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Dutasterida na avaliação econômica da próstata aumentada: uma análise retrospectiva agrupada do banco de dados do uso inicial do inibidor da 5-alfa redutase

1 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo retrospectivo visa avaliar o impacto econômico do início precoce da terapia com inibidores da 5-alfa-redutase (5ARI) em pacientes com próstata aumentada (EP) recebendo terapia combinada de 5ARI e alfa-bloqueador (AB). Ambos os bancos de dados Integrated Health Care Information Solutions e PharMetrics serão utilizados para este estudo (2000-2007).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6896

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo visa identificar dados de pacientes elegíveis entre 1º de julho de 2000 e 31 de dezembro de 2006 e permite que os dados do paciente sejam acompanhados por 6 meses antes e até 1 ano após a data de prescrição do índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 50 anos ou mais
  • uma alegação médica de EP
  • um pedido de prescrição para um 5ARI e AB (desde que ambos estejam dentro de 180 dias da data do índice)
  • continuamente elegível por 6 meses antes e pelo menos 12 meses após a data de prescrição do índice.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de câncer de próstata ou bexiga
  • qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata dentro de 5 meses da data do índice
  • pedido de prescrição de finasterida indicativo de calvície masculina
  • Terapia 5ARI iniciada antes de iniciar a terapia AB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Iniciação precoce 5ARI
Pacientes com EP recebendo terapia combinada (AB + 5ARI) com início precoce de 5ARI (dentro de 30 dias após o início de AB)
Medicamento: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterida ou Finasterida AB: Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina ou Alfuzosina
Tarde 5ARI Iniciação
Pacientes com EP recebendo terapia combinada (AB + 5ARI) com início tardio de 5ARI (mais de 30 dias, mas menos de 6 meses após o início de AB)
Medicamento: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterida ou Finasterida AB: Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina ou Alfuzosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com progressão clínica
Prazo: Dia 1 de um estudo de 1 dia
A progressão clínica foi identificada como a ocorrência de retenção urinária aguda e/ou cirurgia, conforme identificado pelos códigos de procedimentos relevantes da Terminologia de Procedimento Comum (CPT) e pelos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID)-9CM.
Dia 1 de um estudo de 1 dia
Número de Participantes com Retenção Urinária Aguda
Prazo: Dia 1 de um estudo de 1 dia
A retenção urinária aguda foi identificada por códigos de procedimento CPT relevantes e códigos de diagnóstico ICD-9CM.
Dia 1 de um estudo de 1 dia
Número de participantes que precisaram de cirurgia relacionada à próstata
Prazo: Dia 1 de um estudo de 1 dia
A cirurgia relacionada à próstata foi identificada por códigos de procedimento CPT relevantes e códigos de diagnóstico ICD-9CM.
Dia 1 de um estudo de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais relacionados à HBP
Prazo: Dia 1 de um estudo de 1 dia
Todos os custos relacionados à HBP foram definidos pelos custos de sinistros associados a um código de diagnóstico ICD-9CM para HBP (222.2, 600.xx).
Dia 1 de um estudo de 1 dia
Custos médicos relacionados à HPB
Prazo: Dia 1 de um estudo de 1 dia
Os custos médicos relacionados à HBP foram definidos pelos custos de sinistros associados a um código de diagnóstico ICD-9CM para HBP (222.2, 600.xx).
Dia 1 de um estudo de 1 dia
Custos Farmacêuticos Relacionados à BPH
Prazo: Dia 1 de um estudo de 1 dia
Os custos de farmácia relacionados à HBP foram definidos pelos custos de sinistros associados a um código de diagnóstico ICD-9CM para HBP (222.2, 600.xx).
Dia 1 de um estudo de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113984

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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