Dutastéride dans l'évaluation économique élargie de la prostate : analyse groupée d'une base de données rétrospective sur l'utilisation précoce d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase
1 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude rétrospective vise à évaluer l'impact économique de l'initiation précoce d'un traitement par inhibiteur de la 5-alpha-réductase (5ARI) chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate (EP) recevant une thérapie combinée 5ARI et alpha-bloquant (AB).
Les bases de données Integrated Health Care Information Solutions et PharMetrics seront utilisées pour cette étude (2000-2007).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6896
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude vise à identifier les données des patients éligibles entre le 1er juillet 2000 et le 31 décembre 2006 et permet de suivre les données des patients pendant 6 mois avant et jusqu'à 1 an après la date index de prescription.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins âgés de 50 ans ou plus
- une réclamation médicale d'EP
- une demande de règlement sur ordonnance pour un 5ARI et un AB (à condition que les deux soient dans les 180 jours suivant la date de l'index)
- admissible en continu pendant 6 mois avant et au moins 12 mois après la date index de prescription.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de cancer de la prostate ou de la vessie
- toute intervention chirurgicale liée à la prostate dans les 5 mois suivant la date index
- demande de prescription pour le finastéride indiquant la calvitie masculine
- Thérapie 5ARI initiée avant le début de la thérapie AB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Initiation précoce au 5ARI
Patients atteints d'EP recevant une thérapie combinée (AB + 5ARI) avec initiation précoce des 5ARI (dans les 30 jours suivant l'initiation de l'AB)
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5ARI : dutastéride ou finastéride AB : doxazosine, tamsulosine, térazosine ou alfuzosine
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Initiation tardive au 5ARI
Patients avec EP recevant une thérapie combinée (AB + 5ARI) avec initiation tardive des 5ARI (plus de 30 jours mais moins de 6 mois après l'initiation de l'AB)
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5ARI : dutastéride ou finastéride AB : doxazosine, tamsulosine, térazosine ou alfuzosine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec progression clinique
Délai: Jour 1 d'une étude d'une journée
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La progression clinique a été identifiée comme la survenue d'une rétention urinaire aiguë et/ou d'une intervention chirurgicale, telle qu'identifiée par les codes de procédure pertinents de la Terminologie commune des procédures (CPT) et les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM)-9CM.
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Jour 1 d'une étude d'une journée
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Nombre de participants ayant une rétention urinaire aiguë
Délai: Jour 1 d'une étude d'une journée
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La rétention urinaire aiguë a été identifiée par les codes de procédure CPT pertinents et les codes de diagnostic ICD-9CM.
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Jour 1 d'une étude d'une journée
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une chirurgie liée à la prostate
Délai: Jour 1 d'une étude d'une journée
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La chirurgie liée à la prostate a été identifiée par les codes de procédure CPT pertinents et les codes de diagnostic ICD-9CM.
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Jour 1 d'une étude d'une journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts totaux liés à l'HBP
Délai: Jour 1 d'une étude d'une journée
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Tous les coûts liés à l'HBP ont été définis par les coûts des réclamations associés à un code de diagnostic ICD-9CM pour l'HBP (222.2, 600.xx).
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Jour 1 d'une étude d'une journée
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Frais médicaux liés à l'HBP
Délai: Jour 1 d'une étude d'une journée
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Les coûts médicaux liés à l'HBP ont été définis par les coûts des réclamations associés à un code de diagnostic ICD-9CM pour l'HBP (222.2, 600.xx).
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Jour 1 d'une étude d'une journée
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Frais de pharmacie liés à l'HBP
Délai: Jour 1 d'une étude d'une journée
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Les frais de pharmacie liés à l'HBP ont été définis par les frais de réclamation associés à un code de diagnostic ICD-9CM pour l'HBP (222.2, 600.xx).
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Jour 1 d'une étude d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113984
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