Dutasteride in economische beoordeling van vergrote prostaat: een retrospectieve database-gepoolde analyse van vroeg gebruik van 5-alfa-reductaseremmers
1 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze retrospectieve studie heeft tot doel de economische impact te beoordelen van een vroege start van een behandeling met 5-alfa-reductaseremmers (5ARI) bij patiënten met een vergrote prostaat (EP) die een combinatietherapie met 5ARI en alfablokkers (AB) krijgen.
Voor dit onderzoek (2000-2007) zullen zowel de Integrated Health Care Information Solutions- als de PharMetrics-databases worden gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6896
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is gericht op het identificeren van in aanmerking komende patiëntgegevens tussen 1 juli 2000 en 31 december 2006, en maakt het mogelijk om patiëntgegevens te volgen gedurende 6 maanden voorafgaand aan en tot 1 jaar na de indexvoorschriftdatum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 50 jaar of ouder
- een medische claim van EP
- een verjaringsclaim voor een 5ARI en AB (op voorwaarde dat beide binnen 180 dagen na de indexdatum zijn)
- doorlopend in aanmerking komen gedurende 6 maanden voorafgaand aan en ten minste 12 maanden na de verjaringsdatum van de index.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van prostaat- of blaaskanker
- elke prostaatgerelateerde chirurgische ingreep binnen 5 maanden na de indexdatum
- claim op recept voor finasteride indicatief voor mannelijke kaalheid
- 5ARI-therapie gestart voordat AB-therapie werd gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege 5ARI-initiatie
Patiënten met EP die combinatietherapie krijgen (AB + 5ARI) met vroege start van 5ARI (binnen 30 dagen na start van AB)
|
5ARI: Dutasteride of Finasteride AB: Doxazosine, Tamsulosine, Terazosine of Alfuzosine
|
|
Initiatie eind 5ARI
Patiënten met EP die combinatietherapie krijgen (AB + 5ARI) met late start van 5ARI (meer dan 30 dagen maar minder dan 6 maanden na start van AB)
|
5ARI: Dutasteride of Finasteride AB: Doxazosine, Tamsulosine, Terazosine of Alfuzosine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische progressie
Tijdsspanne: Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Klinische progressie werd geïdentificeerd als het optreden van acute urineretentie en/of chirurgie zoals geïdentificeerd door relevante Common Procedure Terminology (CPT)-procedurecodes en International Classification of Diseases (ICD)-9CM-diagnosecodes.
|
Dag 1 van een 1-daagse studie
|
|
Aantal deelnemers met acute urineretentie
Tijdsspanne: Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Acute urineretentie werd geïdentificeerd door relevante CPT-procedurecodes en ICD-9CM-diagnosecodes.
|
Dag 1 van een 1-daagse studie
|
|
Aantal deelnemers dat een prostaatgerelateerde operatie nodig had
Tijdsspanne: Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Prostaatgerelateerde chirurgie werd geïdentificeerd door relevante CPT-procedurecodes en ICD-9CM-diagnosecodes.
|
Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale BPH-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Alle kosten met betrekking tot BPH werden gedefinieerd door claimkosten in verband met een ICD-9CM-diagnosecode voor BPH (222.2, 600.xx).
|
Dag 1 van een 1-daagse studie
|
|
BPH-gerelateerde medische kosten
Tijdsspanne: Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Medische kosten in verband met BPH werden gedefinieerd door declaratiekosten in verband met een ICD-9CM-diagnosecode voor BPH (222.2, 600.xx).
|
Dag 1 van een 1-daagse studie
|
|
BPH-gerelateerde Apotheekkosten
Tijdsspanne: Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Apotheekkosten met betrekking tot BPH werden gedefinieerd door declaratiekosten in verband met een ICD-9CM-diagnosecode voor BPH (222.2, 600.xx).
|
Dag 1 van een 1-daagse studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113984
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .