评估 Lyrica 在疼痛性糖尿病周围神经病变患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项为期 11 周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估普瑞巴林（300 毫克/天）的疗效、安全性和耐受性，使用固定剂量方案治疗患有糖尿病外周相关疼痛的受试者神经病。
普瑞巴林已在其他国家的先前临床试验中证明可有效缓解与带状疱疹后遗神经痛和疼痛性糖尿病性神经病变相关的神经性疼痛。
本研究根据中国注册要求进行重新申请，以新的局部糖尿病周围神经病变研究作为承诺加上现有数据在 Lyrica“带状疱疹后神经痛相关疼痛”适应症后申请 Lyrica“带状疱疹后遗神经痛相关疼痛”适应症得到正式认可的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
626
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
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Beijing、中国、100700
- Endocrinology Department
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Beijing、中国、100730
- Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Shang Hai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性和女性受试者
- 由糖尿病（1 型或 2 型）引起的疼痛性、远端、对称性、感觉运动性多发性神经病的诊断，以及疼痛性糖尿病性神经病症状持续 6 个月至 5 年（含）。
- 在基线和随机访视时，视觉模拟评分≥50mm，在随机化时，受试者必须完成至少 5 份日常疼痛干扰日记，并且在过去 7 天内的平均每日疼痛评分≥5。
- 愿意并有能力遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者。
- 有生育能力的女性愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 与筛选相比，随机分组时疼痛视觉模拟量表下降超过 30% 的受试者；并且在1周的筛选期间，有超过1个疼痛评分<3的疼痛评分。
- 受试者患有其他类型的神经系统疾病、其他原因引起的疼痛或可能混淆评估的皮肤状况。
- 研究者认为可能会影响参与研究的任何其他严重或不稳定情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者每天两次服用与普瑞巴林相匹配的安慰剂。
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实验性的：300 毫克/天普瑞巴林 (Lyrica)
患者每天两次服用普瑞巴林胶囊
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普瑞巴林组受试者开始普瑞巴林胶囊150mg/天治疗1周，然后剂量增加至300mg/天。 在 1 周滴定期后，研究期间剂量必须稳定，不允许调整剂量，不能耐受 300 mg/天普瑞巴林的受试者将退出。 在剂量维持阶段完成时，受试者将在 1 周的时间内逐渐减少研究药物。 300 毫克/天的受试者将逐渐减至 150 毫克/天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线平均疼痛评分
大体时间：基线
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每日疼痛等级量表 (DPRS) 由 11 分制的数字量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
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基线
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端点平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：固定剂量阶段的基线和结束（第 63 天/第 9 周）/提前终止（研究终点）
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每日疼痛等级量表 (DPRS) 由 11 分制的数字量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
平均终点疼痛评分是从参与者服用研究药物时每日疼痛日记的最后 7 个可用 DPRS 评分中获得的，直至并包括最后一个第 8 周（第 57 天）剂量后的第二天。
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固定剂量阶段的基线和结束（第 63 天/第 9 周）/提前终止（研究终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周至第 9 周的每周平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：从第 1 周到第 9 周的基线和每周
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DPRS 由一个 11 分的数字量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
每周平均疼痛评分是每日评分的总和除以该周的日记条目数。
总体变化是第 1 周到第 9 周的平均变化。
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从第 1 周到第 9 周的基线和每周
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基线平均睡眠干扰评分
大体时间：基线
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疼痛相关的睡眠干扰采用 11 分制评分量表进行评估，评分范围从 0（未干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者将通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
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基线
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端点平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：固定剂量阶段的基线和结束（第 63 天/第 9 周）/提前终止（研究终点）
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疼痛相关的睡眠干扰采用 11 分制评分量表进行评估，评分范围从 0（未干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者将通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
平均终点分数是从参与者服用研究药物时每日日记的最后 7 个可用分数中获得的，直到并包括最后一个第 9 周（第 63 天）剂量后的那一天。
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固定剂量阶段的基线和结束（第 63 天/第 9 周）/提前终止（研究终点）
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第 1 周至第 9 周的每周平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：从第 1 周到第 9 周的基线和每周
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疼痛相关的睡眠干扰采用 11 分制评分量表进行评估，评分范围从 0（未干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者将通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
每周平均得分是每日得分除以该周日记条目数的总和。
总体变化是第 1 周到第 9 周的平均变化。
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从第 1 周到第 9 周的基线和每周
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端点响应者占 30% (%) 的百分比
大体时间：固定剂量阶段结束（第 63 天/第 9 周）/提前终止（研究终点）
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DPRS 由一个 11 分的数字量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
30% 的反应者是在固定剂量阶段结束时（第 63 天/第 9 周）（研究终点）与基线相比平均疼痛评分减少 30% 或更多的参与者。
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固定剂量阶段结束（第 63 天/第 9 周）/提前终止（研究终点）
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第 1、5 和 9 周时麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、5 和 9 周
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SF-MPQ 根据参与者对 SF-MPQ 问卷的回答进行评估。
每个复合量表（感官、情感和总分）的分数是通过对特定量表内每个项目报告的强度值求和得出的，其中无 = 0、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。
感觉评分是前 11 个疼痛描述符（悸动、射击、刺痛、尖锐、绞痛、啃咬、灼热、酸痛、沉重、压痛和劈裂）评分的总和，范围为 0-33。
情感分数是最后 4 个疼痛描述符（累人-精疲力尽、恶心、恐惧和惩罚-残忍）分数的总和，范围为 0-12。
总分是所有 15 个疼痛描述符分数的总和，范围从 0 到 45。分数越高表明疼痛越严重。
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基线；第 1、5 和 9 周
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基线疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和当前疼痛强度 (PPI) 量表
大体时间：基线
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VAS 是 Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) 量表的一部分，反映了整体疼痛强度评分，疼痛 VAS 是一条水平线；长度为 100 毫米 (mm)，由参与者自行管理，以便从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
PPI 是 SF-MPQ 量表的一部分，以 6 分制衡量参与者目前的疼痛强度，范围从 0（无痛）到 5（极度疼痛）。
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基线
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从端点的 SF-MPQ 中疼痛 VAS 的基线变化
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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VAS 是 SF-MPQ 量表的一部分，反映了总体疼痛强度评分。
疼痛VAS为水平线；长度为 100 毫米，由参与者自行管理，以便从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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从端点的 SF-MPQ 改变 PPI 规模的基线
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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PPI 是 SF-MPQ 量表的一部分，以 6 分制衡量参与者目前的疼痛强度，范围从 0（无痛）到 5（极度疼痛）。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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基线医疗结果研究 (MOS) - 睡眠量表评分
大体时间：基线
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MOS-Sleep 量表是一种参与者评定的工具，它通过 12 个项目评估睡眠数量和质量（7 个分量表评分：睡眠障碍、打鼾、觉醒时气短/头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠量、最佳睡眠；以及9 项整体睡眠问题指数）。
分量表得分总范围：0-100（睡眠量 [范围 0-24 小时]、最佳睡眠 [是：1，否：0] 除外）。
较高的分数=较差的睡眠结果（睡眠量、充足性和最佳睡眠除外）。
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基线
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠障碍评分
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
对于睡眠障碍，子量表得分也在 0 到 100 之间，得分越高代表睡眠障碍越严重。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的打鼾分数
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
打鼾子量表得分也在 0 到 100 之间，得分越低表示打鼾越少。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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从 MOS 睡眠量表的基线变化，唤醒终点的呼吸急促分数
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
觉醒呼吸短促子量表的范围也从 0 到 100，分数越低表示呼吸困难越小。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠量评分
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
MOS 睡眠量子量表得分范围为 0 到 24（睡眠小时数）。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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在终点获得最佳睡眠的参与者百分比
大体时间：第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
MOS 最佳睡眠子量表是从睡眠量反应得出的二元结果：如果睡眠量为每晚 7 或 8 小时，则反应为“是”。
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第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠充足分数
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
睡眠充足度子量表的范围也从 0 到 100，分数越高表示睡眠充足度越高。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的嗜睡评分
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
嗜睡分量表得分也从 0 到 100 不等，得分越低表示嗜睡程度越低。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠问题指数得分
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
睡眠问题指数子量表得分也在 0 到 100 之间，得分越低表示睡眠问题越少。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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端点的临床整体变化印象 (CGIC)
大体时间：第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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CGIC 是一项临床医生评定的全球指标，它提供了临床相关且易于解释的说明，说明临床医生对参与者在参与临床研究期间改善或恶化的临床重要性的看法。
临床医生根据 7 分制对参与者的整体改善进行评分，分数范围从 1（改善很大）到 7（非常差）。
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第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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端点的患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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PGIC 是一项参与者评定的全球指标，它提供了一种临床相关且易于解释的说明，说明参与者在参与临床研究期间对自身改善或恶化的临床重要性的看法。
参与者以 7 分制对他们的整体改进进行评分，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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基线医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数
大体时间：基线
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HADS 是一份自我管理的问卷，由 2 个分量表组成，一个测量焦虑（HADS-A 量表），另一个测量抑郁（HADS-D 量表）。
每个分量表由 7 个项目组成；参与者以 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）的等级评估每个项目如何应用于他们。
HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）的分项分数不合并。
每个 HADS 分量表的解释如下：0-7 正常，8-10 轻度，11-14 中度和 15-21 重度。
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基线
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端点 HADS 焦虑总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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HADS 是一份自我管理的问卷，由 2 个分量表组成，一个测量焦虑（HADS-A 量表），另一个测量抑郁（HADS-D 量表）。
每个分量表由 7 个项目组成；参与者以 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）的等级评估每个项目如何应用于他们。
HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）的分项分数不合并。
每个 HADS 分量表的解释如下：0-7 正常，8-10 轻度，11-14 中度和 15-21 重度。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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端点 HADS 抑郁总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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HADS 是一份自我管理的问卷，由 2 个分量表组成，一个测量焦虑（HADS-A 量表），另一个测量抑郁（HADS-D 量表）。
每个分量表由 7 个项目组成；参与者以 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）的等级评估每个项目如何应用于他们。
HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）的分项分数不合并。
每个 HADS 分量表的解释如下：0-7 正常，8-10 轻度，11-14 中度和 15-21 重度。
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基线和第 63 天（第 9 周）/提前终止（研究终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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