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Zyklus von Beruhigungsinfusionen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten

2. Januar 2019 aktualisiert von: Javier Gelvez, MD

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zyklischen kontinuierlichen Beruhigungsinfusionen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Reduzierung der Gesamtmenge an Beruhigungsmitteln, die kritisch pädiatrisch erkrankte Patienten auf der Intensivstation erhalten, zu einer signifikanten Verringerung der Tage der maschinellen Beatmung und einer Verkürzung der Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche Beruhigungsmittelinfusionen wurden mit einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (PICU) und einem längeren Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht. Außerdem schränkt eine längere Dauer kontinuierlicher Sedativinfusionen die Fähigkeit zur Beurteilung einer angemessenen neurologischen Funktion ein.

Es liegen jedoch keine veröffentlichten Daten zur Anwendung einer täglichen Unterbrechung kontinuierlicher Sedativinfusionen bei pädiatrischen Patienten vor, noch gibt es Empfehlungen der führenden pädiatrischen Intensivpflegegruppen zu diesem Thema. Säuglinge und Kinder, die schädlichen Reizen (Endotrachealtubus, endotracheale Absaugung, mechanische Beatmung, Verweilkatheter) sowie einer unbekannten Umgebung ausgesetzt sind, kooperieren bei normalen täglichen Eingriffen auf der Intensivstation weniger wahrscheinlich. Kontinuierliche Infusionen von Benzodiazepinen und Opioiden sowie bedarfsgerechte (PRN) Bolusdosen sind in unserer Einrichtung der Standard für die Versorgung mechanisch beatmeter Patienten.

Mit der Studie soll ermittelt werden, ob eine Reduzierung der Gesamtdosis von Beruhigungsmitteln durch zyklisches Halten eine sichere und wirksame Intervention darstellt, die keine negativen Folgen für den Patienten hat. Dies wird dadurch erreicht, dass die Toleranz des Patienten gegenüber den Beruhigungsmitteln begrenzt wird, die Gesamtablagerung von Beruhigungsmitteln im Körper verringert wird und sich dadurch die Aufwachzeit verkürzt, wenn der Patient zur Extubation bereit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter oder gleich 18 Jahre alt
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Voraussichtlich sind kontinuierliche Infusionen von Beruhigungsmitteln über mindestens 48 Stunden erforderlich
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen für eine Einverständniserklärung zur Verfügung
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 72 Stunden nach der Operation
  • Zyanotische Herzerkrankung mit nicht repariertem oder gelindertem intrakardialen Rechts-Links-Shunt
  • Kritische Atemwege (laut PICU Attending)
  • Beatmungsgerät abhängig (einschließlich nichtinvasiv) von der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Mehr als 48 Stunden kontinuierliche Sedierungsinfusion(en)
  • Neuromuskuläres Atemversagen
  • Verwaltet durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder Epiduralkatheter
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Fentanyl oder Midazolam)
  • Familie/medizinisches Team haben beschlossen, keine volle Unterstützung zu leisten (die Behandlung des Patienten wird als sinnlos angesehen)
  • Der Patient benötigt ECMO
  • Kopftrauma, das eine Überwachung des Hirndrucks erfordert
  • Schwangerschaft
  • Nach Wiederbelebung nach Herz-Kreislauf-Stillstand, dessen anfänglicher pH-Wert < 6,9 beträgt
  • Auf der Intensivstation anwesende Person beurteilt, dass der Patient aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

In diesem Arm wurden Fentanyl und Midazolam während des Radfahrens durch Placebo (normale Kochsalzlösung) ersetzt.

Zum Zykluszeitpunkt für Midazolam wurde die kontinuierliche Infusion von Midazolam von der Krankenpflegerin am Krankenbett gestoppt. Die Krankenschwester startete eine Pumpe mit einer Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament M“, die das Placebo-Medikament (normale Kochsalzlösung) enthielt. Die Umstellung auf Studienmedikament M erfolgte zweimal täglich um 08:00 und 20:00 Uhr für einen Zeitraum von jeweils 3 Stunden. Zum Zeitpunkt des Fentanyl-Zyklus wurde die kontinuierliche Fentanyl-Infusion von der Krankenpflegerin am Krankenbett gestoppt. Die Pumpe mit einer Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament F“, die das Placebo-Medikament (normale Kochsalzlösung) enthielt, wurde gestartet. Die Umstellung auf Studienmedikament F erfolgte zweimal täglich um 14:00 und 02:00 Uhr über einen Zeitraum von jeweils 3 Stunden.

Die Dosierung erfolgte nach Pflegestandard und nicht nach Protokoll
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Studienmedikament F
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Versiert, Studiendroge M
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

In diesem Arm wurden Midazolam und Fentanyl während des Radfahrens verabreicht.

Zum Zykluszeitpunkt für Midazolam wurde die kontinuierliche Infusion von Midazolam von der Krankenpflegerin am Krankenbett gestoppt. Die Krankenschwester startete eine Pumpe mit einer Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament M“, die das Kontrollmedikament (Midazolam) enthielt. Die Umstellung auf Studienmedikament M erfolgte zweimal täglich um 08:00 und 20:00 Uhr für einen Zeitraum von jeweils 3 Stunden. Zum Zeitpunkt des Fentanyl-Zyklus wurde die kontinuierliche Fentanyl-Infusion von der Krankenpflegerin am Krankenbett gestoppt. Die Pumpe mit einer Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament F“, die das Kontrollmedikament (Fentanyl) enthielt, wurde gestartet. Die Umstellung auf Studienmedikament F erfolgte zweimal täglich um 14:00 und 02:00 Uhr für einen Zeitraum von jeweils 3 Stunden.

Die Dosierung erfolgte nach Pflegestandard und nicht nach Protokoll.
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Studienmedikament F
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Versiert, Studiendroge M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tage der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 1 Monat
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage lang beobachtet. Die Data Safety Monitoring Group überprüft die Daten alle 6 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 1 Monat
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage lang beobachtet. Dieser sekundäre Endpunkt soll alle sechs Monate evaluiert werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage auf der Intensivstation und 10 Tage im Krankenhaus beobachtet. Dieser sekundäre Endpunkt soll alle sechs Monate evaluiert werden.
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javier Gelvez, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Hauptermittler: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sedation Cycling

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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