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Dutasteride nella valutazione economica della prostata ingrossata: un'analisi retrospettiva del database raggruppato sull'uso precoce dell'inibitore della 5-alfa reduttasi

1 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio retrospettivo mira a valutare l'impatto economico dell'inizio precoce della terapia con inibitore della 5-alfa-reduttasi (5ARI) in pazienti con ingrossamento della prostata (EP) che ricevono una terapia combinata con 5ARI e alfa-bloccante (AB). Entrambi i database Integrated Health Care Information Solutions e PharMetrics saranno utilizzati per questo studio (2000-2007).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6896

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mira a identificare i dati dei pazienti idonei tra il 1 luglio 2000 e il 31 dicembre 2006 e consente di seguire i dati dei pazienti per 6 mesi prima e fino a 1 anno dopo la data di prescrizione dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni
  • una richiesta medica di EP
  • una richiesta di prescrizione per un 5ARI e un AB (a condizione che entrambi siano entro 180 giorni dalla data dell'indice)
  • continuamente idoneo per 6 mesi prima e almeno 12 mesi dopo la data di prescrizione dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di cancro alla prostata o alla vescica
  • qualsiasi procedura chirurgica correlata alla prostata entro 5 mesi dalla data indice
  • richiesta di prescrizione per finasteride indicativa di calvizie maschile
  • Terapia 5ARI iniziata prima di iniziare la terapia AB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima Iniziazione 5ARI
Pazienti con EP sottoposti a terapia di combinazione (AB + 5ARI) con inizio precoce di 5ARI (entro 30 giorni dall'inizio di AB)
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Tarda iniziazione 5ARI
Pazienti con EP che ricevono terapia combinata (AB + 5ARI) con inizio tardivo di 5ARI (più di 30 giorni ma meno di 6 mesi dopo l'inizio di AB)
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
La progressione clinica è stata identificata come l'insorgenza di ritenzione urinaria acuta e/o intervento chirurgico, come identificato dai codici di procedura CPT (Common Procedure Terminology) pertinenti e dai codici di diagnosi della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-9CM.
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
La ritenzione urinaria acuta è stata identificata dai codici di procedura CPT pertinenti e dai codici di diagnosi ICD-9CM.
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Numero di partecipanti che necessitavano di un intervento chirurgico alla prostata
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
La chirurgia correlata alla prostata è stata identificata dai codici di procedura CPT pertinenti e dai codici di diagnosi ICD-9CM.
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali correlati all'IPB
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Tutti i costi relativi all'IPB sono stati definiti dai costi dei sinistri associati a un codice diagnostico ICD-9CM per IPB (222.2, 600.xx).
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Costi medici correlati all'IPB
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
I costi medici relativi all'IPB sono stati definiti dai costi di richiesta associati a un codice diagnostico ICD-9CM per IPB (222.2, 600.xx).
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Costi farmaceutici correlati all'IPB
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
I costi farmaceutici relativi all'IPB sono stati definiti dai costi per le richieste di risarcimento associati a un codice diagnostico ICD-9CM per IPB (222.2, 600.xx).
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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