Tutkimus Lyrican tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
11 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinin (300 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttämällä kiinteää annostusaikataulua potilaiden S hoidossa, joilla on diabeteksen perifeeriseen kipuun liittyvää kipua Neuropatia.
Pregabaliini on osoittautunut tehokkaaksi aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa muissa maissa postherpeettiseen neuralgiaan ja kivuliaaseen diabeettiseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun lievittämisessä.
Tämä tutkimus suoritetaan Kiinan rekisteröintivaatimuksen mukaisesti, joka koskee uuden paikallisen diabeettisen perifeerisen neuropatian tutkimukseen liittyvää hakemusta sitoumuksena sekä olemassa olevat tiedot Lyrican "postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kipu" -aiheen hakemiseksi sen jälkeen, kun Lyrica "postherpeettiseen neuralgiaan liittyvä kipu" on hyväksytty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
626
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
-
Beijing, Kiina, 100700
- Endocrinology Department
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Beijing, Kiina, 100730
- Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Shang Hai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai 2) aiheuttaman kivuliaan, distaalisen, symmetrisen, sensorimotorisen polyneuropatian diagnoosi ja kivuliaan diabeettisen neuropatian oireet 6 kuukauden - 5 vuoden ajan (mukaan lukien).
- Aloitus- ja satunnaiskäynneillä, pisteet ≥ 50 mm visuaalisella analogisella asteikolla, satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava vähintään 5 päivittäistä kivun häiriöpäiväkirjaa, ja heidän keskimääräisen päivittäisen kipupisteensä on oltava ≥ 5 viimeisten 7 päivän aikana.
- Potilas, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on yli 30 %:n lasku Pain Visual Analog Scale -asteikolla satunnaistuksessa verrattuna seulontaan; ja 1 viikon seulontajakson aikana useamman kuin yhden kipupisteen ollessa <3 kipupisteissä.
- Tutkittavalla on muunlainen neurologinen häiriö, muusta syystä johtuva kipu tai ihosairaus, joka voi hämmentää arviointia.
- Potilaalla, jolla on jokin muu vakava tai epävakaa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilö saa lumelääkettä ja pregabaliinia kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: 300 mg/vrk pregabaliini (Lyrica)
Potilas ottaa pregabaliinikapselin kahdesti päivässä
|
Pregabaliiniryhmän koehenkilöt aloittavat hoidon pregabaliinikapselilla 150 mg/vrk 1 viikon ajan, minkä jälkeen heidän annoksensa nostetaan 300 mg:aan/vrk. Yhden viikon titrausjakson jälkeen annoksen on oltava vakaa tutkimuksen aikana, annoksen muuttaminen ei ole sallittua, ja tutkimushenkilö, joka ei siedä pregabaliinia 300 mg/vrk, lopetetaan. Annoksen ylläpitovaiheen päätyttyä koehenkilöt vähentävät tutkimuslääkitystä yhden viikon aikana. 300 mg/vrk potilailla annos pienenee 150 mg/vrk. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäinen kipuluokitusasteikko (DPRS) koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kipupisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 63/viikko 9)/varhainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
Päivittäinen kipuluokitusasteikko (DPRS) koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
Keskimääräinen päätepisteen kipupistemäärä saatiin päivittäisen kipupäiväkirjan seitsemästä viimeisestä saatavilla olevasta DPRS-pisteestä osallistujan ollessa tutkimuslääkityksen aikana viimeisen viikon 8 (päivä 57) annoksen jälkeiseen päivään saakka.
|
Lähtötilanne ja kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 63/viikko 9)/varhainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä viikoilla 1–9
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-9
|
DPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä oli päivittäisten pisteiden summa jaettuna päiväkirjamerkintöjen määrällä kyseisen viikon aikana.
Kokonaismuutos on keskimääräinen muutos viikoilta 1–9.
|
Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-9
|
|
Perustason keskimääräinen unihäiriöpiste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]).
Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä unihäiriöpisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 63/viikko 9)/varhainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]).
Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10.
Keskimääräinen päätepistepistemäärä saatiin päivittäisen päiväkirjan seitsemästä viimeisestä saatavilla olevasta pistemäärästä, kun osallistuja oli tutkimuslääkityksen aikana, viimeisen viikon 9 (päivä 63) annoksen jälkeiseen päivään saakka.
|
Lähtötilanne ja kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 63/viikko 9)/varhainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriöpisteessä viikoilla 1–9
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-9
|
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]).
Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10.
Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä oli päivittäisten pisteiden summa jaettuna kyseisen viikon päiväkirjamerkintöjen määrällä.
Kokonaismuutos on keskimääräinen muutos viikoilta 1–9.
|
Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-9
|
|
30 prosentin (%) vastaajista päätepisteessä
Aikaikkuna: Kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 63 / viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
DPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
30 %:lla vaste oli osallistuja, jonka keskimääräinen kipupistemäärä pieneni 30 % tai enemmän kiinteän annoksen vaiheen lopussa (päivä 63/viikko 9) (tutkimuksen päätepiste) lähtötasoon verrattuna.
|
Kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 63 / viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) pistemäärässä viikoilla 1, 5 ja 9
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 5 ja 9
|
SF-MPQ arvioitiin osallistujan SF-MPQ-kyselyyn antaman vastauksen mukaan.
Jokaisen yhdistelmäasteikon (sensorinen, affektiivinen ja kokonaismäärä) pisteet laskettiin yhteen laskemalla kunkin kohteen raportoitu intensiteettiarvo tietyllä asteikolla, jossa ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
Aistinvarainen pistemäärä oli 11 ensimmäisen kipukuvaajan (jyskyttävä, ampuva, puukottava, terävä, kouristava, pureva, kuuma polttava, kipeä, raskas, arka ja halkeileva) pisteiden summa, ja se saattoi vaihdella 0-33.
Affektiivinen pistemäärä oli neljän viimeisen kipukuvaajan (väsyttävä-uuvuttava, sairasta, pelottava ja rankaiseva-julma) pisteiden summa ja se saattoi vaihdella 0-12.
Kokonaispistemäärä oli kaikkien 15 kipukuvaajan pisteiden summa ja se saattoi vaihdella 0 - 45. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Perustaso; Viikot 1, 5 ja 9
|
|
Perustilan kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja nykyisen kivun voimakkuuden (PPI) asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
VAS oli osa SF-MPQ (Short Form McGill Pain Questionnaire) -asteikkoa ja heijasti yleistä kivun intensiteetin arvoa. Kivun VAS oli vaakasuora viiva; 100 millimetriä (mm) pitkä, osallistuja antoi itse arvioidakseen kivun arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
PPI oli osa SF-MPQ-asteikkoa ja mittasi osallistujan nykyisen kivun voimakkuuden 6-pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 5:een (kivuton).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pain VAS:ssa Päätepisteen SF-MPQ:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
VAS oli osa SF-MPQ-asteikkoa ja heijasti yleistä kivun voimakkuuden pisteytystä.
Kipu VAS oli vaakasuora viiva; 100 mm pitkä, osallistuja antoi itse arvioidakseen kivun arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta PPI-asteikolla Päätepisteen SF-MPQ:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
PPI oli osa SF-MPQ-asteikkoa ja mittasi osallistujan nykyisen kivun voimakkuuden 6-pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 5:een (kivuton).
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Perustason lääketieteellisten tulosten tutkimus (MOS) - uniasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima instrumentti, joka arvioi unen määrää ja laatua 12 pisteellä (7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus/päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni; ja 9 kohdan uniongelmien kokonaisindeksi).
Alaskaalan pistemäärät kokonaisalue: 0-100 (paitsi unen määrä [alue 0-24 tuntia], optimaalinen uni [kyllä:1, ei:0]).
Korkeammat pisteet = huonommat unen tulokset (paitsi unen määrä, riittävyys ja optimaalinen uni).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, unihäiriöpisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Unihäiriöiden osalta alaasteikkopisteet vaihtelivat myös 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa unihäiriötä.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, kuorsauspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Kuorsauksen ala-asteikon pisteet vaihtelivat myös 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat kuorsauksen vähentymistä.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, herätys lyhennettynä -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Herättyneen hengenahdistuksen alaasteikko vaihteli myös välillä 0–100, ja pienemmät pisteet tarkoittivat vähemmän hengitysvaikeuksia.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-sleep-asteikossa, unipisteiden määrä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
MOS Sleep Quantity -ala-asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0 - 24 (nukutuntien määrä).
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli optimaalinen uni päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
MOS:n optimaalinen unen alaasteikko oli unen määrävasteista johdettu binaarinen tulos: vastaus oli KYLLÄ, jos unen määrä oli 7 tai 8 tuntia yössä.
|
Päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, unen riittävyyspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Unen riittävyyden alaasteikko vaihteli myös 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen riittävyyttä.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-sleep-asteikossa, uneliaisuuspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Uneliaisuuden ala-asteikon pisteet vaihtelivat myös 0–100, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän uneliaisuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, uniongelmien indeksin pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Uniongelmien indeksin ala-asteikon pisteet vaihtelivat myös 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
CGIC oli kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen mitta, joka antoi kliinisesti merkityksellisen ja helposti tulkittavan selvityksen kliinikon käsityksestä osallistujan paranemisen tai pahenemisen kliinisestä merkityksestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Kliinikot arvioivat osallistujan yleisen paranemisen 7 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
PGIC oli osallistujien arvioima globaali mitta, joka antoi kliinisesti merkityksellisen ja helposti tulkittavan selvityksen osallistujan käsityksestä oman paranemisensa tai pahenemisen kliinisestä merkityksestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Osallistujat arvioivat yleistä paranemistaan 7 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Perustason sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
HADS oli itsetehty kyselylomake, joka koostui kahdesta ala-asteikosta, joista yksi mittasi ahdistusta (HADS-A-asteikko) ja toinen mittasi masennusta (HADS-D-asteikko).
Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta; osallistujat arvioivat, kuinka kukin kohta soveltui heihin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne).
HADS-A:n (ahdistus) ja HADS-D:n (masennus) alapisteitä ei pitänyt yhdistää.
Kunkin HADS-ala-asteikon tulkinta oli seuraava: 0-7 normaali, 8-10 lievä, 11-14 keskivaikea ja 15-21 vakava.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta HADS-ahdistuksen kokonaispistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
HADS oli itsetehty kyselylomake, joka koostui kahdesta ala-asteikosta, joista yksi mittasi ahdistusta (HADS-A-asteikko) ja toinen mittasi masennusta (HADS-D-asteikko).
Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta; osallistujat arvioivat, kuinka kukin kohta soveltui heihin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne).
HADS-A:n (ahdistus) ja HADS-D:n (masennus) alapisteitä ei pitänyt yhdistää.
Kunkin HADS-ala-asteikon tulkinta oli seuraava: 0-7 normaali, 8-10 lievä, 11-14 keskivaikea ja 15-21 vakava.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
|
Muutos lähtötasosta HADS-masennusten kokonaispistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
HADS oli itsetehty kyselylomake, joka koostui kahdesta ala-asteikosta, joista yksi mittasi ahdistusta (HADS-A-asteikko) ja toinen mittasi masennusta (HADS-D-asteikko).
Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta; osallistujat arvioivat, kuinka kukin kohta soveltui heihin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne).
HADS-A:n (ahdistus) ja HADS-D:n (masennus) alapisteitä ei pitänyt yhdistää.
Kunkin HADS-ala-asteikon tulkinta oli seuraava: 0-7 normaali, 8-10 lievä, 11-14 keskivaikea ja 15-21 vakava.
|
Lähtötilanne ja päivä 63 (viikko 9) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .