Dutaszterid a megnagyobbodott prosztata gazdasági értékelésében: A korai 5-alfa-reduktáz gátlók használatának retrospektív adatbázis-elemzése
2017. június 1. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az 5-alfa-reduktáz gátló (5ARI) terápia korai megkezdésének gazdasági hatását az 5ARI és alfa-blokkoló (AB) kombinációs terápiában részesülő prosztata megnagyobbodásban (EP) szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban (2000-2007) az Integrated Health Care Information Solutions és a PharMetrics adatbázisokat is felhasználjuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6896
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 2000. július 1. és 2006. december 31. között azonosítsa a megfelelő betegadatokat, és lehetővé teszi a betegek adatainak nyomon követését az index felírásának dátuma előtt 6 hónapig és azt követően legfeljebb 1 évig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfi betegek
- az EP orvosi állítása
- az 5ARI és az AB vényköteles igénye (feltéve, hogy mindkettő az index dátumától számított 180 napon belül van)
- folyamatosan jogosult 6 hónapig az index felírásának dátuma előtt és legalább 12 hónapig azt követően.
Kizárási kritériumok:
- prosztata- vagy húgyhólyagrák diagnózisa
- bármely prosztatával kapcsolatos sebészeti beavatkozás az index dátumától számított 5 hónapon belül
- Finaszteridre vonatkozó vényköteles állítás, ami férfias kopaszodásra utal
- Az AB terápia megkezdése előtt megkezdett 5ARI terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai 5ARI kezdeményezés
Kombinált terápiában (AB + 5ARI) részesülő EP-ben szenvedő betegek az 5ARI korai megkezdésével (az AB megkezdését követő 30 napon belül)
|
5ARI: Dutasteride vagy Finasteride AB: Doxazozin, Tamsulosin, Terazosin vagy Alfuzosin
|
|
Késői 5ARI kezdeményezés
Kombinált terápiában (AB + 5ARI) részesülő EP-ben szenvedő betegek az 5ARI késői megkezdésével (több mint 30 nappal, de kevesebb mint 6 hónappal az AB megkezdése után)
|
5ARI: Dutasteride vagy Finasteride AB: Doxazozin, Tamsulosin, Terazosin vagy Alfuzosin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai progresszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
A klinikai progressziót az akut vizeletretenció és/vagy műtét előfordulásaként azonosították, amint azt a vonatkozó Common Procedure Terminology (CPT) eljárási kódok és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-9CM diagnózis kódjai azonosították.
|
Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
|
Az akut vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
Az akut vizeletretenciót a vonatkozó CPT-eljáráskódok és az ICD-9CM diagnosztikai kódok azonosították.
|
Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
|
A prosztatával kapcsolatos műtétet igénylő résztvevők száma
Időkeret: Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
A prosztatával kapcsolatos műtétet a megfelelő CPT eljáráskódok és az ICD-9CM diagnózis kódjai azonosították.
|
Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPH-hoz kapcsolódó összes költség
Időkeret: Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
A BPH-val kapcsolatos összes költséget a BPH-ra vonatkozó ICD-9CM diagnosztikai kóddal (222.2, 600.xx) kapcsolatos kárigényi költségek határozták meg.
|
Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
|
BPH-val kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
A BPH-val kapcsolatos egészségügyi költségeket a BPH-ra vonatkozó ICD-9CM diagnosztikai kóddal (222.2, 600.xx) kapcsolatos kártérítési költségek határozták meg.
|
Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
|
BPH-val kapcsolatos gyógyszertári költségek
Időkeret: Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
A BPH-hoz kapcsolódó gyógyszertári költségeket a BPH-ra vonatkozó ICD-9CM diagnosztikai kóddal (222.2, 600.xx) kapcsolatos kárigények költségei határozták meg.
|
Egy 1 napos tanulmány 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113984
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .