Dutasterida en la evaluación económica de la próstata agrandada: una base de datos retrospectiva de análisis agrupado del uso temprano del inhibidor de la 5-alfa reductasa
1 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto económico del inicio temprano de la terapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (5ARI) en pacientes con agrandamiento de la próstata (EP) que reciben una terapia combinada de 5ARI y alfabloqueantes (AB).
Tanto las bases de datos Integrated Health Care Information Solutions como PharMetrics se utilizarán para este estudio (2000-2007).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6896
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo identificar los datos de pacientes elegibles entre el 1 de julio de 2000 y el 31 de diciembre de 2006, y permite el seguimiento de los datos de los pacientes durante 6 meses antes y hasta 1 año después de la fecha de prescripción índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 50 años o más.
- una reclamación médica de EP
- un reclamo de receta para un 5ARI y AB (siempre que ambos estén dentro de los 180 días de la fecha de índice)
- Elegibilidad continua durante 6 meses antes y al menos 12 meses después de la fecha de prescripción índice.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer de próstata o de vejiga
- cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con la próstata dentro de los 5 meses de la fecha índice
- reclamo de prescripción de finasteride indicativo de calvicie de patrón masculino
- 5 Terapia ARI iniciada antes de iniciar la terapia AB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inicio temprano de 5ARI
Pacientes con EP que reciben terapia combinada (AB + 5ARI) con inicio temprano de 5ARI (dentro de los 30 días posteriores al inicio de AB)
|
5ARI: dutasterida o finasterida AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
|
|
Inicio tardío de 5ARI
Pacientes con EP que reciben terapia combinada (AB + 5ARI) con inicio tardío de 5ARI (más de 30 días pero menos de 6 meses después del inicio de AB)
|
5ARI: dutasterida o finasterida AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con progresión clínica
Periodo de tiempo: Día 1 de un estudio de 1 día
|
La progresión clínica se identificó como la aparición de retención urinaria aguda y/o cirugía según lo identificado por los códigos de procedimiento de la Terminología de Procedimiento Común (CPT) y los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-9CM.
|
Día 1 de un estudio de 1 día
|
|
Número de participantes con retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: Día 1 de un estudio de 1 día
|
La retención urinaria aguda se identificó mediante códigos de procedimiento CPT relevantes y códigos de diagnóstico ICD-9CM.
|
Día 1 de un estudio de 1 día
|
|
Número de participantes que necesitaron cirugía relacionada con la próstata
Periodo de tiempo: Día 1 de un estudio de 1 día
|
La cirugía relacionada con la próstata se identificó mediante códigos de procedimiento CPT relevantes y códigos de diagnóstico ICD-9CM.
|
Día 1 de un estudio de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos totales relacionados con la HPB
Periodo de tiempo: Día 1 de un estudio de 1 día
|
Todos los costos relacionados con la HPB se definieron por los costos de reclamos asociados con un código de diagnóstico ICD-9CM para HPB (222.2, 600.xx).
|
Día 1 de un estudio de 1 día
|
|
Costos médicos relacionados con la BPH
Periodo de tiempo: Día 1 de un estudio de 1 día
|
Los costos médicos relacionados con la BPH se definieron por los costos de reclamos asociados con un código de diagnóstico ICD-9CM para BPH (222.2, 600.xx).
|
Día 1 de un estudio de 1 día
|
|
Costos de farmacia relacionados con la BPH
Periodo de tiempo: Día 1 de un estudio de 1 día
|
Los costos de farmacia relacionados con la HPB se definieron por los costos de reclamos asociados con un código de diagnóstico ICD-9CM para HPB (222.2, 600.xx).
|
Día 1 de un estudio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113984
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .