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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lyrica en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 11 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina (300 mg/día) mediante un programa de dosificación fijo en el tratamiento de sujetos con dolor asociado a la diabetes periférica Neuropatía.

La pregabalina ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos previos en otros países para aliviar el dolor neuropático asociado con la neuralgia posherpética y la neuropatía diabética dolorosa.

Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con el requisito de registro de China para presentar una nueva solicitud con un nuevo estudio local de neuropatía diabética periférica como compromiso más los datos existentes para solicitar la indicación de Lyrica "dolor asociado con neuralgia posherpética" después de que Lyrica "dolor asociado con neuralgia posherpética" sea aprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más.
  • Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotora, simétrica, distal y dolorosa que se debe a diabetes mellitus (tipo 1 o 2) y síntomas de neuropatía diabética dolorosa durante 6 meses a 5 años (inclusive).
  • En las visitas de referencia y de aleatorización, una puntuación de ≥50 mm en la escala analógica visual; en la aleatorización, los sujetos deben haber completado al menos 5 diarios diarios de interferencia del dolor y tener una puntuación media diaria de dolor de ≥5 durante los últimos 7 días.
  • Paciente que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una disminución de más del 30 % en la escala analógica visual del dolor en la aleatorización en comparación con la selección; y durante el período de selección de 1 semana, con más de una puntuación de dolor <3 en las puntuaciones de dolor.
  • El sujeto tiene otro tipo de trastorno neurológico, dolor por otro motivo o afección de la piel que podría confundir la evaluación.
  • Sujeto con cualquier otra condición grave o inestable que a juicio del investigador pueda comprometer la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo combinado con pregabalina
El sujeto tomará placebo combinado con pregabalina dos veces al día.
Experimental: 300 mg/día de pregabalina (Lyrica)
El paciente toma la cápsula de pregabalina dos veces al día.
Droga: Pregabalina

Los sujetos del grupo de pregabalina comenzarán el tratamiento con una cápsula de pregabalina de 150 mg/día durante 1 semana, luego se aumentará la dosis a 300 mg/día. Después del período de titulación de 1 semana, la dosis debe ser estable durante el estudio, no se permite el ajuste de la dosis y se retirará al sujeto que no pueda tolerar 300 mg/día de pregabalina.

