Rauhoittavien infuusioiden pyöräily kriittisesti sairailla lapsipotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kokeilu jatkuvien rauhoittavien infuusioiden pyöräilemisestä kriittisesti sairailla lapsipotilailla, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvat rauhoittavat infuusiot on yhdistetty pidempään koneelliseen ventilaatioon, pidempään tehohoitoyksikössä (PICU) oloon ja koko sairaalassaoloon. Myös jatkuvien rauhoittavien infuusioiden pitempi kesto rajoittaa kykyä arvioida riittävää neurologista toimintaa.
Jatkuvien rauhoittavien infuusioiden päivittäisen keskeytyksen käytöstä lapsipotilailla ei kuitenkaan ole julkaistua tietoa, eikä johtavilta lasten tehohoidon ryhmiltä ole annettu suosituksia tähän asiaan. Imeväiset ja lapset, jotka ovat altistuneet haitallisille ärsykkeille (endotrakeaalinen putki, endotrakeaalinen imu, mekaaninen ventilaatio, kestokatetrit) tuntemattoman ympäristön lisäksi, eivät tee yhteistyötä normaalien päivittäisten interventioiden aikana PICU:ssa. Jatkuvat bentsodiatsepiinien ja opioidien infuusiot tarvittaessa (PRN) bolusannosten lisäksi ovat olleet laitoksessamme koneellisesti ventiloitujen potilaiden hoidon standardi.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannoksen vähentäminen syklisesti turvallista ja tehokasta toimenpidettä, joka ei lisää potilaiden haittavaikutuksia. Tämä saavutetaan rajoittamalla potilaan toleranssia rauhoittavien lääkkeiden suhteen, vähentämällä kehon rauhoittavien aineiden kokonaiskertymää ja lyhentämällä sitten heräämisaikaa, kun potilas on valmis ekstubaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
- Odotetaan vaativan jatkuvia rauhoittavien lääkkeiden infuusiota vähintään 48 tunnin ajan
- Vanhempi tai laillinen huoltaja saatavilla tietoista suostumusta varten
- Kaikki urokset ja naiset ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
- Syanoottinen sydänsairaus, jossa on korjaamaton tai lievittynyt oikealta vasemmalle sydämensisäinen shuntti
- Kriittiset hengitystiet (PICU Attendingin mukaan)
- Hengityslaitteesta riippuvainen (mukaan lukien ei-invasiivinen) PICU:n pääsystä
- Yli 48 tuntia jatkuvaa sedaatioinfuusiota
- Neuromuskulaarinen hengitysvajaus
- Hoida potilasohjattu analgesia (PCA) tai epiduraalikatetri
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (fentanyyli tai midatsolaami)
- Perhe/lääketieteellinen tiimi on päättänyt olla antamatta täyttä tukea (potilaan hoito katsotaan turhaksi)
- Potilas tarvitsee ECMO:n
- Pään trauma, joka vaatii kallonsisäisen paineen seurantaa
- Raskaus
- Elvytyksen jälkeen sydän-hengityspysähdyksestä, jonka alkuperäinen pH on < 6,9
- Tehohoito-osasto Arvioi, että potilas tulee sulkea pois turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tässä haarassa fentanyyli ja midatsolaami korvattiin lumella (normaali suolaliuos) pyöräilyn aikana. Midatsolaamin pyöräilyhetkellä vuodesairaanhoitaja keskeytti midatsolaamin jatkuvan infuusion. Sairaanhoitaja käynnisti pumpun, jossa oli ruisku, jossa oli merkintä "Study Drug M", joka sisälsi lumelääkettä (normaali suolaliuos). Vaihto tutkimuslääkkeeseen M tapahtui kahdesti päivässä klo 0800 ja 2000 3 tunnin ajan. Fentanyylin pyöräilyhetkellä vuodehoitaja pysäytti fentanyylin jatkuvan infuusion. Pumppu, joka sisälsi ruiskun, jossa oli merkintä "Study Drug F", joka sisälsi lumelääkettä (normaali suolaliuos), käynnistettiin. Vaihto Tutkimuslääke F tapahtui kahdesti päivässä klo 1400 ja 0200 3 tunnin ajan. Annostelu tehtiin hoitostandardin mukaan, eikä sitä ole määrätty protokollan mukaan |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tässä haarassa midatsolaamia ja fentanyyliä annettiin pyöräilyn aikana. Midatsolaamin pyöräilyhetkellä vuodesairaanhoitaja keskeytti midatsolaamin jatkuvan infuusion. Sairaanhoitaja käynnisti pumpun, jossa oli ruisku, jossa oli merkintä "Study Drug M", joka sisälsi kontrollilääkettä (midatsolaamia). Vaihto tutkimuslääkkeeseen M tapahtui kahdesti päivässä klo 0800 ja 2000 3 tunnin ajan. Fentanyylin pyöräilyhetkellä vuodehoitaja pysäytti fentanyylin jatkuvan infuusion. Pumppu, joka sisälsi ruiskun, jossa oli merkintä "Study Drug F", joka sisälsi kontrollilääkettä (fentanyyliä), käynnistettiin. Vaihto tutkimuslääkkeeseen F tapahtui kahdesti päivässä klo 1400 ja 0200 3 tunnin ajan. Annostelu tehtiin hoitostandardin mukaan, eikä sitä ole määrätty protokollan mukaan. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PICU:sta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 päivän ajan.
Tietoturvallisuuden seurantaryhmä tarkastaa tiedot kuuden kuukauden välein.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä PICU:sta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PICU:sta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 7 päivän ajan.
Tämä toissijainen päätetapahtuma on arvioitava kuuden kuukauden välein.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä PICU:sta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 7 päivää PICU:ssa ja 10 päivää sairaalahoitoa.
Tämä toissijainen päätetapahtuma on arvioitava kuuden kuukauden välein.
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
- Päätutkija: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sedation Cycling
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .