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Dutasterid in der wirtschaftlichen Bewertung der vergrößerten Prostata: Eine retrospektive Datenbank-gepoolte Analyse der frühen Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren

1. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die wirtschaftlichen Auswirkungen einer frühzeitigen Einleitung einer Therapie mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5ARI) bei Patienten mit vergrößerter Prostata (EP) zu bewerten, die eine Kombinationstherapie mit 5ARI und Alpha-Blockern (AB) erhalten. Für diese Studie (2000-2007) werden sowohl die Integrated Health Care Information Solutions als auch die PharMetrics-Datenbanken verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6896

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, geeignete Patientendaten zwischen dem 1. Juli 2000 und dem 31. Dezember 2006 zu identifizieren, und ermöglicht die Nachverfolgung von Patientendaten für 6 Monate vor und bis zu 1 Jahr nach dem Verschreibungsdatum des Index.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
  • ein medizinischer Anspruch von EP
  • ein Anspruch auf Verschreibung für einen 5ARI und AB (vorausgesetzt, beide liegen innerhalb von 180 Tagen nach dem Indexdatum)
  • ununterbrochen für 6 Monate vor und mindestens 12 Monate nach dem Datum der Indexverschreibung förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Prostata- oder Blasenkrebs
  • jeder prostatabezogene chirurgische Eingriff innerhalb von 5 Monaten nach dem Indexdatum
  • Verschreibungsanspruch für Finasterid, das auf männliche Glatzenbildung hinweist
  • 5ARI-Therapie vor Beginn der AB-Therapie begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe 5ARI-Initiation
Patienten mit EP, die eine Kombinationstherapie (AB + 5ARI) erhalten, mit frühem Beginn von 5ARI (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn von AB)
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid oder Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin
Späte 5ARI-Initiation
Patienten mit EP, die eine Kombinationstherapie (AB + 5ARI) mit spätem Beginn von 5ARI erhalten (mehr als 30 Tage, aber weniger als 6 Monate nach Beginn von AB)
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid oder Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Progression
Zeitfenster: Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Klinische Progression wurde als das Auftreten eines akuten Harnverhalts und/oder eines chirurgischen Eingriffs gemäß den relevanten Verfahrenscodes der Common Procedure Terminology (CPT) und den Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-9CM identifiziert.
Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Harnverhalt
Zeitfenster: Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Akuter Harnverhalt wurde durch relevante CPT-Verfahrenscodes und ICD-9CM-Diagnosecodes identifiziert.
Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die eine prostatabezogene Operation benötigten
Zeitfenster: Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Operationen im Zusammenhang mit der Prostata wurden durch relevante CPT-Verfahrenscodes und ICD-9CM-Diagnosecodes identifiziert.
Tag 1 einer 1-tägigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten im Zusammenhang mit BPH
Zeitfenster: Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Alle Kosten im Zusammenhang mit BPH wurden durch Anspruchskosten im Zusammenhang mit einem ICD-9CM-Diagnosecode für BPH (222.2, 600.xx) definiert.
Tag 1 einer 1-tägigen Studie
BPH-bedingte medizinische Kosten
Zeitfenster: Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Medizinische Kosten im Zusammenhang mit BPH wurden durch Anspruchskosten im Zusammenhang mit einem ICD-9CM-Diagnosecode für BPH (222.2, 600.xx) definiert.
Tag 1 einer 1-tägigen Studie
BPH-bezogene Apothekenkosten
Zeitfenster: Tag 1 einer 1-tägigen Studie
Die Apothekenkosten im Zusammenhang mit BPH wurden durch Anspruchskosten im Zusammenhang mit einem ICD-9CM-Diagnosecode für BPH (222.2, 600.xx) definiert.
Tag 1 einer 1-tägigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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