Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklus av beroligende infusjoner hos kritisk syke pediatriske pasienter

2. januar 2019 oppdatert av: Javier Gelvez, MD

Et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert forsøk med sykling av kontinuerlige beroligende infusjoner hos kritisk syke pediatriske pasienter som trenger mekanisk ventilasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om reduksjonen av den totale mengden beroligende kritisk pediatrisk syke pasienter får i PICU vil gi en signifikant reduksjon i mekaniske ventilasjonsdager og en reduksjon i den totale liggetiden i PICU og sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlige beroligende infusjoner har vært assosiert med lengre varighet av mekanisk ventilasjon, lengre opphold på intensivavdelingen (PICU) og totalt sykehusopphold. Forlenget varighet av kontinuerlige beroligende infusjoner begrenser også muligheten til å vurdere tilstrekkelig nevrologisk funksjon.

Det er imidlertid ingen publiserte data om bruk av daglige avbrudd av kontinuerlige beroligende infusjoner hos pediatriske pasienter, og det er heller ingen anbefalinger fra de ledende pediatriske kritiske omsorgsgruppene angående dette problemet. Spedbarn og barn utsatt for skadelige stimuli (endotrakeal tube, endotrakeal suging, mekanisk ventilasjon, inneliggende katetre) i tillegg til et ukjent miljø har mindre sannsynlighet for å samarbeide under normale daglige intervensjoner i PICU. Kontinuerlige infusjoner av benzodiazepiner og opioider i tillegg til etter behov (PRN) bolusdoser har vært standardbehandlingen i vår institusjon for mekanisk ventilerte pasienter.

Studien søker å finne ut om å redusere den totale dosen av beroligende midler, ved å holde dem på en syklisk måte, vil være en sikker og effektiv intervensjon som ikke vil øke uheldige pasientresultater. Dette vil oppnås ved å begrense pasientens toleranse for beroligende midler, redusere kroppens totale avsetning av beroligende midler og deretter redusere oppvåkningstiden når pasienten er klar for ekstubering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under eller lik 18 år
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • Forventes å kreve kontinuerlige infusjoner av beroligende midler i minst 48 timer
  • Foreldre eller verge tilgjengelig for informert samtykke
  • Hanner og kvinner uansett rase er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 72 timer etter operasjonen
  • Cyanotisk hjertesykdom med ureparert eller palliert intrakardial shunt fra høyre til venstre
  • Kritiske luftveier (ifølge PICU Attending)
  • Ventilatoravhengig (inkludert ikke-invasiv) ved innleggelse i PICU
  • Mer enn 48 timer med kontinuerlig sedasjonsinfusjon(er)
  • Nevromuskulær respirasjonssvikt
  • Håndteres av pasientkontrollert analgesi (PCA) eller epiduralt kateter
  • Kjent allergi mot noen av studiemedisinene (fentanyl eller midazolam)
  • Familie/medisinsk team har besluttet å ikke gi full støtte (pasientbehandling anses som nytteløs)
  • Pasienten krever ECMO
  • Hodetraume som krever intrakraniell trykkovervåking
  • Svangerskap
  • Etter gjenoppliving fra hjertestans med initial pH < 6,9
  • ICU Tilstede ved dommen om at pasienten bør ekskluderes av sikkerhetsgrunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

I denne armen ble Fentanyl og Midazolam erstattet med placebo (normalt saltvann) under sykling.

Ved syklingstid for midazolam ble den kontinuerlige infusjonen av midazolam stoppet av sykepleieren ved sengen. Sykepleieren startet en pumpe som inneholdt en sprøyte merket "Study Drug M" som inneholdt placebomedikamentet (normalt saltvann). Byttet til studiemedisin M skjedde to ganger daglig kl 0800 og 2000 i en periode på 3 timer hver. Ved sykkeltid for fentanyl ble den kontinuerlige infusjonen av fentanyl stoppet av sengepleier. Pumpen som inneholdt en sprøyte merket "Study Drug F", som inneholdt placebomedikamentet (normalt saltvann), ble startet. Byttestudien medikament F skjedde to ganger daglig kl 1400 og 0200 i en periode på 3 timer hver.

Dosering ble utført i henhold til standard behandling og ikke foreskrevet i henhold til protokoll
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • Bevandret, Studer Drug M
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

I denne armen ble midazolam og fentanyl administrert under sykling.

Ved syklingstid for midazolam ble den kontinuerlige infusjonen av midazolam stoppet av sykepleieren ved sengen. Sykepleieren startet en pumpe som inneholdt en sprøyte merket "Study Drug M" som inneholdt kontrollmedisinen (midazolam). Byttet til studiemedisin M skjedde to ganger daglig kl 0800 og 2000 i en periode på 3 timer hver. Ved sykkeltid for fentanyl ble den kontinuerlige infusjonen av fentanyl stoppet av sengepleier. Pumpen som inneholdt en sprøyte merket "Study Drug F", som inneholdt kontrollmedisinen (fentanyl), ble startet. Byttet til studiemedisin F skjedde to ganger daglig kl. 14.00 og 02.00 i en periode på 3 timer hver.

Dosering ble utført i henhold til standard behandling og ikke foreskrevet i henhold til protokoll.
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • Bevandret, Studer Drug M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekaniske ventilasjonsdager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra PICU, vurdert inntil 1 måned
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 dager. Datasikkerhetsovervåkingsgruppen vil gjennomgå dataene hver 6. måned.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra PICU, vurdert inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra PICU, vurdert inntil 1 måned
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 7 dager. Dette sekundære endepunktet skal evalueres hver sjette måned.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra PICU, vurdert inntil 1 måned
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 uker
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 7 dager i PICU og 10 dagers sykehusinnleggelse. Dette sekundære endepunktet skal evalueres hver sjette måned.
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javier Gelvez, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Hovedetterforsker: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sedation Cycling

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere