Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Lyrica u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

11týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu (300 mg/den) s použitím pevného dávkovacího schématu při léčbě subjektů S s bolestí spojenou s periferními diabetiky Neuropatie.

Pregabalin se ukázal jako účinný v předchozích klinických studiích v jiných zemích při zmírňování neuropatické bolesti spojené s postherpetickou neuralgií a bolestivé diabetické neuropatii.

Tato studie je prováděna v souladu s čínským registračním požadavkem k předložení nové žádosti s novou lokální studií diabetické periferní neuropatie jako závazek plus stávající údaje k žádosti o indikaci Lyrica „bolest spojená s postherpetickou neuralgií“ poté, co je Lyrica „bolest spojená s postherpetickou neuralgií“ schválený.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Čína, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Čína, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie, která je způsobena diabetes mellitus (1. nebo 2. typu) a symptomy bolestivé diabetické neuropatie po dobu 6 měsíců až 5 let (včetně).
  • Při vstupních a randomizačních návštěvách skóre ≥50 mm na vizuální analogové škále, při randomizaci musí mít subjekty alespoň 5 denních deníků interference bolesti a mít průměrné denní skóre bolesti ≥5 za posledních 7 dní.
  • Pacient, který je ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny během studie používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s více než 30% snížením na vizuální analogové škále bolesti při randomizaci ve srovnání se screeningem; a během 1 týdenního období screeningu s více než jedním skóre bolesti <3 ve skóre bolesti.
  • Subjekt má jiné druhy neurologické poruchy, bolesti z jiného důvodu nebo kožní onemocnění, které by mohly zmást hodnocení.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným závažným nebo nestabilním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo spárované s pregabalinem
Subjekt bude užívat placebo v kombinaci s pregabalinem dvakrát denně.
Experimentální: 300 mg/den pregabalinu (Lyrica)
Pacient užívá tobolku pregabalinu dvakrát denně
Lék: Pregabalin

Subjekty ve skupině s pregabalinem zahájí léčbu tobolkami pregabalinu 150 mg/den po dobu 1 týdne, poté se jejich dávka zvýší na 300 mg/den. Po 1týdenním období titrace musí být dávka během studie stabilní, není povolena žádná úprava dávky a subjekt, který netoleruje 300 mg/den pregabalinu, bude vyřazen.

Po dokončení fáze udržovací dávky budou subjekty postupně vysazovat studijní medikaci po dobu 1 týdne. U jedinců s dávkou 300 mg/den se dávka sníží na 150 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní střední skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
Denní škála hodnocení bolesti (DPRS) se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre bolesti v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a konec fáze fixní dávky (63. den/9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Denní škála hodnocení bolesti (DPRS) se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Průměrné koncové skóre bolesti bylo získáno z posledních 7 dostupných skóre DPRS denního deníku bolesti, když byl účastník na studijní medikaci, až do dne po poslední dávce 8. týdne (den 57) včetně.
Výchozí stav a konec fáze fixní dávky (63. den/9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti v týdnech 1 až 9
Časové okno: Základní a týdenní od 1. do 9. týdne
DPRS se skládá z 11bodové numerické stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Týdenní průměrné skóre bolesti bylo součtem denních skóre děleno počtem záznamů v deníku během daného týdne. Celková změna je průměrná změna od 1. do 9. týdne.
Základní a týdenní od 1. do 9. týdne
Základní průměrné skóre rušení spánku
Časové okno: Základní linie
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre rušení spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a konec fáze fixní dávky (63. den/9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Průměrné koncové skóre bylo získáno z posledních 7 dostupných skóre denního deníku, když byl účastník na studijní medikaci, až do dne po poslední dávce 9. týdne (den 63) včetně.
Výchozí stav a konec fáze fixní dávky (63. den/9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném skóre rušení spánku v týdnech 1 až 9
Časové okno: Základní a týdenní od 1. do 9. týdne
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Týdenní průměrné skóre bylo součtem denních skóre děleno počtem záznamů v deníku během daného týdne. Celková změna je průměrná změna od 1. do 9. týdne.
Základní a týdenní od 1. do 9. týdne
Procento 30 procent (%) respondentů v koncovém bodě
Časové okno: Konec fáze fixní dávky (63. den/9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
DPRS se skládá z 11bodové numerické stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. 30% respondent byl účastník, který měl 30% nebo více snížení průměrného skóre bolesti na konci fáze fixní dávky (den 63/týden 9) (koncový bod studie) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec fáze fixní dávky (63. den/9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna skóre od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) v týdnech 1, 5 a 9
Časové okno: Základní linie; 1., 5. a 9. týden
SF-MPQ byl hodnocen podle odpovědi účastníka na dotazník SF-MPQ. Skóre pro každou složenou škálu (senzorická, afektivní a celková) bylo odvozeno sečtením hodnoty intenzity pro každou položku v rámci konkrétní škály, kde žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3. Senzorické skóre bylo součtem skóre prvních 11 deskriptorů bolesti (pulsování, střelba, bodání, ostrá, křeče, hlodání, pálení, bolest, těžká, citlivá a štípání) a mohlo se pohybovat v rozmezí 0-33. Afektivní skóre bylo součtem skóre posledních 4 deskriptorů bolesti (únavné-vyčerpávající, nechutné, strašné a trestající-kruté) a mohlo se pohybovat v rozmezí 0-12. Celkové skóre bylo součtem skóre všech 15 deskriptorů bolesti a mohlo se pohybovat od 0 do 45. Vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie; 1., 5. a 9. týden
Základní vizuální analogová škála bolesti (VAS) a škála současné intenzity bolesti (PPI)
Časové okno: Základní linie
VAS byl součástí škály Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a odrážel celkové skóre intenzity bolesti. Bolest VAS byla horizontální čára; 100 milimetrů (mm) na délku, si účastník sám aplikoval, aby ohodnotil bolest od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). PPI byl součástí škály SF-MPQ a měřil současnou intenzitu bolesti účastníka na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty u bolesti VAS od SF-MPQ v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
VAS byl součástí škály SF-MPQ a odrážel celkové skóre intenzity bolesti. Bolest VAS byla horizontální čára; 100 mm na délku, si účastník sám podal, aby ohodnotil bolest od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v měřítku PPI Od SF-MPQ v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
PPI byl součástí škály SF-MPQ a měřil současnou intenzitu bolesti účastníka na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Základní studie lékařských výsledků (MOS) – skóre škály spánku
Časové okno: Základní linie
Škála MOS-Sleep Scale byla nástrojem hodnoceným účastníky, který hodnotí kvantitu a kvalitu spánku pomocí 12 položek (7 skóre subškály: poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost/bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost, kvantita spánku, optimální spánek; a 9položkový index celkových problémů se spánkem). Celkový rozsah skóre subškály: 0-100 (kromě množství spánku [rozsah 0-24 hodin], optimální spánek [ano:1, ne:0]). Vyšší skóre = horší výsledky spánku (kromě množství spánku, přiměřenosti a optimálního spánku).
Základní linie
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, skóre poruch spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Pro poruchy spánku se skóre subškály také pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší poruchy spánku.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie ve stupnici MOS spánku, skóre chrápání v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre subškály chrápání se také pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo méně chrápání.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-Sleep Scale, Skóre probuzení při nedostatku dechu v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Subškála dušnosti při probuzení se také pohybovala od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo menší potíže s dýcháním.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, množství skóre spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre dílčí škály MOS Sleep Quantity se pohybovalo od 0 do 24 (počet hodin spánku).
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Procento účastníků, kteří měli optimální spánek v koncovém bodě
Časové okno: 63. den (9. týden)/předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Subškála optimálního spánku MOS byla binární výsledek odvozený z odpovědí kvantity spánku: odpověď byla ANO, pokud množství spánku bylo 7 nebo 8 hodin za noc.
63. den (9. týden)/předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, skóre přiměřenosti spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Subškála přiměřenosti spánku se také pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přiměřenost spánku.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, skóre somnolence v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre subškály somnolence se také pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo menší somnolenci.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, indexové skóre problémů se spánkem v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre subškály indexu problémů se spánkem se také pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo méně problémů se spánkem.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Klinický globální dojem změny (CGIC) v koncovém bodě
Časové okno: 63. den (9. týden)/předčasné ukončení (koncový bod studie)
CGIC bylo globálním měřítkem hodnoceným lékařem, které poskytovalo klinicky relevantní a snadno interpretovatelný popis toho, jak klinický lékař vnímá klinickou důležitost zlepšení nebo zhoršení účastníka během jejich účasti v klinické studii. Klinici hodnotili celkové zlepšení účastníka na 7bodové škále, kde se skóre pohybovalo od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
63. den (9. týden)/předčasné ukončení (koncový bod studie)
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta v koncovém bodě
Časové okno: 63. den (9. týden)/předčasné ukončení (koncový bod studie)
PGIC byla globální míra hodnocená účastníky, která poskytla klinicky relevantní a snadno interpretovatelný popis toho, jak účastník vnímá klinickou důležitost vlastního zlepšení nebo zhoršení během jejich účasti v klinické studii. Účastníci hodnotili své celkové zlepšení na 7bodové škále, kde se skóre pohybovalo od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
63. den (9. týden)/předčasné ukončení (koncový bod studie)
Základní skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Základní linie
HADS byl dotazník, který si sami zadali, který se skládal ze 2 subškál, 1 měřící úzkost (HADS-A Scale) a druhé měřící deprese (HADS-D Scale). Každá subškála se skládala ze 7 položek; účastníci hodnotili, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na stupnici od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Dílčí skóre z HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se neměla kombinovat. Interpretace jednotlivých subškál HADS byla následující: 0-7 normální, 8-10 mírná, 11-14 střední a 15-21 závažná.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre úzkosti HADS v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
HADS byl dotazník, který si sami zadali, který se skládal ze 2 subškál, 1 měřící úzkost (HADS-A Scale) a druhé měřící deprese (HADS-D Scale). Každá subškála se skládala ze 7 položek; účastníci hodnotili, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na stupnici od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Dílčí skóre z HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se neměla kombinovat. Interpretace jednotlivých subškál HADS byla následující: 0-7 normální, 8-10 mírná, 11-14 střední a 15-21 závažná.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre deprese HADS v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
HADS byl dotazník, který si sami zadali, který se skládal ze 2 subškál, 1 měřící úzkost (HADS-A Scale) a druhé měřící deprese (HADS-D Scale). Každá subškála se skládala ze 7 položek; účastníci hodnotili, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na stupnici od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Dílčí skóre z HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se neměla kombinovat. Interpretace jednotlivých subškál HADS byla následující: 0-7 normální, 8-10 mírná, 11-14 střední a 15-21 závažná.
Výchozí stav a den 63 (9. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit