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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Lyrica chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo de 11 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline (300 mg/jour) à l'aide d'un schéma posologique fixe dans le traitement des sujets S souffrant de douleurs associées aux diabétiques périphériques Neuropathie.

La prégabaline s'est avérée efficace dans des essais cliniques antérieurs dans d'autres pays pour soulager la douleur neuropathique associée à la névralgie post-zostérienne et à la neuropathie diabétique douloureuse.

Cette étude est menée conformément à l'exigence d'enregistrement en Chine de soumettre une nouvelle demande avec une nouvelle étude locale sur la neuropathie périphérique diabétique en tant qu'engagement, plus les données existantes pour demander l'indication Lyrica "douleur associée à la névralgie post-zostérienne" après que Lyrica "douleur associée à la névralgie post-zostérienne" est approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Chine, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Chine, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de polyneuropathie douloureuse, distale, symétrique, sensorimotrice due au diabète sucré (type 1 ou 2) et symptômes de neuropathie diabétique douloureuse depuis 6 mois à 5 ans (inclus).
  • Lors des visites de référence et de randomisation, un score ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique, lors de la randomisation, les sujets doivent avoir rempli au moins 5 journaux quotidiens d'interférence de la douleur et avoir un score de douleur quotidien moyen ≥ 5 au cours des 7 derniers jours.
  • Patient qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer sont disposées à utiliser une contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une diminution de plus de 30 % sur l'échelle visuelle analogique de la douleur lors de la randomisation par rapport au dépistage ; et pendant la période de dépistage d'une semaine, avec plus d'un score de douleur <3 dans les scores de douleur.
  • Le sujet a d'autres types de troubles neurologiques, des douleurs d'une autre raison ou une affection cutanée qui pourrait perturber l'évaluation.
  • Sujet présentant toute autre affection grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo associé à la prégabaline
Le sujet prendra un placebo associé à de la prégabaline deux fois par jour.
Expérimental: 300 mg/jour de prégabaline (Lyrica)
Le patient prend une capsule de prégabaline deux fois par jour
Médicament: Prégabaline

Les sujets du groupe prégabaline commenceront le traitement avec la gélule de prégabaline 150 mg/jour pendant 1 semaine, puis leur dose sera augmentée à 300 mg/jour. Après une période de titration d'une semaine, la dose doit être stable pendant l'étude, aucun ajustement de dose n'est autorisé et le sujet qui ne peut pas tolérer 300 mg/jour de prégabaline sera retiré.

À la fin de la phase d'entretien de la dose, les sujets cesseront de prendre le médicament à l'étude sur une période d'une semaine. Les sujets recevant 300 mg/jour diminueront à 150 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur moyen de base
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation quotidienne de la douleur (DPRS) consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur au point final
Délai: Initiation et fin de la phase à dose fixe (Jour 63/Semaine 9)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
L'échelle d'évaluation quotidienne de la douleur (DPRS) consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score moyen de la douleur au point final a été obtenu à partir des 7 derniers scores DPRS disponibles du journal quotidien de la douleur pendant que le participant prenait le médicament à l'étude, jusqu'au lendemain de la dernière dose de la semaine 8 (jour 57).
Initiation et fin de la phase à dose fixe (Jour 63/Semaine 9)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire aux semaines 1 à 9
Délai: Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 9
Le DPRS consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score de douleur moyen hebdomadaire était la somme des scores quotidiens divisé par le nombre d'entrées dans le journal au cours de cette semaine. Le changement global est le changement moyen des semaines 1 à 9.
Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 9
Score moyen initial d'interférence du sommeil
Délai: Ligne de base
L'interférence du sommeil liée à la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'interférence du sommeil au point final
Délai: Initiation et fin de la phase à dose fixe (Jour 63/Semaine 9)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
L'interférence du sommeil liée à la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score moyen du critère d'évaluation a été obtenu à partir des 7 derniers scores disponibles du journal quotidien pendant que le participant prenait le médicament à l'étude, jusqu'au lendemain de la dernière dose de la semaine 9 (jour 63).
Initiation et fin de la phase à dose fixe (Jour 63/Semaine 9)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen d'interférence du sommeil aux semaines 1 à 9
Délai: Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 9
L'interférence du sommeil liée à la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score moyen hebdomadaire était la somme des scores quotidiens divisée par le nombre d'entrées de journal au cours de cette semaine. Le changement global est le changement moyen des semaines 1 à 9.
Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 9
Pourcentage de 30 % (%) de répondeurs au point final
Délai: Fin de la phase à dose fixe (Jour 63/Semaine 9)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
Le DPRS consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Un répondeur de 30 % était un participant qui présentait une réduction de 30 % ou plus du score moyen de douleur à la fin de la phase de dose fixe (jour 63/semaine 9) (critère final de l'étude) par rapport au départ.
Fin de la phase à dose fixe (Jour 63/Semaine 9)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
Changement par rapport au score de base du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) aux semaines 1, 5 et 9
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 5 et 9
SF-MPQ a été évalué en fonction de la réponse du participant au questionnaire SF-MPQ. Le score pour chaque échelle composite (sensorielle, affective et totale) a été dérivé en additionnant la valeur d'intensité rapportée pour chaque élément dans une échelle particulière où Aucune = 0, Légère = 1, Modérée = 2 et Sévère = 3. Le score sensoriel était la somme des scores des 11 premiers descripteurs de la douleur (élancement, élancement, coup de couteau, aigu, crampes, rongement, brûlure à la chaleur, douleur, lourde, sensible et fendue) et pouvait aller de 0 à 33. Le score affectif était la somme des scores des 4 derniers descripteurs de douleur (fatigant-épuisant, écœurant, craintif et punitif-cruel) et pouvait aller de 0 à 12. Le score total était la somme des scores des 15 descripteurs de douleur et pouvait aller de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus importante.
Base de référence ; Semaines 1, 5 et 9
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de base et échelle d'intensité de la douleur actuelle (PPI)
Délai: Ligne de base
L'EVA faisait partie de l'échelle SF-MPQ (Short Form McGill Pain Questionnaire) et reflétait le score global d'intensité de la douleur. L'EVA de la douleur était une ligne horizontale ; 100 millimètres (mm) de longueur, a été auto-administré par le participant afin d'évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le PPI faisait partie de l'échelle SF-MPQ et mesurait l'intensité de la douleur actuelle du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la douleur à partir du SF-MPQ au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'EVA faisait partie de l'échelle SF-MPQ et reflétait le score global d'intensité de la douleur. L'EVA de la douleur était une ligne horizontale ; 100 mm de long, a été auto-administré par le participant afin d'évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement de la ligne de base dans l'échelle PPI du SF-MPQ au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Le PPI faisait partie de l'échelle SF-MPQ et mesurait l'intensité de la douleur actuelle du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce).
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Étude de base sur les résultats médicaux (MOS) - Scores de l'échelle du sommeil
Délai: Ligne de base
L'échelle MOS-Sleep est un instrument évalué par les participants qui évalue la quantité et la qualité du sommeil à l'aide de 12 éléments (scores de 7 sous-échelle : troubles du sommeil, ronflements, réveil essoufflé/avec maux de tête, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil, sommeil optimal ; et un indice global des problèmes de sommeil en 9 points). Plage totale des scores de la sous-échelle : 0-100 (sauf quantité de sommeil [plage 0-24 heures], sommeil optimal [oui : 1, non : 0]). Des scores plus élevés = des résultats de sommeil plus faibles (sauf la quantité de sommeil, l'adéquation et le sommeil optimal).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de perturbation du sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. Pour les troubles du sommeil, le score de la sous-échelle variait également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des troubles du sommeil plus importants.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de ronflement au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. Le score de la sous-échelle de ronflement variait également de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de ronflement.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score d'éveil à court de souffle au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. La sous-échelle d'essoufflement au réveil variait également de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de difficulté à respirer.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, quantité de score de sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. Les scores de la sous-échelle de la quantité de sommeil MOS variaient de 0 à 24 (nombre d'heures de sommeil).
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Pourcentage de participants qui avaient un sommeil optimal au point final
Délai: Jour 63 (Semaine 9)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. La sous-échelle de sommeil optimal MOS était un résultat binaire dérivé des réponses de la quantité de sommeil : la réponse était OUI si la quantité de sommeil était de 7 ou 8 heures par nuit.
Jour 63 (Semaine 9)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score d'adéquation du sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. La sous-échelle d'adéquation du sommeil variait également de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adéquation du sommeil.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de somnolence au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. Le score de la sous-échelle de somnolence variait également de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins de somnolence.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de l'indice des problèmes de sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil en 9 points. Le score total variait de 0 à 100. Le score de la sous-échelle de l'indice des problèmes de sommeil variait également de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de problèmes de sommeil.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Impression clinique globale de changement (CGIC) au point final
Délai: Jour 63 (Semaine 9)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Le CGIC était une mesure globale évaluée par le clinicien qui fournissait un compte rendu cliniquement pertinent et facile à interpréter de la perception d'un clinicien de l'importance clinique de l'amélioration ou de la détérioration du participant au cours de sa participation à une étude clinique. Les cliniciens ont évalué l'amélioration globale du participant sur une échelle de 7 points où les scores variaient de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire).
Jour 63 (Semaine 9)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient au point final
Délai: Jour 63 (Semaine 9)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Le PGIC était une mesure globale évaluée par les participants qui fournissait un compte rendu cliniquement pertinent et facile à interpréter de la perception d'un participant de l'importance clinique de sa propre amélioration ou aggravation au cours de sa participation à une étude clinique. Les participants ont évalué leur amélioration globale sur une échelle de 7 points où les scores variaient de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Jour 63 (Semaine 9)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Scores de base de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Ligne de base
L'HADS était un questionnaire auto-administré composé de 2 sous-échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A Scale) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D Scale). Chaque sous-échelle comprenait 7 items ; les participants ont évalué comment chaque élément s'appliquait à eux sur une échelle de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Les sous-scores de HADS-A (Anxiété) et HADS-D (Dépression) ne devaient pas être combinés. L'interprétation de chaque sous-échelle HADS était la suivante : 0-7 normal, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score total d'anxiété HADS au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'HADS était un questionnaire auto-administré composé de 2 sous-échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A Scale) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D Scale). Chaque sous-échelle était composée de 7 éléments ; les participants ont évalué comment chaque élément s'appliquait à eux sur une échelle de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Les sous-scores de HADS-A (Anxiété) et HADS-D (Dépression) ne devaient pas être combinés. L'interprétation de chaque sous-échelle HADS était la suivante : 0-7 normal, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de dépression HADS au point final
Délai: Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'HADS était un questionnaire auto-administré composé de 2 sous-échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A Scale) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D Scale). Chaque sous-échelle était composée de 7 éléments ; les participants ont évalué comment chaque élément s'appliquait à eux sur une échelle de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Les sous-scores de HADS-A (Anxiété) et HADS-D (Dépression) ne devaient pas être combinés. L'interprétation de chaque sous-échelle HADS était la suivante : 0-7 normal, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
Ligne de base et jour 63 (semaine 9)/arrêt anticipé (point final de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081265

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