Ciclagem de infusões de sedativos em pacientes pediátricos criticamente enfermos
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de ciclos de infusões contínuas de sedativos em pacientes pediátricos criticamente enfermos que necessitam de ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infusões contínuas de sedativos têm sido associadas a maior duração da ventilação mecânica, maior permanência na unidade de terapia intensiva (UTIP) e permanência total no hospital. Além disso, a duração prolongada de infusões sedativas contínuas limita a capacidade de avaliar a função neurológica adequada.
Não há, no entanto, dados publicados sobre o uso de interrupção diária de infusões contínuas de sedativos em pacientes pediátricos, nem recomendações dos principais grupos de cuidados intensivos pediátricos sobre esse assunto. Lactentes e crianças expostos a estímulos nocivos (tubo endotraqueal, aspiração endotraqueal, ventilação mecânica, cateteres internos), além de um ambiente desconhecido, têm menos probabilidade de cooperar durante as intervenções diárias normais na UTIP. Infusões contínuas de benzodiazepínicos e opioides, além de doses em bolus conforme necessário (PRN), têm sido o padrão de atendimento em nossa instituição para pacientes sob ventilação mecânica.
O estudo busca determinar se a redução da dose total de sedativos, mantendo-os de maneira cíclica, será uma intervenção segura e eficaz que não aumentará os resultados adversos dos pacientes. Isso será alcançado limitando a tolerância do paciente aos sedativos, diminuindo o depósito total de sedativos no corpo e, consequentemente, diminuindo o tempo de despertar quando o paciente estiver pronto para a extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 18 anos
- Intubado e ventilado mecanicamente
- Espera-se que necessite de infusões contínuas de sedativos por pelo menos 48 horas
- Pai ou responsável legal disponível para consentimento informado
- Homens e mulheres de qualquer raça são elegíveis
Critério de exclusão:
- Menos de 72 horas após a cirurgia
- Cardiopatia cianótica com shunt intracardíaco direito-esquerdo não reparado ou paliado
- Via aérea crítica (de acordo com o atendimento na UTIP)
- Dependente de ventilador (incluindo não invasivo) na admissão na UTIP
- Mais de 48 horas de infusão(ões) contínua(s) de sedação
- Insuficiência respiratória neuromuscular
- Gerenciado por analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou cateter peridural
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (fentanil ou midazolam)
- Família/Equipe médica decidiu não fornecer suporte total (tratamento do paciente considerado fútil)
- Paciente requer ECMO
- Traumatismo craniano que requer monitoramento da pressão intracraniana
- Gravidez
- Após ressuscitação de parada cardiorrespiratória cujo pH inicial é < 6,9
- Atendimento na UTI Julgamento de que paciente deve ser excluído por questões de segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Neste braço, o fentanil e o midazolam foram substituídos por placebo (solução salina normal) durante a ciclagem. No momento do ciclo de midazolam, a infusão contínua de midazolam foi interrompida pela enfermeira de cabeceira. A enfermeira ligou uma bomba contendo uma seringa rotulada como "Study Drug M" que continha o medicamento placebo (solução salina normal). A mudança para o Droga do Estudo M ocorreu duas vezes ao dia às 08:00 e 20:00 por um período de 3 horas cada. No tempo de ciclagem para fentanil, a infusão contínua de fentanil foi interrompida pela enfermeira de cabeceira. A bomba contendo uma seringa rotulada "Study Drug F", que continha o medicamento placebo (solução salina normal), foi iniciada. A troca do Fármaco do Estudo F ocorreu duas vezes ao dia às 14:00 e 02:00 por um período de 3 horas cada. A dosagem foi feita de acordo com o padrão de atendimento e não prescrita pelo protocolo |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Neste braço, midazolam e fentanil foram administrados durante o ciclismo. No momento do ciclo de midazolam, a infusão contínua de midazolam foi interrompida pela enfermeira de cabeceira. A enfermeira ligou uma bomba contendo uma seringa rotulada como "Study Drug M" que continha o medicamento de controle (midazolam). A mudança para o Droga do Estudo M ocorreu duas vezes ao dia às 08:00 e 20:00 por um período de 3 horas cada. No tempo de ciclagem para fentanil, a infusão contínua de fentanil foi interrompida pela enfermeira de cabeceira. A bomba contendo uma seringa rotulada "Study Drug F", que continha a droga de controle (fentanil), foi iniciada. A mudança para o Droga F do Estudo ocorreu duas vezes ao dia às 14:00 e 02:00 por um período de 3 horas cada. A dosagem foi feita de acordo com o padrão de atendimento e não prescrita por protocolo. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração dos Dias de Ventilação Mecânica
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta da UTIP, avaliada até 1 mês
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 4 dias.
O Grupo de Monitoramento de Segurança de Dados revisará os dados a cada 6 meses.
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Desde a data de randomização até a data de alta da UTIP, avaliada até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na UTIP
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta da UTIP, avaliada até 1 mês
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 7 dias.
Este endpoint secundário deve ser avaliado a cada seis meses.
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Desde a data de randomização até a data de alta da UTIP, avaliada até 1 mês
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliada até 6 semanas
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 7 dias na UTIP e 10 dias de internação.
Este endpoint secundário deve ser avaliado a cada seis meses.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliada até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
- Investigador principal: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- Sedation Cycling
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