고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 리리카의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
당뇨병 말초와 관련된 통증이 있는 피험자 S의 치료에서 고정 투약 일정을 사용하여 프레가발린(300mg/일)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 11주 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조 연구 신경 장해.
프레가발린은 대상포진 후 신경통 및 고통스러운 당뇨병성 신경병증과 관련된 신경병성 통증을 완화하는 데 다른 국가의 이전 임상 시험에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 Lyrica "대상포진 후 신경통과 관련된 통증"이 Lyrica "대상포진 후 신경통과 관련된 통증" 적응증에 적용하기 위해 기존 데이터에 더하여 새로운 국소 당뇨병성 말초 신경병증 연구와 함께 재신청을 제출해야 하는 중국 등록 요건에 따라 수행되고 있습니다. 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
626
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
-
Beijing, 중국, 100700
- Endocrinology Department
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Beijing, 중국, 100730
- Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Shang Hai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 진성 당뇨병(1형 또는 2형)으로 인한 통증성, 원위부, 대칭성, 감각운동 다발신경병증 및 통증성 당뇨병성 신경병증의 증상이 6개월에서 5년(포함) 동안의 진단.
- 기준선 및 무작위 방문에서 Visual Analogue Scale의 점수가 ≥50 mm이고, 무작위에서 피험자는 매일 최소 5개의 통증 간섭 일지를 작성해야 하며 지난 7일 동안 평균 일일 통증 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 가임 여성은 연구 중에 기꺼이 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 스크리닝과 비교하여 무작위화에서 통증 시각 아날로그 척도가 30% 이상 감소한 피험자; 및 1주 스크리닝 기간 동안, 통증 점수에서 3점 미만의 통증 점수가 하나 이상인 경우.
- 피험자는 평가를 혼동할 수 있는 다른 종류의 신경 장애, 다른 원인의 통증 또는 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 심각하거나 불안정한 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피험자는 프레가발린과 일치하는 위약을 하루에 두 번 복용합니다.
|
|
실험적: 300mg/일 프레가발린(Lyrica)
환자는 프레가발린 캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
|
프레가발린 그룹의 피험자들은 1주일 동안 프레가발린 캡슐 150mg/일로 치료를 시작한 다음 복용량을 300mg/일로 늘립니다. 1주 적정 기간 후, 연구 기간 동안 용량이 안정적이어야 하고 용량 조정이 허용되지 않으며 300mg/일 프레가발린을 견딜 수 없는 피험자는 중단됩니다. 용량 유지 단계 완료 시 대상체는 1주 기간에 걸쳐 연구 약물을 감량할 것입니다. 300mg/일 피험자는 150mg/일로 점점 줄어듭니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 평균 통증 점수
기간: 기준선
|
일일 통증 등급 척도(DPRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 척도로 구성됩니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
|
기준선
|
|
종점에서 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 고정 용량 단계의 기준선 및 종료(63일/9주)/조기 종료(연구 종점)
|
일일 통증 등급 척도(DPRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 척도로 구성됩니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
평균 종점 통증 점수는 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안, 마지막 8주(57일) 용량의 다음 날까지 포함하여 일일 통증 일지의 마지막 7개 이용 가능한 DPRS 점수에서 얻었습니다.
|
고정 용량 단계의 기준선 및 종료(63일/9주)/조기 종료(연구 종점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주차에서 9주차까지 주간 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차부터 9주차까지 기준선 및 매주
|
DPRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 구성됩니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
주간 평균 통증 점수는 일일 점수의 합계를 그 주 동안의 일기 항목 수로 나눈 값입니다.
전체 변화는 1주차부터 9주차까지의 평균 변화입니다.
|
1주차부터 9주차까지 기준선 및 매주
|
|
기준선 평균 수면 방해 점수
기간: 기준선
|
통증 관련 수면 방해는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 자신의 통증이 어떻게 수면을 방해했는지 설명했습니다.
|
기준선
|
|
종점에서 평균 수면 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 고정 용량 단계의 기준선 및 종료(63일/9주)/조기 종료(연구 종점)
|
통증 관련 수면 방해는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 자신의 통증이 어떻게 수면을 방해했는지 설명했습니다.
평균 종점 점수는 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 9주차(63일) 용량의 다음 날까지 포함하여 일일 일기의 마지막 7개의 이용 가능한 점수에서 얻었습니다.
|
고정 용량 단계의 기준선 및 종료(63일/9주)/조기 종료(연구 종점)
|
|
1주차에서 9주차까지 주간 평균 수면 방해 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차부터 9주차까지 기준선 및 매주
|
통증 관련 수면 방해는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 자신의 통증이 어떻게 수면을 방해했는지 설명했습니다.
주간 평균 점수는 일일 점수의 합계를 해당 주의 일기 항목 수로 나눈 값입니다.
전체 변화는 1주차부터 9주차까지의 평균 변화입니다.
|
1주차부터 9주차까지 기준선 및 매주
|
|
종점에서 30퍼센트(%) 응답자의 백분율
기간: 고정 용량 단계 종료(63일/9주)/조기 종료(연구 종점)
|
DPRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 구성됩니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
30% 반응자는 기준선과 비교하여 고정 용량 단계(63일/9주)(연구 종점)의 끝에서 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자였습니다.
|
고정 용량 단계 종료(63일/9주)/조기 종료(연구 종점)
|
|
1주차, 5주차 및 9주차에 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1주차, 5주차, 9주차
|
SF-MPQ는 SF-MPQ 설문지에 대한 참가자의 답변에 따라 평가되었습니다.
각 복합 척도(감각, 정서 및 전체)에 대한 점수는 없음=0, 약함=1, 중등도=2 및 심함=3인 특정 척도 내의 각 항목에 대해 보고된 강도 값을 합산하여 도출되었습니다.
감각 점수는 처음 11개의 통증 설명자(욱신거림, 쏘는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌, 날카로움, 경련, 갉아먹는 느낌, 화끈거리는 느낌, 쑤심, 무거운 느낌, 압통 및 갈라지는 느낌)의 점수를 합산한 것이며 범위는 0-33입니다.
정서적 점수는 마지막 4개의 통증 설명자(피곤함-소진됨, 메스꺼움, 두려움, 잔인함)의 점수의 합이며 범위는 0-12입니다.
총 점수는 15개의 모든 통증 설명자의 점수의 합계이며 범위는 0에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선 1주차, 5주차, 9주차
|
|
기준선 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 및 현재 통증 강도(PPI) 척도
기간: 기준선
|
VAS는 SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire) 척도의 일부였으며 전체 통증 강도 점수를 반영했습니다. 통증 VAS는 수평선이었습니다. 길이 100밀리미터(mm)는 통증을 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 평가하기 위해 참가자가 자가 관리했습니다.
PPI는 SF-MPQ 척도의 일부였으며 참가자의 현재 통증 강도를 0(통증 없음)에서 5(극심한 고통)까지 범위의 6점 척도로 측정했습니다.
|
기준선
|
|
끝점의 SF-MPQ에서 고통 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
VAS는 SF-MPQ 척도의 일부였으며 전체 통증 강도 점수를 반영했습니다.
통증 VAS는 수평선이었습니다. 길이 100 mm, 통증을 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 평가하기 위해 참가자가 자가 관리했습니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
종점의 SF-MPQ에서 PPI 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
PPI는 SF-MPQ 척도의 일부였으며 참가자의 현재 통증 강도를 0(통증 없음)에서 5(극심한 고통)까지 범위의 6점 척도로 측정했습니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
기본 의학적 결과 연구(MOS) - 수면 척도 점수
기간: 기준선
|
MOS-수면 척도는 12개 항목(7개의 하위 척도 점수: 수면 장애, 코골이, 각성 시 숨가쁨/두통 동반, 수면 적절성, 졸음, 수면량, 최적 수면)으로 수면의 양과 질을 평가하는 참가자 평가 도구였습니다. 9항목 전체 수면 문제 지수).
하위 점수 총 범위: 0-100(수면량[범위 0-24시간], 최적 수면[예:1, 아니오:0] 제외).