Al finalizar la fase de mantenimiento de la dosis, los sujetos disminuirán la medicación del estudio durante un período de 1 semana. Los sujetos que toman 300 mg/día disminuirán a 150 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de dolor inicial
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación diaria del dolor (DPRS) consiste en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor al final
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de dosis fija (día 63/semana 9)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La escala de calificación diaria del dolor (DPRS) consiste en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación final media del dolor se obtuvo de las últimas 7 puntuaciones DPRS disponibles del diario de dolor mientras el participante tomaba la medicación del estudio, hasta el día posterior a la última dosis de la Semana 8 (Día 57) inclusive.
Línea de base y final de la fase de dosis fija (día 63/semana 9)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal del dolor en las semanas 1 a 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal de las semanas 1 a 9
El DPRS consta de una escala numérica de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación de dolor media semanal fue la suma de las puntuaciones diarias dividida por el número de entradas en el diario durante esa semana. El cambio general es el cambio promedio de las semanas 1 a 9.
Línea de base y semanal de las semanas 1 a 9
Puntuación media inicial de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Base
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación media de interferencia del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de dosis fija (día 63/semana 9)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación final media se obtuvo de las últimas 7 puntuaciones disponibles del diario mientras el participante tomaba la medicación del estudio, hasta el día posterior a la última dosis de la Semana 9 (Día 63), inclusive.
Línea de base y final de la fase de dosis fija (día 63/semana 9)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de interferencia del sueño en las semanas 1 a 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal de las semanas 1 a 9
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación media semanal fue la suma de las puntuaciones diarias dividida por el número de entradas del diario durante esa semana. El cambio general es el cambio promedio de las semanas 1 a 9.
Línea de base y semanal de las semanas 1 a 9
Porcentaje del 30 por ciento (%) de respondedores en el punto final
Periodo de tiempo: Fin de la fase de dosis fija (día 63/semana 9)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
El DPRS consta de una escala numérica de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. Una respuesta del 30 % fue un participante que tuvo una reducción del 30 % o más en la puntuación media del dolor al final de la fase de dosis fija (día 63/semana 9) (criterio de valoración del estudio) en comparación con el valor inicial.
Fin de la fase de dosis fija (día 63/semana 9)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de dolor de McGill en formato breve (SF-MPQ) en las semanas 1, 5 y 9
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 5 y 9
El SF-MPQ se evaluó según la respuesta del participante al cuestionario SF-MPQ. La puntuación de cada escala compuesta (sensorial, afectiva y total) se obtuvo sumando el valor de intensidad informado para cada ítem dentro de una escala particular donde Ninguno=0, Leve=1, Moderado=2 y Grave=3. La puntuación sensorial fue la suma de las puntuaciones de los primeros 11 descriptores del dolor (pulsátil, punzante, punzante, agudo, calambres, mordedor, ardiente, doloroso, pesado, sensible y punzante) y podía oscilar entre 0 y 33. La puntuación afectiva fue la suma de las puntuaciones de los últimos 4 descriptores del dolor (agotador-agotador, enfermizo, temeroso y punitivo-cruel) y podía variar de 0 a 12. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 15 descriptores del dolor y podía variar de 0 a 45. Las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
Base; Semanas 1, 5 y 9
Escala analógica visual del dolor inicial (VAS) y escala de intensidad del dolor actual (PPI)
Periodo de tiempo: Base
La EVA formaba parte de la escala Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) y reflejaba la puntuación general de la intensidad del dolor. La EVA del dolor era una línea horizontal; 100 milímetros (mm) de longitud, fue autoadministrado por el participante para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible). El PPI formaba parte de la escala SF-MPQ y medía la intensidad del dolor actual del participante en una escala de 6 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Base
Cambio desde el inicio en la EVA del dolor del SF-MPQ en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La EVA formaba parte de la escala SF-MPQ y reflejaba la puntuación general de la intensidad del dolor. La EVA del dolor era una línea horizontal; 100 mm de longitud, fue autoadministrado por el participante para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde la línea de base en la escala PPI desde el SF-MPQ en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
El PPI formaba parte de la escala SF-MPQ y medía la intensidad del dolor actual del participante en una escala de 6 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Estudio de resultados médicos (MOS) de referencia: puntajes de la escala del sueño
Periodo de tiempo: Base
La MOS-Sleep Scale fue un instrumento calificado por los participantes que evalúa la cantidad y la calidad del sueño con 12 ítems (7 puntajes de subescala: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento/con dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño, sueño óptimo y un índice general de problemas de sueño de 9 ítems). Rango total de puntajes de subescala: 0-100 (excepto la cantidad de sueño [rango 0-24 horas], sueño óptimo [sí: 1, no: 0]). Puntuaciones más altas = peores resultados del sueño (excepto la cantidad de sueño, la adecuación y el sueño óptimo).
Base
Cambio desde el inicio en la escala MOS-Sleep, puntaje de alteración del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. Para la alteración del sueño, la puntuación de la subescala también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor alteración del sueño.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación de ronquidos en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La puntuación de la subescala de ronquidos también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican menos ronquidos.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde el punto de partida en la escala MOS-Sleep, puntuación de falta de aliento al despertar al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La subescala de dificultad para respirar al despertar también osciló entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican menos dificultad para respirar.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde la línea de base en la escala de sueño MOS, cantidad de puntaje de sueño en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. Las puntuaciones de la subescala Cantidad de sueño de MOS oscilaron entre 0 y 24 (número de horas dormidas).
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Porcentaje de participantes que tuvieron un sueño óptimo al final
Periodo de tiempo: Día 63 (Semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La subescala de sueño óptimo de MOS fue un resultado binario derivado de las respuestas de cantidad de sueño: la respuesta fue SÍ si la cantidad de sueño era de 7 u 8 horas por noche.
Día 63 (Semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación de adecuación del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La subescala de adecuación del sueño también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor adecuación del sueño.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación de somnolencia en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La puntuación de la subescala de somnolencia también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican menos somnolencia.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación del índice de problemas del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La puntuación de la subescala del índice de problemas del sueño también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican menos problemas de sueño.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Impresión clínica global de cambio (CGIC) en el punto final
Periodo de tiempo: Día 63 (Semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
El CGIC fue una medida global calificada por médicos que proporcionó un informe clínicamente relevante y fácil de interpretar de la percepción de un médico sobre la importancia clínica de la mejora o el empeoramiento del participante durante su participación en un estudio clínico. Los médicos calificaron la mejoría general del participante en una escala de 7 puntos en la que las puntuaciones oscilaron entre 1 (mucha mejoría) y 7 (mucho peor).
Día 63 (Semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final
Periodo de tiempo: Día 63 (Semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
El PGIC fue una medida global calificada por los participantes que proporcionó una cuenta clínicamente relevante y fácil de interpretar de la percepción de un participante sobre la importancia clínica de su propia mejora o empeoramiento durante su participación en un estudio clínico. Los participantes calificaron su mejora general en una escala de 7 puntos en la que las puntuaciones oscilaron entre 1 (muy mejorado) y 7 (mucho peor).
Día 63 (Semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Puntuaciones iniciales de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Base
El HADS era un cuestionario autoadministrado que constaba de 2 subescalas, una que medía la ansiedad (Escala HADS-A) y la otra que medía la depresión (Escala HADS-D). Cada subescala constaba de 7 ítems; los participantes evaluaron cómo cada ítem se aplicaba a ellos en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Las subpuntuaciones de HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) no debían combinarse. La interpretación de cada subescala de HADS fue la siguiente: 0-7 normal, 8-10 leve, 11-14 moderada y 15-21 severa.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ansiedad HADS al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
El HADS era un cuestionario autoadministrado que constaba de 2 subescalas, una que medía la ansiedad (Escala HADS-A) y la otra que medía la depresión (Escala HADS-D). Cada subescala estaba compuesta por 7 ítems; los participantes evaluaron cómo cada ítem se aplicaba a ellos en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Las subpuntuaciones de HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) no debían combinarse. La interpretación de cada subescala de HADS fue la siguiente: 0-7 normal, 8-10 leve, 11-14 moderada y 15-21 severa.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de depresión HADS al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
El HADS era un cuestionario autoadministrado que constaba de 2 subescalas, una que medía la ansiedad (Escala HADS-A) y la otra que medía la depresión (Escala HADS-D). Cada subescala estaba compuesta por 7 ítems; los participantes evaluaron cómo cada ítem se aplicaba a ellos en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Las subpuntuaciones de HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) no debían combinarse. La interpretación de cada subescala de HADS fue la siguiente: 0-7 normal, 8-10 leve, 11-14 moderada y 15-21 severa.
Línea de base y día 63 (semana 9)/Terminación anticipada (punto final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081265

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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