Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическое введение седативных средств у детей в критическом состоянии

2 января 2019 г. обновлено: Javier Gelvez, MD

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование циклических непрерывных инфузий седативных средств у детей в критическом состоянии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких

Целью данного исследования является определение того, приведет ли сокращение общего количества седативных препаратов в критическом состоянии к педиатрическим больным в ОРИТ к значительному сокращению числа дней искусственной вентиляции легких и сокращению общей продолжительности пребывания в ОРИТ и больнице.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывные инфузии седативных средств были связаны с более длительной механической вентиляцией легких, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (PICU) и общим пребыванием в стационаре. Кроме того, длительная продолжительность непрерывных инфузий седативных средств ограничивает возможность оценки адекватной неврологической функции.

Однако нет опубликованных данных об использовании ежедневного прерывания непрерывных инфузий седативных средств у детей, как нет и рекомендаций ведущих педиатрических реаниматологических групп по этому вопросу. Младенцы и дети, подвергшиеся воздействию вредных раздражителей (эндотрахеальная трубка, эндотрахеальная аспирация, механическая вентиляция легких, постоянные катетеры) в дополнение к неизвестной окружающей среде, с меньшей вероятностью будут сотрудничать во время обычных ежедневных вмешательств в отделении интенсивной терапии. Непрерывные инфузии бензодиазепинов и опиоидов в дополнение к болюсным дозам по мере необходимости (PRN) были стандартом лечения в нашем учреждении для пациентов на искусственной вентиляции легких.

Исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли снижение общей дозы седативных средств путем их циклического приема безопасным и эффективным вмешательством, которое не приведет к увеличению неблагоприятных исходов для пациентов. Это будет достигнуто за счет ограничения толерантности пациента к седативным средствам, уменьшения общего отложения седативных средств в организме и последующего уменьшения времени пробуждения, когда пациент готов к экстубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Меньше или равно 18 лет
  • Интубирован и находится на механической вентиляции
  • Ожидается, что потребуются непрерывные инфузии седативных средств в течение не менее 48 часов.
  • Родитель или законный опекун доступны для получения информированного согласия
  • Мужчины и женщины любой расы имеют право

Критерий исключения:

  • Менее 72 часов после операции
  • Цианотическая болезнь сердца с неустраненным или паллиативным внутрисердечным шунтом справа налево
  • Критические дыхательные пути (согласно посещаемости PICU)
  • Зависимость от вентилятора (в том числе неинвазивного) при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Более 48 часов непрерывной инфузии седативных препаратов
  • Нервно-мышечная дыхательная недостаточность
  • Ведется контролируемой пациентом анальгезией (PCA) или эпидуральным катетером.
  • Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов (фентанил или мидазолам)
  • Семья/медицинская команда решили не оказывать полную поддержку (лечение пациента считается бесполезным)
  • Пациенту требуется ЭКМО
  • Травма головы, требующая контроля внутричерепного давления
  • Беременность
  • После реанимации после остановки сердца и дыхания при исходном рН < 6,9
  • Присутствие в отделении интенсивной терапии решение о том, что пациент должен быть исключен из соображений безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

В этой группе фентанил и мидазолам заменяли плацебо (физиологическим раствором) во время цикла.

Во время цикла введения мидазолама непрерывная инфузия мидазолама была остановлена ​​медсестрой у постели больного. Медсестра включила помпу со шприцем с надписью «Исследуемый препарат М», который содержал плацебо (физиологический раствор). Переход на исследуемый препарат М происходил два раза в день в 08:00 и 20:00 в течение 3 часов каждый. Во время цикла для фентанила непрерывная инфузия фентанила была остановлена ​​медсестрой у постели больного. Насос, содержащий шприц с надписью «Исследуемый препарат F», который содержал плацебо-препарат (физиологический раствор), был запущен. Смена исследуемого препарата F происходила два раза в день в 14:00 и 02:00 в течение 3 часов каждый.

Дозирование проводилось в соответствии со стандартом лечения, а не в соответствии с протоколом.
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, исследуемый препарат F
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Versed, исследование препарата M
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Контрольная группа

В этой группе во время езды на велосипеде вводили мидазолам и фентанил.

Во время цикла введения мидазолама непрерывная инфузия мидазолама была остановлена ​​медсестрой у постели больного. Медсестра включила помпу со шприцем с надписью «Исследуемый препарат М», который содержал контрольный препарат (мидазолам). Переход на исследуемый препарат М происходил два раза в день в 08:00 и 20:00 в течение 3 часов каждый. Во время цикла для фентанила непрерывная инфузия фентанила была остановлена ​​медсестрой у постели больного. Насос, содержащий шприц с надписью «Исследуемый препарат F», который содержал контрольный препарат (фентанил), был запущен. Переход на исследуемый препарат F происходил два раза в день в 14:00 и 02:00 в течение 3 часов каждый.

Дозирование проводилось в соответствии со стандартом лечения, а не в соответствии с протоколом.
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, исследуемый препарат F
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Versed, исследование препарата M

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дней ИВЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из PICU, оценивается до 1 месяца
За участниками будут следить в среднем в течение 4 дней. Группа мониторинга безопасности данных будет проверять данные каждые 6 месяцев.
С даты рандомизации до даты выписки из PICU, оценивается до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PICU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из PICU, оценивается до 1 месяца
За участниками будут следить в среднем в течение 7 дней. Эта вторичная конечная точка должна оцениваться каждые шесть месяцев.
С даты рандомизации до даты выписки из PICU, оценивается до 1 месяца
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 6 недель
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 7 дней в отделении интенсивной терапии и 10 дней госпитализации. Эта вторичная конечная точка должна оцениваться каждые шесть месяцев.
От даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javier Gelvez, MD

Следователи

  • Главный следователь: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Главный следователь: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sedation Cycling

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться