重症の小児患者における鎮静剤注入のサイクル
人工呼吸器を必要とする重症小児患者を対象としたサイクル持続鎮静剤注入のランダム化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
継続的な鎮静剤の注入は、人工呼吸器の使用期間が長くなり、集中治療室 (PICU) での滞在期間が長くなり、総入院期間が長くなります。 また、継続的な鎮静剤の注入時間が延長されると、適切な神経機能を評価する能力が制限されます。
しかし、小児患者における持続的な鎮静剤注入の毎日の中断の使用に関する公表されたデータはなく、この問題に関して主要な小児救命救急グループからの推奨事項もありません。 未知の環境に加えて有害な刺激（気管内チューブ、気管内吸引、人工呼吸器、留置カテーテル）にさらされた乳児や小児は、PICU での通常の日常介入中に協力する可能性が低くなります。 必要に応じた（PRN）ボーラス投与に加えて、ベンゾジアゼピンとオピオイドの持続注入が、人工呼吸器を装着している患者に対する当施設の標準治療となっている。
この研究では、鎮静剤を周期的に投与することで鎮静剤の総用量を減らすことが、患者の有害な転帰を増加させずに安全かつ効果的な介入となるかどうかを判断しようとしている。 これは、鎮静剤に対する患者の耐性を制限し、鎮静剤の体内総沈着を減少させ、その後、患者が抜管の準備ができたときの覚醒時間を短縮することによって達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以下
- 挿管され、人工呼吸器が取り付けられている
- 少なくとも48時間の継続的な鎮静剤の点滴が必要と予想される
- インフォームド・コンセントを得ることができる親または法定後見人
- 人種問わず男性も女性も参加資格あり
除外基準:
- 手術後72時間以内
- 未修復または緩和された右から左への心内シャントを伴うチアノーゼ性心疾患
- 重要な気道 (PICU の出席による)
- PICU入院時に人工呼吸器に依存（非侵襲的を含む）
- 48 時間を超える継続的な鎮静点滴
- 神経筋呼吸不全
- 患者管理鎮痛法 (PCA) または硬膜外カテーテルによって管理される
- -治験薬（フェンタニルまたはミダゾラム）のいずれかに対する既知のアレルギー
- 家族/医療チームは全面的なサポートを提供しないことを決定しました（患者の治療は無駄であると考えられます）
- 患者には ECMO が必要です
- 頭蓋内圧モニタリングが必要な頭部外傷
- 妊娠
- 初期 pH が 6.9 未満の心肺停止からの蘇生後
- ICU 安全上の理由から患者を除外すべきであるとの判断を下す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
この群では、サイクリング中にフェンタニルとミダゾラムをプラセボ（生理食塩水）に置き換えました。 ミダゾラムのサイクル時間に、ベッドサイドの看護師によってミダゾラムの持続注入が中止されました。 看護師は、プラセボ薬（生理食塩水）が入った「Study Drug M」とラベルが貼られた注射器のポンプを始動させた。 研究薬 M への切り替えは、1 日 2 回、08:00 と 20:00 にそれぞれ 3 時間行われました。 フェンタニルのサイクル時間に、ベッドサイドの看護師によってフェンタニルの持続注入が中止されました。 プラセボ薬（生理食塩水）を含む「Study Drug F」とラベルが貼られた注射器を含むポンプが始動されました。 研究薬 F への切り替えは、1 日 2 回、14:00 と 02:00 にそれぞれ 3 時間行われました。 投与は標準治療に従って行われ、プロトコルに従って処方されたものではない |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
この群では、サイクリング中にミダゾラムとフェンタニルが投与されました。 ミダゾラムのサイクル時間に、ベッドサイドの看護師によってミダゾラムの持続注入が中止されました。 看護師は、対照薬（ミダゾラム）が入った「Study Drug M」とラベルが貼られた注射器の入ったポンプを始動させた。 研究薬 M への切り替えは、1 日 2 回、08:00 と 20:00 にそれぞれ 3 時間行われました。 フェンタニルのサイクル時間に、ベッドサイドの看護師によってフェンタニルの持続注入が中止されました。 対照薬物（フェンタニル）を含む「研究薬物 F」とラベルが貼られたシリンジを含むポンプが始動されました。 研究薬 F への切り替えは、1 日 2 回、14:00 と 02:00 にそれぞれ 3 時間行いました。 投与は標準治療に従って行われ、プロトコルに従って処方されたものではありません。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の日数
時間枠：無作為化の日からPICUからの退院日まで、最長1ヶ月まで評価
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参加者は平均して 4 日間追跡されます。
データ安全性監視グループは 6 か月ごとにデータを確認します。
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無作為化の日からPICUからの退院日まで、最長1ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICUの滞在期間
時間枠：無作為化の日からPICUからの退院日まで、最長1ヶ月まで評価
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参加者は平均して 7 日間追跡されます。
この副次評価項目は 6 か月ごとに評価されます。
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無作為化の日からPICUからの退院日まで、最長1ヶ月まで評価
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長6週間評価
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参加者は、PICUで平均7日間、入院で10日間追跡されると予想される。
この副次評価項目は 6 か月ごとに評価されます。
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入院日から退院日まで、最長6週間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Javier Gelvez, MD、Cook Children's Physician Network
- 主任研究者：Linda L Thompson, MD、Cook Children's Physician Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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