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Ciclo di infusioni sedative in pazienti pediatrici critici

2 gennaio 2019 aggiornato da: Javier Gelvez, MD

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di cicli di infusioni continue di sedativi in ​​pazienti pediatrici in condizioni critiche che necessitano di ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione della quantità totale di sedativi che i pazienti pediatrici in condizioni critiche ricevono in PICU consentirà di ottenere una riduzione significativa dei giorni di ventilazione meccanica e una diminuzione della durata complessiva della degenza in PICU e in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le continue infusioni di sedativi sono state associate a una maggiore durata della ventilazione meccanica, a una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva (PICU) e a una degenza ospedaliera totale. Inoltre, la durata prolungata delle infusioni sedative continue limita la capacità di valutare un'adeguata funzione neurologica.

Non ci sono, tuttavia, dati pubblicati sull'uso dell'interruzione giornaliera delle infusioni continue di sedativi nei pazienti pediatrici, né ci sono raccomandazioni da parte dei principali gruppi di terapia intensiva pediatrica riguardo a questo problema. Neonati e bambini esposti a stimoli nocivi (tubo endotracheale, aspirazione endotracheale, ventilazione meccanica, cateteri permanenti) oltre a un ambiente sconosciuto hanno meno probabilità di cooperare durante i normali interventi quotidiani in PICU. Le infusioni continue di benzodiazepine e oppioidi oltre alle dosi in bolo al bisogno (PRN) sono state lo standard di cura nel nostro istituto per i pazienti ventilati meccanicamente.

Lo studio cerca di determinare se la riduzione della dose totale di sedativi, mantenendoli in modo ciclico, sarà un intervento sicuro ed efficace che non aumenterà gli esiti avversi per i pazienti. Ciò sarà ottenuto limitando la tolleranza del paziente ai sedativi, diminuendo il deposito totale corporeo di sedativi e successivamente riducendo il tempo di risveglio quando il paziente è pronto per l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore o uguale a 18 anni
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Si prevede che richiedano infusioni continue di sedativi per almeno 48 ore
  • Genitore o tutore legale disponibile per il consenso informato
  • Sono ammessi maschi e femmine di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Meno di 72 ore dopo l'intervento
  • Cardiopatia cianotica con shunt intracardiaco destro-sinistro non riparato o attenuato
  • Vie aeree critiche (secondo PICU Attending)
  • Ventilatore dipendente (anche non invasivo) all'ammissione in PICU
  • Più di 48 ore di infusione(i) di sedazione continua
  • Insufficienza respiratoria neuromuscolare
  • Gestito da analgesia controllata dal paziente (PCA) o catetere epidurale
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio (fentanil o midazolam)
  • La famiglia/l'équipe medica ha deciso di non fornire un supporto completo (trattamento del paziente considerato inutile)
  • Il paziente necessita di ECMO
  • Trauma cranico che richiede il monitoraggio della pressione intracranica
  • Gravidanza
  • A seguito di rianimazione da arresto cardiorespiratorio il cui pH iniziale è < 6,9
  • Unità di terapia intensiva Attesa al giudizio secondo cui il paziente deve essere escluso per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

In questo braccio Fentanyl e Midazolam sono stati sostituiti con placebo (normale soluzione fisiologica) durante il ciclismo.

Al momento del ciclo per il midazolam, l'infusione continua di midazolam è stata interrotta dall'infermiere al capezzale. L'infermiera ha avviato una pompa contenente una siringa con l'etichetta "Droga in studio M" che conteneva il farmaco placebo (normale soluzione fisiologica). Il passaggio al farmaco in studio M è avvenuto due volte al giorno alle 08:00 e alle 20:00 per un periodo di 3 ore ciascuno. Al momento del ciclo per il fentanil, l'infusione continua di fentanil è stata interrotta dall'infermiera al capezzale. È stata avviata la pompa contenente una siringa con l'etichetta "Droga in studio F", che conteneva il farmaco placebo (normale soluzione fisiologica). Il passaggio dal farmaco in studio F è avvenuto due volte al giorno alle 14:00 e alle 02:00 per un periodo di 3 ore ciascuno.

Il dosaggio è stato effettuato secondo lo standard di cura e non prescritto dal protocollo
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Farmaco in studio F
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Versed, farmaco oggetto di studio M
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

In questo braccio, midazolam e fentanil sono stati somministrati durante il ciclismo.

Al momento del ciclo per il midazolam, l'infusione continua di midazolam è stata interrotta dall'infermiere al capezzale. L'infermiera ha avviato una pompa contenente una siringa con l'etichetta "Farmaco in studio M" che conteneva il farmaco di controllo (midazolam). Il passaggio al farmaco in studio M è avvenuto due volte al giorno alle 08:00 e alle 20:00 per un periodo di 3 ore ciascuno. Al momento del ciclo per il fentanil, l'infusione continua di fentanil è stata interrotta dall'infermiera al capezzale. È stata avviata la pompa contenente una siringa etichettata "Droga in studio F", che conteneva il farmaco di controllo (fentanil). Il passaggio al farmaco in studio F è avvenuto due volte al giorno alle 14:00 e alle 02:00 per un periodo di 3 ore ciascuno.

Il dosaggio è stato effettuato secondo lo standard di cura e non prescritto dal protocollo.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Farmaco in studio F
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Versed, farmaco oggetto di studio M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata fino a 1 mese
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 4 giorni. Il gruppo di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminerà i dati ogni 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata fino a 1 mese
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 7 giorni. Questo endpoint secondario deve essere valutato ogni sei mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 settimane
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 7 giorni in PICU e 10 giorni di ricovero. Questo endpoint secondario deve essere valutato ogni sei mesi.
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javier Gelvez, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Investigatore principale: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sedation Cycling

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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