Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczne napary uspokajające u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Javier Gelvez, MD

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba cyklicznych ciągłych wlewów uspokajających u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym wymagających wentylacji mechanicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie całkowitej liczby środków uspokajających krytycznie chorych dzieci, które otrzymują na OIOM-ie, spowoduje istotne zmniejszenie liczby dni wentylacji mechanicznej i skrócenie ogólnej długości pobytu na OIOM-ie iw szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe wlewy środków uspokajających wiązały się z dłuższym czasem trwania wentylacji mechanicznej, dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i całkowitym pobytem w szpitalu. Ponadto przedłużony czas trwania ciągłych wlewów uspokajających ogranicza możliwość oceny odpowiedniej funkcji neurologicznej.

Nie ma jednak opublikowanych danych na temat stosowania codziennych przerw w ciągłych infuzjach środków uspokajających u pacjentów pediatrycznych, nie ma też żadnych zaleceń wiodących środowisk pediatrycznych dotyczących tego zagadnienia. Niemowlęta i dzieci narażone na szkodliwe bodźce (rurka dotchawicza, odsysanie dotchawicze, wentylacja mechaniczna, cewniki na stałe) oprócz nieznanego środowiska są mniej skłonne do współpracy podczas normalnych codziennych interwencji na OIOM-ie. Ciągłe wlewy benzodiazepin i opioidów w połączeniu z dawkami bolusowymi doraźnymi (PRN) były standardem opieki w naszym ośrodku dla pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Badanie ma na celu ustalenie, czy zmniejszenie całkowitej dawki środków uspokajających, poprzez ich cykliczne przetrzymywanie, będzie bezpieczną i skuteczną interwencją, która nie zwiększy niekorzystnych wyników leczenia pacjentów. Zostanie to osiągnięte poprzez ograniczenie tolerancji pacjenta na środki uspokajające, zmniejszenie całkowitego depozytu środków uspokajających w organizmie, a następnie skrócenie czasu wybudzenia, gdy pacjent jest gotowy do ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodszy lub równy 18 lat
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Oczekuje się, że będzie wymagać ciągłych wlewów środków uspokajających przez co najmniej 48 godzin
  • Rodzic lub opiekun prawny dostępny do uzyskania świadomej zgody
  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety dowolnej rasy

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 72 godziny po operacji
  • Sinicza choroba serca z nienaprawionym lub paliatywnym przeciekiem wewnątrzsercowym od prawej do lewej
  • Krytyczne drogi oddechowe (zgodnie z OIOM-em)
  • Zależne od respiratora (w tym nieinwazyjne) przy przyjęciu na OIOM
  • Ponad 48 godzin ciągłych wlewów uspokajających
  • Nerwowo-mięśniowa niewydolność oddechowa
  • Zarządzane przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) lub cewnik zewnątrzoponowy
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków (fentanyl lub midazolam)
  • Rodzina/zespół medyczny postanowił nie udzielać pełnego wsparcia (leczenie pacjenta uznane za daremne)
  • Pacjent wymaga ECMO
  • Uraz głowy wymagający monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Ciąża
  • Po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia i oddychania, gdy początkowe pH wynosi < 6,9
  • OIOM Udział w ocenie, że pacjent powinien zostać wykluczony ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

W tej grupie fentanyl i midazolam zastąpiono placebo (sól fizjologiczna) podczas jazdy na rowerze.

W czasie cyklu podawania midazolamu pielęgniarka przyłóżkowa przerywała ciągły wlew midazolamu. Pielęgniarka uruchomiła pompę zawierającą strzykawkę oznaczoną „Badanie leku M”, która zawierała lek placebo (sól fizjologiczna). Zmiana na badany lek M miała miejsce dwa razy dziennie o godzinie 0800 i 2000 przez okres 3 godzin każdy. W czasie cyklu dla fentanylu pielęgniarka przyłóżkowa przerywała ciągłą infuzję fentanylu. Uruchomiono pompę zawierającą strzykawkę oznaczoną „Badanie leku F”, która zawierała lek placebo (sól fizjologiczna). Zmiana badanego leku F następowała dwa razy dziennie o godzinie 14:00 i 02:00 przez okres 3 godzin każda.

Dawkowanie odbywało się zgodnie ze standardem opieki i nie było przepisywane zgodnie z protokołem
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, badany lek F
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Versed, badanie leku M
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

W tym ramieniu midazolam i fentanyl podawano podczas jazdy na rowerze.

W czasie cyklu podawania midazolamu pielęgniarka przyłóżkowa przerywała ciągły wlew midazolamu. Pielęgniarka uruchomiła pompę zawierającą strzykawkę oznaczoną jako „Badanie leku M”, która zawierała lek kontrolny (midazolam). Zmiana na badany lek M miała miejsce dwa razy dziennie o godzinie 0800 i 2000 przez okres 3 godzin każdy. W czasie cyklu dla fentanylu pielęgniarka przyłóżkowa przerywała ciągłą infuzję fentanylu. Uruchomiono pompę zawierającą strzykawkę oznaczoną „Badanie leku F”, która zawierała lek kontrolny (fentanyl). Zmiana na badany lek F miała miejsce dwa razy dziennie o godzinie 14:00 i 02:00 przez okres 3 godzin każdy.

Dawkowanie odbywało się zgodnie ze standardem opieki i nie było przepisywane zgodnie z protokołem.
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, badany lek F
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Versed, badanie leku M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu z OIOM oceniany do 1 miesiąca
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 dni. Grupa monitorująca bezpieczeństwo danych będzie przeglądać dane co 6 miesięcy.
Od daty randomizacji do dnia wypisu z OIOM oceniany do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu z OIOM oceniany do 1 miesiąca
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 7 dni. Ten drugorzędowy punkt końcowy należy oceniać co sześć miesięcy.
Od daty randomizacji do dnia wypisu z OIOM oceniany do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 6 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 7 dni na OIOM-ie i 10 dni hospitalizacji. Ten drugorzędowy punkt końcowy należy oceniać co sześć miesięcy.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javier Gelvez, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Główny śledczy: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sedation Cycling

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj