Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Lyrica hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 11-ukers randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pregabalin (300 mg/dag) ved bruk av en fast doseringsplan for behandling av pasienter med smerter assosiert med diabetisk perifert Nevropati.

Pregabalin har vist seg effektivt i tidligere kliniske spor i andre land for å lindre nevropatisk smerte forbundet med postherpetisk nevralgi og smertefull diabetisk nevropati.

Denne studien utføres i henhold til registreringskravet i Kina for å sende inn en ny søknad med ny lokal diabetisk perifer nevropatistudie som en forpliktelse pluss eksisterende data for å søke om Lyrica "smerte assosiert med postherpetisk neuralgi" indikasjon etter Lyrica "smerte assosiert med postherpetisk neuralgi" er godkjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University, Neurology Department
      • Beijing, Kina, 100700
        • Endocrinology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Kina, 100730
        • Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University, Neurology Department
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital/The Endocrinology Department
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest hospital of the third military medical university/Department of Neurology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Department of Endocrinology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Dept. of Endocrinology, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Dept. of Endocrinology, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Dept. of Endocrinology, The second hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University/department of internal neurology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av smertefull, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polynevropati som skyldes diabetes mellitus (type 1 eller 2), og symptomer på smertefull diabetisk nevropati i 6 måneder til 5 år (inklusive).
  • Ved baseline- og randomiseringsbesøk, en skår på ≥50 mm på Visual Analog Scale, ved randomisering må forsøkspersoner ha fullført minst 5 daglige smerteinterferensdagbøker og ha en gjennomsnittlig daglig smertescore på ≥5 i løpet av de siste 7 dagene.
  • Pasienter som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder er villige til å bruke prevensjon under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med mer enn 30 % reduksjon på Smerte Visual Analog Scale ved randomisering sammenlignet med screening; og i løpet av 1 ukes screeningsperiode, med mer enn én smerteskår <3 i smerteskår.
  • Personen har andre typer nevrologiske lidelser, smerter av annen grunn eller hudtilstand som kan forvirre vurderingen.
  • Person med en annen alvorlig eller ustabil tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo matchet med pregabalin
Pasienten vil få placebomatchet med pregabalin to ganger daglig.
Eksperimentell: 300 mg/dag pregabalin (Lyrica)
Pasienten tar pregabalin kapsel to ganger daglig
Legemiddel: Pregabalin

Pasienter i pregabalingruppen vil starte behandling med pregabalinkapsel 150 mg/dag i 1 uke, deretter økes dosen til 300 mg/dag. Etter 1 ukes titreringsperiode må dosen være stabil under studien, ingen dosejustering er tillatt, og pasient som ikke tåler 300 mg/dag pregabalin vil bli trukket tilbake.

Ved fullført dosevedlikeholdsfase vil forsøkspersonene trappe ned studiemedisinen over en 1-ukes periode. 300 mg/dag forsøkspersoner vil trappe ned til 150 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
Den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS) består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutten av fastdosefasen (dag 63/uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS) består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den gjennomsnittlige smerteskåren for endepunkt ble oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige DPRS-skårene i den daglige smertedagboken mens deltakeren var på studiemedisin, til og med dagen etter siste uke 8 (dag 57) dose.
Baseline og slutten av fastdosefasen (dag 63/uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore i uke 1 til 9
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig fra uke 1 til 9
DPRS består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren var summen av de daglige skårene delt på antall dagbokoppføringer i løpet av den uken. Den generelle endringen er den gjennomsnittlige endringen fra uke 1 til 9.
Grunnlinje og ukentlig fra uke 1 til 9
Baseline gjennomsnittlig søvninterferensscore
Tidsramme: Grunnlinje
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvninterferensscore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutten av fastdosefasen (dag 63/uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den gjennomsnittlige endepunktskåren ble oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige skårene i den daglige dagboken mens deltakeren var på studiemedisin, til og med dagen etter siste uke 9 (dag 63) dose.
Baseline og slutten av fastdosefasen (dag 63/uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensscore i uke 1 til 9
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig fra uke 1 til 9
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den ukentlige gjennomsnittsskåren var summen av de daglige poengsummene delt på antall dagbokoppføringer i løpet av den uken. Den generelle endringen er den gjennomsnittlige endringen fra uke 1 til 9.
Grunnlinje og ukentlig fra uke 1 til 9
Prosentandel på 30 prosent (%) som svarer på endepunktet
Tidsramme: Slutt på fastdosefase (dag 63/uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
DPRS består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. En 30 % responder var en deltaker som hadde 30 % reduksjon eller mer i gjennomsnittlig smertescore ved slutten av den faste dosefasen (dag 63/uke 9) (Studieendepunkt) sammenlignet med baseline.
Slutt på fastdosefase (dag 63/uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-score i uke 1, 5 og 9
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 5 og 9
SF-MPQ ble vurdert i henhold til deltakerens svar på SF-MPQ spørreskjema. Poengsummen for hver sammensatt skala (sensorisk, affektiv og total) ble utledet ved å summere den rapporterte intensitetsverdien for hvert element innenfor en bestemt skala der Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3. Sensorisk poengsum var summen av poengsummen til de første 11 smertedeskriptorene (bankende, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnagende, varmbrennende, verkende, tung, øm og splittende) og kunne variere fra 0-33. Den affektive poengsummen var summen av poengsummen til de siste 4 smertedeskriptorene (slitsom-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusom) og kunne variere fra 0-12. Den totale skåren var summen av skårene til alle de 15 smertedeskriptorene og kunne variere fra 0 til 45. Høyere skårer indikerte større smerte.
Grunnlinje; Uke 1, 5 og 9
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) og Present Pain Intensity (PPI) Scale
Tidsramme: Grunnlinje
VAS var en del av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-skalaen og reflekterte den totale smerteintensitetsskåren. Smerte-VAS var en horisontal linje; 100 millimeter (mm) i lengde, ble selvadministrert av deltakeren for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte). PPI var en del av SF-MPQ-skalaen og målte deltakerens nåværende smerteintensitet på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende).
Grunnlinje
Endring fra baseline i smerte VAS fra SF-MPQ ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
VAS var en del av SF-MPQ-skalaen og reflekterte den totale smerteintensitetsskåren. Smerten VAS var en horisontal linje; 100 mm i lengde, ble selvadministrert av deltakeren for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endre fra baseline i PPI-skala fra SF-MPQ ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
PPI var en del av SF-MPQ-skalaen og målte deltakerens nåværende smerteintensitet på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende).
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Søvnskala-score
Tidsramme: Grunnlinje
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert instrument som vurderer søvnmengde og -kvalitet med 12 elementer (7 subskala-skårer: søvnforstyrrelse, snorking, oppvåkning med pusten/hodepine, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, optimal søvn; og en 9-elementer samlet søvnproblemindeks). Underskala skårer totalt område: 0-100 (unntatt søvnmengde [område 0-24 timer], optimal søvn [ja:1, nei:0]). Høyere score = dårligere søvnresultater (unntatt søvnmengde, tilstrekkelighet og optimal søvn).
Grunnlinje
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnforstyrrelsesscore ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. For søvnforstyrrelser varierte også subskala-skåren fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer større søvnforstyrrelse.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endre fra baseline i MOS-søvnskala, snorkeresultat ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Snorking-underskalaen varierte også fra 0 til 100, med lavere score indikerer mindre snorking.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, våkne kortpustet resultat ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Underskalaen for å våkne kortpustet varierte også fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer mindre pustevansker.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, mengde søvnpoeng ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Underskalaen for MOS Sleep Quantity varierte fra 0 til 24 (antall timer søvn).
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Prosentandel av deltakere som hadde optimal søvn ved endepunktet
Tidsramme: Dag 63 (Uke 9)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. MOS-optimal søvnunderskalaen var et binært utfall avledet fra søvnmengderesponsene: responsen var JA hvis søvnmengden var 7 eller 8 timer per natt.
Dag 63 (Uke 9)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvntilstrekkelig poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Underskalaen for søvntilstrekkelighet varierte også fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større søvntilstrekkelighet.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnighetsscore ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Søvnighetsunderskalaen varierte også fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer mindre somnolens.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnproblemerindeksscore ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Søvnproblemindeksens underskala-score varierte også fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer færre søvnproblemer.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved endepunkt
Tidsramme: Dag 63 (Uke 9)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
CGIC var et klinikervurdert globalt mål som ga en klinisk relevant og enkel å tolke redegjørelse for en klinikers oppfatning av den kliniske betydningen av deltakerens forbedring eller forverring under deres involvering i en klinisk studie. Klinikere vurderte deltakerens generelle forbedring på en 7-punkts skala der skårene varierte fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Dag 63 (Uke 9)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved endepunkt
Tidsramme: Dag 63 (Uke 9)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
PGIC var et deltakervurdert globalt mål som ga en klinisk relevant og enkel å tolke redegjørelse for en deltakers oppfatning av den kliniske betydningen av egen forbedring eller forverring under deres involvering i en klinisk studie. Deltakerne vurderte sin generelle forbedring på en 7-punkts skala der skårene varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Dag 63 (Uke 9)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tidsramme: Grunnlinje
HADS var et selvadministrert spørreskjema som besto av 2 underskalaer, 1 måling av angst (HADS-A Scale) og den andre måling av depresjon (HADS-D Scale). Hver underskala bestod av 7 elementer; deltakerne vurderte hvordan hvert element gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Delscore fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depresjon) skulle ikke kombineres. Tolkningen av hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Grunnlinje
Endring fra baseline i totalscore for HADS angst ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
HADS var et selvadministrert spørreskjema som besto av 2 underskalaer, 1 måling av angst (HADS-A Scale) og den andre måling av depresjon (HADS-D Scale). Hver underskala bestod av 7 elementer; deltakerne vurderte hvordan hvert element gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Delscore fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depresjon) skulle ikke kombineres. Tolkningen av hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i totalscore for HADS-depresjon ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
HADS var et selvadministrert spørreskjema som besto av 2 underskalaer, 1 måling av angst (HADS-A Scale) og den andre måling av depresjon (HADS-D Scale). Hver underskala bestod av 7 elementer; deltakerne vurderte hvordan hvert element gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Delscore fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depresjon) skulle ikke kombineres. Tolkningen av hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Grunnlinje og dag 63 (uke 9)/tidlig avslutning (studieendepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere