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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Lyrica nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 11 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin (300 mg/giorno) utilizzando un programma di dosaggio fisso nel trattamento di soggetti S con dolore associato a diabete periferico Neuropatia.

Pregabalin si è dimostrato efficace in precedenti studi clinici in altri paesi nell'alleviare il dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica e alla neuropatia diabetica dolorosa.

Questo studio è stato condotto secondo l'obbligo di registrazione in Cina di presentare una nuova domanda con il nuovo studio locale sulla neuropatia diabetica periferica come impegno oltre ai dati esistenti per richiedere l'indicazione Lyrica "dolore associato alla nevralgia post-erpetica" dopo che Lyrica "dolore associato alla nevralgia post-erpetica" è stata approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Cina, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Cina, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di polineuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensomotoria dovuta a diabete mellito (tipo 1 o 2) e sintomi di neuropatia diabetica dolorosa da 6 mesi a 5 anni (inclusi).
  • Al basale e alle visite di randomizzazione, un punteggio di ≥50 mm sulla scala analogica visiva, alla randomizzazione, i soggetti devono aver completato almeno 5 diari giornalieri di interferenza del dolore e avere un punteggio medio giornaliero del dolore di ≥5 negli ultimi 7 giorni.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile sono disposte a usare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diminuzione di oltre il 30% sulla scala analogica visiva del dolore alla randomizzazione rispetto allo screening; e durante il periodo di screening di 1 settimana, con più di un punteggio del dolore <3 nei punteggi del dolore.
  • Il soggetto ha altri tipi di disturbo neurologico, dolore di altra causa o condizione della pelle che potrebbero confondere la valutazione.
  • - Soggetto con qualsiasi altra condizione grave o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato a pregabalin
Il soggetto assumerà il placebo abbinato a pregabalin due volte al giorno.
Sperimentale: 300 mg/die pregabalin (Lyrica)
Il paziente prende la capsula di pregabalin due volte al giorno
Droga: Pregabalin

I soggetti nel gruppo pregabalin inizieranno il trattamento con pregabalin capsule 150 mg/giorno per 1 settimana, quindi la loro dose sarà aumentata a 300 mg/giorno. Dopo un periodo di titolazione di 1 settimana, la dose deve essere stabile durante lo studio, non è consentito alcun aggiustamento della dose e i soggetti che non tollerano 300 mg/die di pregabalin saranno sospesi.

Al completamento della fase di mantenimento della dose, i soggetti ridurranno gradualmente il farmaco in studio per un periodo di 1 settimana. I soggetti con 300 mg/giorno si ridurranno a 150 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) consiste in una scala numerica di 11 punti che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) consiste in una scala numerica di 11 punti che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio medio del dolore all'endpoint è stato ottenuto dagli ultimi 7 punteggi DPRS disponibili del diario giornaliero del dolore mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio, fino al giorno successivo all'ultima dose della settimana 8 (giorno 57).
Basale e fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore alle settimane da 1 a 9
Lasso di tempo: Basale e settimanale dalle settimane 1 alla 9
Il DPRS consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio medio settimanale del dolore era la somma dei punteggi giornalieri diviso per il numero di voci di diario durante quella settimana. La variazione complessiva è la variazione media dalle settimane 1 alla 9.
Basale e settimanale dalle settimane 1 alla 9
Punteggio medio di interferenza del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di interferenza durante il sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio endpoint medio è stato ottenuto dagli ultimi 7 punteggi disponibili del diario giornaliero mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio, fino al giorno successivo all'ultima dose della settimana 9 (giorno 63).
Basale e fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale di interferenza durante il sonno nelle settimane da 1 a 9
Lasso di tempo: Basale e settimanale dalle settimane 1 alla 9
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio medio settimanale era la somma dei punteggi giornalieri diviso per il numero di voci di diario durante quella settimana. La variazione complessiva è la variazione media dalle settimane 1 alla 9.
Basale e settimanale dalle settimane 1 alla 9
Percentuale del 30 percento (%) di risponditori all'endpoint
Lasso di tempo: Fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Il DPRS consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Un responder del 30% era un partecipante che aveva una riduzione del 30% o più nel punteggio medio del dolore alla fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9) (endpoint dello studio) rispetto al basale.
Fine della fase a dose fissa (giorno 63/settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ) alle settimane 1, 5 e 9
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 5 e 9
SF-MPQ è stato valutato in base alla risposta del partecipante al questionario SF-MPQ. Il punteggio per ciascuna scala composita (sensoriale, affettiva e totale) è stato derivato sommando il valore di intensità riportato per ciascun elemento all'interno di una particolare scala in cui Nessuno=0, Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3. Il punteggio sensoriale era la somma dei punteggi dei primi 11 descrittori del dolore (pulsante, lancinante, lancinante, acuto, crampi, rosicchiante, bruciante, dolorante, pesante, tenero e spaccante) e poteva variare da 0 a 33. Il punteggio affettivo era la somma dei punteggi degli ultimi 4 descrittori del dolore (faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo-crudele) e poteva variare da 0 a 12. Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutti i 15 descrittori del dolore e poteva variare da 0 a 45. Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore.
Linea di base; Settimane 1, 5 e 9
Scala analogica visiva del dolore di base (VAS) e scala dell'intensità del dolore presente (PPI).
Lasso di tempo: Linea di base
La VAS faceva parte della scala Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e rifletteva il punteggio complessivo dell'intensità del dolore. La VAS del dolore era una linea orizzontale; 100 millimetri (mm) di lunghezza, è stato autosomministrato dal partecipante per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). Il PPI faceva parte della scala SF-MPQ e misurava l'attuale intensità del dolore del partecipante su una scala a 6 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore dall'SF-MPQ all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Il VAS faceva parte della scala SF-MPQ e rifletteva il punteggio complessivo dell'intensità del dolore. Il dolore VAS era una linea orizzontale; 100 mm di lunghezza, è stato autosomministrato dal partecipante per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala PPI dall'SF-MPQ all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Il PPI faceva parte della scala SF-MPQ e misurava l'attuale intensità del dolore del partecipante su una scala a 6 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Punteggi della scala del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
La MOS-Sleep Scale era uno strumento valutato dai partecipanti che valuta la quantità e la qualità del sonno con 12 item (7 punteggi di sottoscala: disturbo del sonno, russamento, risveglio con fiato corto/con mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale; e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci). Intervallo totale dei punteggi della sottoscala: 0-100 (tranne la quantità di sonno [intervallo 0-24 ore], sonno ottimale [sì:1, no:0]). Punteggi più alti = esiti del sonno più scarsi (tranne la quantità di sonno, l'adeguatezza e il sonno ottimale).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio dei disturbi del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Per i disturbi del sonno, anche il punteggio della sottoscala variava da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disturbo del sonno.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio del russamento all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche il punteggio della sottoscala del russamento variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano meno russamento.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Modifica rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio Risveglio a corto di fiato all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche la sottoscala del respiro affannoso del risveglio variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano una minore difficoltà respiratoria.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, quantità di punteggio del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. I punteggi della sottoscala MOS Sleep Quantity variavano da 0 a 24 (numero di ore di sonno).
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno dormito in modo ottimale all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 63 (settimana 9)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. La sottoscala del sonno ottimale MOS era un risultato binario derivato dalle risposte sulla quantità di sonno: la risposta era SÌ se la quantità di sonno era di 7 o 8 ore per notte.
Giorno 63 (settimana 9)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-sonno, punteggio di adeguatezza del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche la sottoscala dell'adeguatezza del sonno variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore adeguatezza del sonno.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio di sonnolenza all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche il punteggio della sottoscala della sonnolenza variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano meno sonnolenza.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio dell'indice dei problemi del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche il punteggio della sottoscala dell'indice dei problemi del sonno variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano meno problemi del sonno.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 63 (settimana 9)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Il CGIC era una misura globale valutata dal medico che forniva un resoconto clinicamente rilevante e di facile interpretazione della percezione da parte del medico dell'importanza clinica del miglioramento o del peggioramento del partecipante durante il suo coinvolgimento in uno studio clinico. I medici hanno valutato il miglioramento complessivo del partecipante su una scala a 7 punti in cui i punteggi variavano da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Giorno 63 (settimana 9)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 63 (settimana 9)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Il PGIC era una misura globale valutata dai partecipanti che forniva un resoconto clinicamente rilevante e di facile interpretazione della percezione di un partecipante dell'importanza clinica del proprio miglioramento o peggioramento durante il coinvolgimento in uno studio clinico. I partecipanti hanno valutato il loro miglioramento complessivo su una scala a 7 punti dove i punteggi variavano da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Giorno 63 (settimana 9)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Punteggi HADS (Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Linea di base
L'HADS era un questionario autosomministrato che consisteva in 2 sottoscale, 1 che misurava l'ansia (scala HADS-A) e l'altra che misurava la depressione (scala HADS-D). Ogni sottoscala comprendeva 7 item; i partecipanti hanno valutato come ogni elemento si applicava a loro su una scala da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). I punteggi parziali di HADS-A (Ansia) e HADS-D (Depressione) non dovevano essere combinati. L'interpretazione di ogni sottoscala HADS era la seguente: 0-7 normale, 8-10 lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'ansia HADS all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
L'HADS era un questionario autosomministrato che consisteva in 2 sottoscale, 1 che misurava l'ansia (scala HADS-A) e l'altra che misurava la depressione (scala HADS-D). Ogni sottoscala era composta da 7 item; i partecipanti hanno valutato come ogni elemento si applicava a loro su una scala da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). I punteggi parziali di HADS-A (Ansia) e HADS-D (Depressione) non dovevano essere combinati. L'interpretazione di ogni sottoscala HADS era la seguente: 0-7 normale, 8-10 lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della depressione HADS all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
L'HADS era un questionario autosomministrato che consisteva in 2 sottoscale, 1 che misurava l'ansia (scala HADS-A) e l'altra che misurava la depressione (scala HADS-D). Ogni sottoscala era composta da 7 item; i partecipanti hanno valutato come ogni elemento si applicava a loro su una scala da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). I punteggi parziali di HADS-A (Ansia) e HADS-D (Depressione) non dovevano essere combinati. L'interpretazione di ogni sottoscala HADS era la seguente: 0-7 normale, 8-10 lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Basale e giorno 63 (settimana 9)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081265

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