重症儿科患者镇静输液的循环
2019年1月2日 更新者：Javier Gelvez, MD
在需要机械通气的危重儿科患者中循环连续镇静输注的随机、双盲、对照试验
本研究的目的是确定减少 PICU 危重儿科患者镇静剂总量的减少是否会显着减少机械通气天数以及 PICU 和医院总住院时间。
研究概览
详细说明
连续镇静剂输注与机械通气时间延长、重症监护病房 (PICU) 停留时间和总住院时间延长有关。 此外，持续镇静剂输注持续时间的延长限制了评估足够神经功能的能力。
然而，没有关于在儿科患者中使用每日中断持续镇静剂输注的已发表数据，领先的儿科重症监护小组也没有关于这个问题的任何建议。 除了未知环境外，暴露于有害刺激（气管内插管、气管内抽吸、机械通气、留置导管）的婴儿和儿童在 PICU 的日常干预中不太可能合作。 除了按需 (PRN) 推注剂量外，连续输注苯二氮卓类药物和阿片类药物已成为我们机构对机械通气患者的标准护理。
该研究旨在确定通过循环使用镇静剂来减少镇静剂的总剂量是否是一种安全有效的干预措施，不会增加患者的不良后果。 这将通过限制患者对镇静剂的耐受性、减少镇静剂在体内的总沉积量并随后减少患者准备拔管时的苏醒时间来实现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于 18 岁
- 插管和机械通气
- 预计需要连续输注镇静剂至少 48 小时
- 可获得知情同意的父母或法定监护人
- 任何种族的男性和女性都有资格
排除标准：
- 手术后不到 72 小时
- 伴有未修复或姑息性右向左心内分流的紫绀型心脏病
- 关键气道（根据 PICU 主治）
- PICU 入院依赖呼吸机（包括无创）
- 超过 48 小时的连续镇静输注
- 神经肌肉性呼吸衰竭
- 通过患者自控镇痛 (PCA) 或硬膜外导管进行管理
- 已知对任何研究药物（芬太尼或咪达唑仑）过敏
- 家庭/医疗团队已决定不提供全力支持（患者治疗被认为是徒劳的）
- 病人需要ECMO
- 需要监测颅内压的头部外伤
- 怀孕
- 初始 pH < 6.9 的心肺骤停复苏后
- ICU 主治患者因安全原因应被排除在外的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在这只手臂中，芬太尼和咪达唑仑在循环过程中被安慰剂（生理盐水）取代。 在咪达唑仑的循环时间，床边护士停止了咪达唑仑的持续输注。 护士启动了一个装有注射器的泵，注射器标有“研究药物 M”，其中含有安慰剂药物（生理盐水）。 每天两次在 0800 和 2000 切换到研究药物 M，每次 3 小时。 在芬太尼的循环时间，床边护士停止了芬太尼的持续输注。 启动装有标有“研究药物 F”的注射器的泵，其中装有安慰剂药物（生理盐水）。 转换研究药物 F 每天两次，时间为 1400 点和 0200 点，每次 3 小时。 剂量是按照护理标准进行的，而不是按照协议规定的 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：控制组
在这支队伍中，咪达唑仑和芬太尼在骑自行车时服用。 在咪达唑仑的循环时间，床边护士停止了咪达唑仑的持续输注。 护士启动了一个泵，该泵包含一个标有“研究药物 M”的注射器，其中含有对照药物（咪达唑仑）。 每天两次在 0800 和 2000 切换到研究药物 M，每次 3 小时。 在芬太尼的循环时间，床边护士停止了芬太尼的持续输注。 启动装有标有“研究药物 F”的注射器的泵，注射器含有对照药物（芬太尼）。 每天两次在 1400 和 0200 切换到研究药物 F，每次 3 小时。 剂量是根据护理标准进行的，而不是根据方案规定的。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气天数
大体时间：从随机分组之日到从 PICU 出院之日，评估长达 1 个月
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参与者将被跟踪预计平均 4 天。
数据安全监测小组将每 6 个月审查一次数据。
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从随机分组之日到从 PICU 出院之日，评估长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PICU 住院时间
大体时间：从随机分组之日到从 PICU 出院之日，评估长达 1 个月
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参与者将被跟踪预计平均 7 天。
该次要终点每六个月评估一次。
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从随机分组之日到从 PICU 出院之日，评估长达 1 个月
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，评估时间最长为 6 周
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参与者将在 PICU 中平均随访 7 天，住院 10 天。
该次要终点每六个月评估一次。
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从入院之日到出院之日，评估时间最长为 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Gelvez, MD、Cook Children's Physician Network
- 首席研究员：Linda L Thompson, MD、Cook Children's Physician Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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