더 높은 점수 = 더 나쁜 수면 결과(수면량, 적절성 및 최적 수면 제외).
|
기준선
|
|
MOS-수면 척도의 기준선에서 변경, 끝점에서 수면 장애 점수
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
수면 장애의 경우 하위 척도 점수의 범위도 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
MOS-수면 척도의 기준선으로부터의 변화, 종점에서의 코골이 점수
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
코골이 하위 척도 점수도 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 코골이가 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
MOS-Sleep Scale의 기준선에서 변경, 끝점에서 숨가쁨 점수 깨우기
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
각성 숨가쁨 하위 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 호흡 곤란이 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
MOS-Sleep Scale, 끝점에서의 수면 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
MOS 수면량 하위 척도 점수 범위는 0에서 24(수면 시간)입니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
종점에서 최적의 수면을 취한 참가자의 비율
기간: 63일차(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
MOS 최적 수면 하위척도는 수면량 응답에서 파생된 이항 결과였습니다. 수면량이 하룻밤에 7~8시간인 경우 응답은 예였습니다.
|
63일차(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
MOS-수면 척도의 기준선으로부터의 변화, 종점에서의 수면 적절성 점수
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
수면 적정성 하위척도도 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 수면 적정성이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
MOS-수면 척도의 기준선으로부터의 변화, 종점에서의 졸음 점수
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
졸음 하위 척도 점수도 0에서 100까지의 범위이며 점수가 낮을수록 졸림이 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
MOS-수면 척도의 기준선에서 변경, 끝점에서 수면 문제 지수 점수
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
MOS-Sleep Scale은 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
수면 문제 지수 하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 수면 문제가 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
종점에서의 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 63일차(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
CGIC는 임상 연구에 참여하는 동안 참가자의 개선 또는 악화의 임상적 중요성에 대한 임상의의 인식에 대한 임상적으로 관련성이 있고 해석하기 쉬운 설명을 제공하는 임상의가 평가한 글로벌 척도입니다.
임상의는 점수 범위가 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지 참가자의 전반적인 개선을 7점 척도로 평가했습니다.
|
63일차(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
종점에서 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 63일차(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
PGIC는 참가자가 임상 연구에 참여하는 동안 자신의 개선 또는 악화의 임상적 중요성에 대한 참가자의 인식에 대해 임상적으로 적절하고 해석하기 쉬운 설명을 제공하는 참가자 평가 글로벌 측정입니다.
참가자들은 1점(매우 많이 향상됨)에서 7점(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 전반적인 향상 정도를 평가했습니다.
|
63일차(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
베이스라인 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 기준선
|
HADS는 2개의 하위 척도, 하나는 불안 측정(HADS-A 척도) 및 다른 척도는 우울증 측정(HADS-D 척도)으로 구성된 자가 관리 설문지였습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 각 항목이 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지의 척도에서 어떻게 적용되는지 평가했습니다.
HADS-A(불안) 및 HADS-D(우울증)의 하위 점수는 합산되지 않았습니다.
각 HADS 하위 척도의 해석은 다음과 같습니다: 0-7 정상, 8-10 경도, 11-14 중등도 및 15-21 중증.
|
기준선
|
|
끝점에서 HADS 불안 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
HADS는 2개의 하위 척도, 하나는 불안 측정(HADS-A 척도) 및 다른 척도는 우울증 측정(HADS-D 척도)으로 구성된 자가 관리 설문지였습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 각 항목이 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지의 척도에서 어떻게 적용되는지 평가했습니다.
HADS-A(불안) 및 HADS-D(우울증)의 하위 점수는 합산되지 않았습니다.
각 HADS 하위 척도의 해석은 다음과 같습니다: 0-7 정상, 8-10 경도, 11-14 중등도 및 15-21 중증.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
|
끝점에서 HADS 우울증 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
HADS는 2개의 하위 척도, 하나는 불안 측정(HADS-A 척도) 및 다른 척도는 우울증 측정(HADS-D 척도)으로 구성된 자가 관리 설문지였습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 각 항목이 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지의 척도에서 어떻게 적용되는지 평가했습니다.
HADS-A(불안) 및 HADS-D(우울증)의 하위 점수는 합산되지 않았습니다.
각 HADS 하위 척도의 해석은 다음과 같습니다: 0-7 정상, 8-10 경도, 11-14 중등도 및 15-21 중증.
|
기준선 및 63일(9주차)/조기 종료(연구 종점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레가발린에 대한 임상 시험
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui People's... 그리고 다른 협력자들모병
-
Cairo University모병어깨 통증 | 만성병 환자 | 펄스 고주파 | 유방 절제술 후 | 어깨 개별 신경 상완 신경총이집트
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음