Дутастерид в экономической оценке увеличенной простаты: ретроспективный объединенный анализ базы данных раннего использования ингибитора 5-альфа-редуктазы
1 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это ретроспективное исследование направлено на оценку экономических последствий раннего начала терапии ингибиторами 5-альфа-редуктазы (5ARI) у пациентов с увеличенной предстательной железой (EP), получающих комбинированную терапию 5ARI и альфа-блокаторами (AB).
В этом исследовании (2000-2007 гг.) будут использоваться базы данных Integrated Health Care Information Solutions и PharMetrics.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6896
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на выявление подходящих данных пациентов в период с 1 июля 2000 г. по 31 декабря 2006 г. и позволяет отслеживать данные пациентов в течение 6 месяцев до и в течение 1 года после даты назначения индекса.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 50 лет и старше
- медицинский иск EP
- заявка на получение рецепта на 5ARI и AB (при условии, что оба находятся в пределах 180 дней от даты индексации)
- постоянное право на участие в течение 6 месяцев до и не менее 12 месяцев после даты назначения индекса.
Критерий исключения:
- диагностика рака предстательной железы или мочевого пузыря
- любая хирургическая процедура, связанная с предстательной железой, в течение 5 месяцев с даты индекса
- заявление о рецепте на финастерид, указывающее на облысение по мужскому типу
- 5 Терапия ОРЗ, начатая до начала АБ-терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раннее посвящение 5ARI
Пациенты с ВП, получающие комбинированную терапию (АБ + 5ОРИ) с ранним началом 5АРИ (в течение 30 дней от начала АБ)
|
5ARI: дутастерид или финастерид AB: доксазозин, тамсулозин, теразозин или альфузозин
|
|
Поздняя инициация 5ARI
Пациенты с ВП, получающие комбинированную терапию (АБ + 5ОРИ) с поздним началом 5ОРЗ (более 30 дней, но менее 6 мес после начала АБ)
|
5ARI: дутастерид или финастерид AB: доксазозин, тамсулозин, теразозин или альфузозин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим прогрессированием
Временное ограничение: 1-й день однодневного исследования
|
Клиническое прогрессирование определялось как возникновение острой задержки мочи и/или хирургического вмешательства, что определялось соответствующими процедурными кодами Общей процедурной терминологии (CPT) и диагностическими кодами Международной классификации болезней (ICD)-9CM.
|
1-й день однодневного исследования
|
|
Количество участников с острой задержкой мочи
Временное ограничение: 1-й день однодневного исследования
|
Острая задержка мочи была идентифицирована соответствующими кодами процедуры CPT и диагностическими кодами ICD-9CM.
|
1-й день однодневного исследования
|
|
Количество участников, которым потребовалась операция на предстательной железе
Временное ограничение: 1-й день однодневного исследования
|
Операции, связанные с простатой, были идентифицированы соответствующими кодами процедур CPT и диагностическими кодами ICD-9CM.
|
1-й день однодневного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие расходы, связанные с ДГПЖ
Временное ограничение: 1-й день однодневного исследования
|
Все затраты, связанные с ДГПЖ, определялись затратами на претензии, связанными с кодом диагноза ДГПЖ по МКБ-9СМ (222.2, 600.xx).
|
1-й день однодневного исследования
|
|
Медицинские расходы, связанные с ДГПЖ
Временное ограничение: 1-й день однодневного исследования
|
Медицинские расходы, связанные с ДГПЖ, определялись стоимостью претензий, связанных с кодом диагноза ДГПЖ по МКБ-9СМ (222.2, 600.xx).
|
1-й день однодневного исследования
|
|
Аптечные расходы, связанные с ДГПЖ
Временное ограничение: 1-й день однодневного исследования
|
Аптечные расходы, связанные с ДГПЖ, определялись стоимостью претензий, связанных с кодом диагноза ДГПЖ по МКБ-9СМ (222.2, 600.xx).
|
1-й день однодневного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113984
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .