Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklus af beroligende infusioner hos kritisk syge pædiatriske patienter

2. januar 2019 opdateret af: Javier Gelvez, MD

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med cykling af kontinuerlige beroligende infusioner hos kritisk syge pædiatriske patienter, der kræver mekanisk ventilation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om reduktionen af ​​den samlede mængde af beroligende kritisk pædiatrisk syge patienter modtager i PICU vil opnå et signifikant fald i mekaniske ventilationsdage og et fald i den samlede varighed af liggetid på PICU og hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlige beroligende infusioner har været forbundet med længere varighed af mekanisk ventilation, længere ophold på intensivafdelingen (PICU) og samlet hospitalsophold. Desuden begrænser forlænget varighed af kontinuerlige beroligende infusioner evnen til at vurdere tilstrækkelig neurologisk funktion.

Der er dog ingen offentliggjorte data om brugen af ​​daglige afbrydelser af kontinuerlige beroligende infusioner hos pædiatriske patienter, og der er heller ingen anbefalinger fra de førende pædiatriske kritiske plejegrupper vedrørende dette problem. Spædbørn og børn udsat for skadelige stimuli (endotracheal tube, endotracheal sugning, mekanisk ventilation, opholdskatetre) ud over et ukendt miljø er mindre tilbøjelige til at samarbejde under normale daglige indgreb i PICU. Kontinuerlige infusioner af benzodiazepiner og opioider ud over efter behov (PRN) bolusdoser har været standardbehandlingen i vores institution for mekanisk ventilerede patienter.

Undersøgelsen søger at afgøre, om reduktion af den samlede dosis af beroligende midler, ved at holde dem på en cyklisk måde, vil være en sikker og effektiv intervention, der ikke vil øge uønskede patientresultater. Dette opnås ved at begrænse patientens tolerance over for de beroligende midler, mindske kroppens samlede deponering af beroligende midler og efterfølgende reducere opvågningstiden, når patienten er klar til ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under eller lig med 18 år
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Forventes at kræve kontinuerlige infusioner af beroligende midler i mindst 48 timer
  • Forælder eller værge tilgængelig for informeret samtykke
  • Hanner og hunner af enhver race er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 72 timer efter operationen
  • Cyanotisk hjertesygdom med ikke-repareret eller pallieret højre til venstre intrakardial shunt
  • Kritiske luftveje (ifølge PICU Deltagelse)
  • Ventilator afhængig (herunder ikke-invasiv) af PICU-indlæggelse
  • Mere end 48 timers kontinuerlig sedationsinfusion(er)
  • Neuromuskulær respirationssvigt
  • Styres af patientstyret analgesi (PCA) eller epiduralt kateter
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (fentanyl eller midazolam)
  • Familie-/medicinsk team har besluttet ikke at yde fuld støtte (patientbehandling anses for nytteløs)
  • Patienten kræver ECMO
  • Hovedtraume, der kræver intrakraniel trykovervågning
  • Graviditet
  • Efter genoplivning fra kardiorespirationsstop, hvis initiale pH er < 6,9
  • ICU Tilstedeværende dom om, at patienten skal udelukkes af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

I denne arm blev Fentanyl og Midazolam erstattet med placebo (normalt saltvand) under cykling.

Ved cyklingstid for midazolam blev den kontinuerlige infusion af midazolam stoppet af sengesygeplejersken. Sygeplejersken startede en pumpe indeholdende en sprøjte mærket "Study Drug M", som indeholdt placebo-lægemidlet (normalt saltvand). Skiftet til studielægemiddel M fandt sted to gange dagligt kl. 08.00 og 20.00 i en periode på 3 timer hver. Ved cykeltid for fentanyl blev den kontinuerlige infusion af fentanyl stoppet af sengesygeplejersken. Pumpen, der indeholdt en sprøjte mærket "Study Drug F", som indeholdt placebo-lægemidlet (normalt saltvand), blev startet. Skiftet af undersøgelsesmedicin F fandt sted to gange dagligt kl. 14.00 og 02.00 i en periode på 3 timer hver.

Dosering blev udført efter standard pleje og ikke ordineret efter protokol
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Bevandret, Studer Drug M
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

I denne arm blev midazolam og fentanyl administreret under cykling.

Ved cyklingstid for midazolam blev den kontinuerlige infusion af midazolam stoppet af sengesygeplejersken. Sygeplejersken startede en pumpe, der indeholdt en sprøjte mærket "Study Drug M", som indeholdt kontrollægemidlet (midazolam). Skiftet til studielægemiddel M fandt sted to gange dagligt kl. 08.00 og 20.00 i en periode på 3 timer hver. Ved cykeltid for fentanyl blev den kontinuerlige infusion af fentanyl stoppet af sengesygeplejersken. Pumpen indeholdende en sprøjte mærket "Study Drug F", som indeholdt kontrollægemidlet (fentanyl), blev startet. Skiftet til studielægemiddel F fandt sted to gange dagligt kl. 14.00 og 02.00 i en periode på 3 timer hver.

Dosering blev udført efter standard pleje og ikke ordineret efter protokol.
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Bevandret, Studer Drug M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekaniske ventilationsdage
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra PICU, vurderet op til 1 måned
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 dage. Datasikkerhedsovervågningsgruppen vil gennemgå dataene hver 6. måned.
Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra PICU, vurderet op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra PICU, vurderet op til 1 måned
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 7 dage. Dette sekundære effektmål skal evalueres hver sjette måned.
Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra PICU, vurderet op til 1 måned
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 uger
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 7 dage i PICU og 10 dages indlæggelse. Dette sekundære effektmål skal evalueres hver sjette måned.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javier Gelvez, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Ledende efterforsker: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sedation Cycling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner