Dutasteride i förstorad prostata ekonomisk bedömning: en retrospektiv databaspoolad analys av tidig användning av 5-alfa-reduktashämmare
1 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna retrospektiva studie syftar till att bedöma de ekonomiska effekterna av tidig initiering av behandling med 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) hos patienter med förstorad prostata (EP) som får kombinationsbehandling med 5ARI och alfa-blockerare (AB).
Både databaserna Integrated Health Care Information Solutions och PharMetrics kommer att användas för denna studie (2000-2007).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6896
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie syftar till att identifiera kvalificerade patientdata mellan 1 juli 2000 och 31 december 2006, och möjliggör att patientdata kan följas under 6 månader före och upp till 1 år efter indexförskrivningsdatum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 50 år eller äldre
- ett medicinskt påstående från EP
- ett receptkrav för en 5ARI och AB (förutsatt att båda är inom 180 dagar från indexdatum)
- kontinuerligt kvalificerad i 6 månader före och minst 12 månader efter indexförskrivningsdatum.
Exklusions kriterier:
- diagnos av prostatacancer eller blåscancer
- varje prostata-relaterat kirurgiskt ingrepp inom 5 månader från indexdatum
- receptbelagda påståenden om finasterid som tyder på skallighet hos män
- 5ARI-behandling påbörjad innan AB-behandling påbörjades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig 5ARI-initiering
Patienter med EP som får kombinationsbehandling (AB + 5ARI) med tidig initiering av 5ARI (inom 30 dagar efter initiering av AB)
|
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
|
|
Sen 5ARI-initiering
Patienter med EP som får kombinationsbehandling (AB + 5ARI) med sen initiering av 5ARI (mer än 30 dagar men mindre än 6 månader efter påbörjad AB)
|
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk progression
Tidsram: Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Klinisk progression identifierades som förekomsten av akut urinretention och/eller kirurgi som identifierats av relevanta procedurer för Common Procedure Terminology (CPT) och diagnoskoder för internationell klassificering av sjukdomar (ICD)-9CM.
|
Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
|
Antal deltagare med akut urinretention
Tidsram: Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Akut urinretention identifierades av relevanta CPT-procedurkoder och ICD-9CM-diagnoskoder.
|
Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
|
Antal deltagare som behövde prostata-relaterad kirurgi
Tidsram: Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Prostata-relaterad kirurgi identifierades av relevanta CPT-procedurkoder och ICD-9CM-diagnoskoder.
|
Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala BPH-relaterade kostnader
Tidsram: Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Alla kostnader relaterade till BPH definierades av skadekostnader förknippade med en ICD-9CM diagnoskod för BPH (222.2, 600.xx).
|
Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
|
BPH-relaterade medicinska kostnader
Tidsram: Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Medicinska kostnader relaterade till BPH definierades av skadekostnader förknippade med en ICD-9CM diagnoskod för BPH (222.2, 600.xx).
|
Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
|
BPH-relaterade apotekskostnader
Tidsram: Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Apotekskostnader relaterade till BPH definierades av skadekostnader förknippade med en ICD-9CM diagnoskod för BPH (222.2, 600.xx).
|
Dag 1 av en 1-dagsstudie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113984
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .