拡大された前立腺経済評価におけるデュタステリド：初期の5α還元酵素阻害剤使用の回顧的データベースプール分析
2017年6月1日 更新者：GlaxoSmithKline
このレトロスペクティブ研究は、5ARI と α 遮断薬 (AB) の併用療法を受けている前立腺肥大症 (EP) 患者における 5α 還元酵素阻害薬 (5ARI) 療法の早期開始の経済的影響を評価することを目的としています。
Integrated Health Care Information Solutions と PharMetrics データベースの両方が、この調査 (2000-2007) に利用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6896
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2000 年 7 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの適格な患者データを特定することを目的としており、インデックス処方日の 6 か月前から 1 年後までの患者データを追跡できます。
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性患者
- EPの医学的主張
- 5ARI および AB の処方請求 (両方ともインデックス日から 180 日以内である場合)
- インデックス処方日の6か月前から少なくとも12か月後まで、継続的に資格があります。
除外基準:
- 前立腺がんまたは膀胱がんの診断
- -インデックス日から5か月以内の前立腺関連の外科手術
- 男性型脱毛症を示すフィナステリドの処方箋
- 5AB治療開始前にARI治療を開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の5ARIイニシエーション
5ARIの早期開始（ABの開始から30日以内）を伴う併用療法（AB + 5ARI）を受けているEP患者
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5ARI: デュタステリドまたはフィナステリド AB: ドキサゾシン、タムスロシン、テラゾシン、またはアルフゾシン
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後期 5ARI 開始
併用療法（AB + 5ARI）を受けており、5ARI の開始が遅い（AB の開始後 30 日以上 6 か月未満）EP 患者
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5ARI: デュタステリドまたはフィナステリド AB: ドキサゾシン、タムスロシン、テラゾシン、またはアルフゾシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床進行のある参加者の数
時間枠：1日研究の1日目
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臨床的進行は、関連する Common Procedure Terminology (CPT) 手順コードおよび国際疾病分類 (ICD)-9CM 診断コードによって特定される急性尿閉および/または手術の発生として特定されました。
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1日研究の1日目
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急性尿閉の参加者数
時間枠：1日研究の1日目
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急性尿閉は、関連する CPT 手順コードと ICD-9CM 診断コードによって特定されました。
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1日研究の1日目
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前立腺関連の手術を必要とした参加者の数
時間枠：1日研究の1日目
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前立腺関連の手術は、関連する CPT 手順コードと ICD-9CM 診断コードによって識別されました。
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1日研究の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPH 関連費用の合計
時間枠：1日研究の1日目
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BPH に関連するすべての費用は、BPH の ICD-9CM 診断コード (222.2、600.xx) に関連する請求費用によって定義されました。
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1日研究の1日目
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BPH関連の医療費
時間枠：1日研究の1日目
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BPH に関連する医療費は、BPH の ICD-9CM 診断コード (222.2、600.xx) に関連する請求費用によって定義されました。
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1日研究の1日目
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BPH 関連の薬剤費
時間枠：1日研究の1日目
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BPH に関連する薬局の費用は、BPH の ICD-9CM 診断コード (222.2, 600.xx) に関連する請求費用によって定義されました。
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1日研究の1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。