5 en 9
|
|
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) en Present Pain Intensity (PPI) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De VAS maakte deel uit van de Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-schaal en weerspiegelde de algehele pijnintensiteitsscore. De pijn-VAS was een horizontale lijn; 100 millimeter (mm) lang, werd door de deelnemer zelf toegediend om de pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
De PPI maakte deel uit van de SF-MPQ-schaal en mat de huidige pijnintensiteit van de deelnemer op een 6-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline in pijn-VAS van de SF-MPQ op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De VAS maakte deel uit van de SF-MPQ-schaal en weerspiegelde de algehele pijnintensiteitsscore.
De pijn-VAS was een horizontale lijn; 100 mm lang, werd door de deelnemer zelf toegediend om de pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering van basislijn in PPI-schaal Van de SF-MPQ op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De PPI maakte deel uit van de SF-MPQ-schaal en mat de huidige pijnintensiteit van de deelnemer op een 6-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Slaapschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeeld instrument dat slaapkwantiteit en -kwaliteit beoordeelt met 12 items (7 subschaalscores: slaapverstoring, snurken, wakker worden kortademig/met hoofdpijn, voldoende slaap, slaperigheid, slaaphoeveelheid, optimale slaap; en een algemene slaapproblemenindex met 9 items).
Subschaal scoort totaal bereik: 0-100 (behalve hoeveelheid slaap [bereik 0-24 uur], optimale slaap [ja:1, nee:0]).
Hogere scores = slechtere slaapresultaten (behalve slaaphoeveelheid, toereikendheid en optimale slaap).
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, slaapverstoringsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
Voor slaapstoornissen varieerde de subschaalscore ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis vertegenwoordigden.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, snurkscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De subschaalscore voor snurken varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder snurken.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, score voor kortademigheid ontwaken op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De subschaal voor wakker worden met kortademigheid varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder moeite met ademhalen.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering van basislijn in MOS-slaapschaal, hoeveelheid slaapscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De subschaalscores van de MOS-slaaphoeveelheid varieerden van 0 tot 24 (aantal uren geslapen).
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Percentage deelnemers dat op het eindpunt optimaal had geslapen
Tijdsspanne: Dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De MOS-subschaal voor optimale slaap was een binaire uitkomst afgeleid van de slaaphoeveelheidsreacties: de respons was JA als de slaaphoeveelheid 7 of 8 uur per nacht was.
|
Dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering vanaf baseline in MOS-slaapschaal, slaaptoereikendheidsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De subschaal slaaptoereikendheid varieerde ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere slaaptoereikendheid.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, slaperigheidsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De score op de subschaal slaperigheid varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder slaperigheid.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MOS-slaapschaal, score slaapproblemenindex bij eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden.
Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
De subschaalscore van de slaapproblemenindex varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder slaapproblemen.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) bij eindpunt
Tijdsspanne: Dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De CGIC was een door clinici beoordeelde wereldwijde maatstaf die een klinisch relevant en gemakkelijk te interpreteren verslag gaf van de perceptie van een clinicus van het klinische belang van de verbetering of verslechtering van de deelnemer tijdens hun deelname aan een klinische studie.
Artsen beoordeelden de algehele verbetering van de deelnemer op een 7-puntsschaal, waarbij de scores varieerden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score op eindpunt
Tijdsspanne: Dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De PGIC was een door deelnemers beoordeelde wereldwijde maatstaf die een klinisch relevant en gemakkelijk te interpreteren verslag gaf van de perceptie van een deelnemer van het klinische belang van zijn eigen verbetering of verslechtering tijdens zijn betrokkenheid bij een klinische studie.
Deelnemers beoordeelden hun algehele verbetering op een 7-puntsschaal waarbij de scores varieerden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HADS was een zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit 2 subschalen, 1 meetangst (HADS-A-schaal) en de andere meetdepressie (HADS-D-schaal).
Elke subschaal bestaat uit 7 items; deelnemers beoordeelden hoe elk item op hen van toepassing was op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie).
Subscores van HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) mochten niet worden gecombineerd.
De interpretatie van elke HADS-subschaal was als volgt: 0-7 normaal, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-angsttotaalscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De HADS was een zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit 2 subschalen, 1 meetangst (HADS-A-schaal) en de andere meetdepressie (HADS-D-schaal).
Elke subschaal bestond uit 7 items; deelnemers beoordeelden hoe elk item op hen van toepassing was op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie).
Subscores van HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) mochten niet worden gecombineerd.
De interpretatie van elke HADS-subschaal was als volgt: 0-7 normaal, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-depressietotaalscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
De HADS was een zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit 2 subschalen, 1 meetangst (HADS-A-schaal) en de andere meetdepressie (HADS-D-schaal).
Elke subschaal bestond uit 7 items; deelnemers beoordeelden hoe elk item op hen van toepassing was op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie).
Subscores van HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) mochten niet worden gecombineerd.
De interpretatie van elke HADS-subschaal was als volgt: 0-7 normaal, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
|
Basislijn en dag 63 (week 9)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .