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Cycle de perfusions sédatives chez les patients pédiatriques gravement malades

2 janvier 2019 mis à jour par: Javier Gelvez, MD

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sur des perfusions sédatives continues à cycle chez des patients pédiatriques gravement malades nécessitant une ventilation mécanique

Le but de cette étude est de déterminer si la réduction de la quantité totale de sédatifs que les patients pédiatriques gravement malades reçoivent à l'USIP entraînera une diminution significative du nombre de jours de ventilation mécanique et une diminution de la durée globale du séjour à l'USIP et à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les perfusions sédatives continues ont été associées à une durée plus longue de ventilation mécanique, à un séjour plus long dans l'unité de soins intensifs (USIP) et à un séjour hospitalier total. De plus, la durée prolongée des perfusions sédatives continues limite la capacité d'évaluer la fonction neurologique adéquate.

Cependant, il n'y a pas de données publiées sur l'utilisation de l'interruption quotidienne des perfusions sédatives continues chez les patients pédiatriques, et il n'y a pas non plus de recommandations des principaux groupes de soins intensifs pédiatriques concernant ce problème. Les nourrissons et les enfants exposés à des stimuli nocifs (sonde endotrachéale, aspiration endotrachéale, ventilation mécanique, sondes à demeure) en plus d'un environnement inconnu sont moins susceptibles de coopérer lors des interventions quotidiennes normales en USIP. Les perfusions continues de benzodiazépines et d'opioïdes en plus des doses bolus au besoin (PRN) ont été la norme de soins dans notre établissement pour les patients ventilés mécaniquement.

L'étude vise à déterminer si la réduction de la dose totale de sédatifs, en les conservant de manière cyclique, sera une intervention sûre et efficace qui n'augmentera pas les résultats indésirables pour les patients. Ceci sera réalisé en limitant la tolérance du patient aux sédatifs, en diminuant le dépôt corporel total de sédatifs et en diminuant par la suite le temps de réveil lorsque le patient est prêt pour l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inférieur ou égal à 18 ans
  • Intubé et ventilé mécaniquement
  • Devrait nécessiter des perfusions continues de sédatifs pendant au moins 48 heures
  • Parent ou tuteur légal disponible pour un consentement éclairé
  • Les hommes et les femmes de toutes les races sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Moins de 72 heures après la chirurgie
  • Cardiopathie cyanotique avec shunt intracardiaque droit-gauche non réparé ou pallié
  • Voies respiratoires critiques (selon PICU Attending)
  • Ventilateur dépendant (y compris non invasif) de l'admission à l'USIP
  • Plus de 48 heures de perfusion(s) de sédation continue
  • Insuffisance respiratoire neuromusculaire
  • Géré par analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou cathéter péridural
  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude (fentanyl ou midazolam)
  • La famille/l'équipe médicale ont décidé de ne pas fournir un soutien complet (traitement du patient considéré comme futile)
  • Le patient a besoin d'ECMO
  • Traumatisme crânien nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne
  • Grossesse
  • Suite à une réanimation suite à un arrêt cardiorespiratoire dont le pH initial est < 6,9
  • ICU Attendant le jugement selon lequel le patient devrait être exclu pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Dans ce bras, le fentanyl et le midazolam ont été remplacés par un placebo (solution saline normale) pendant le cycle.

Au moment du cycle de midazolam, la perfusion continue de midazolam a été arrêtée par l'infirmière de chevet. L'infirmière a démarré une pompe contenant une seringue étiquetée "Study Drug M" qui contenait le médicament placebo (solution saline normale). Le passage au médicament à l'étude M s'est produit deux fois par jour à 08 h 00 et 20 h 00 pendant une période de 3 heures chacune. Au moment du cycle de fentanyl, la perfusion continue de fentanyl a été arrêtée par l'infirmière de chevet. La pompe contenant une seringue étiquetée "Study Drug F", qui contenait le médicament placebo (solution saline normale), a été démarrée. Le changement du médicament à l'étude F s'est produit deux fois par jour à 14 h 00 et 02 h 00 pendant une période de 3 heures chacune.

Le dosage a été effectué selon la norme de soins et non prescrit selon le protocole
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Médicament à l'étude F
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • Versé, médicament d'étude M
Médicament: Solution saline normale
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Dans ce bras, le midazolam et le fentanyl ont été administrés pendant le cyclisme.

Au moment du cycle de midazolam, la perfusion continue de midazolam a été arrêtée par l'infirmière de chevet. L'infirmière a démarré une pompe contenant une seringue étiquetée "Study Drug M" qui contenait le médicament témoin (midazolam). Le passage au médicament à l'étude M s'est produit deux fois par jour à 08 h 00 et 20 h 00 pendant une période de 3 heures chacune. Au moment du cycle de fentanyl, la perfusion continue de fentanyl a été arrêtée par l'infirmière de chevet. La pompe contenant une seringue étiquetée "Study Drug F", qui contenait le médicament témoin (fentanyl), a été démarrée. Le passage au médicament à l'étude F s'est produit deux fois par jour à 14 h 00 et 02 h 00 pendant une période de 3 heures chacune.

Le dosage a été effectué selon la norme de soins et non prescrit selon le protocole.
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Médicament à l'étude F
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • Versé, médicament d'étude M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des jours de ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 1 mois
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 jours. Le groupe de surveillance de la sécurité des données examinera les données tous les 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USIP Durée du séjour
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 1 mois
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 7 jours. Ce critère secondaire est à évaluer tous les six mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 semaines
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 7 jours en USIP et 10 jours d'hospitalisation. Ce critère secondaire est à évaluer tous les six mois.
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javier Gelvez, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Chercheur principal: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sedation Cycling

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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